- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03040375
Integracja poradnictwa żywieniowego dla niemowląt ze stymulacją psychospołeczną w celu poprawy wzrostu i rozwoju dzieci w miejskich slumsach Bangladeszu
Integracja poradnictwa żywieniowego dla niemowląt ze stymulacją psychospołeczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Była to randomizowana, kontrolowana próba integracji poradnictwa żywieniowego dla niemowląt i stymulacji psychospołecznej w slumsach Mirpur w Dhace. Badanie przeprowadzono w społecznościach slumsów na obrzeżach Dhaki z 10 skupiskami bloków miejskich dla każdej z 2 grup badawczych (167 par matek/niemowląt w każdej grupie). Dwie grupy 1) Stymulacja psychospołeczna + grupa poradnictwa żywieniowego i 2) Grupa kontrolna. Edukacja w zakresie poradnictwa rówieśniczego i interwencje w zakresie stymulacji psychospołecznej będą realizowane dla matek przez lokalnie rekrutowanych i przeszkolonych doradców rówieśniczych, począwszy od trzeciego trymestru ciąży do ukończenia przez dziecko pierwszego roku życia. Edukację w zakresie poradnictwa rówieśniczego oferowano kwalifikującym się kobietom w ciąży zidentyfikowanym w badaniu gospodarstw domowych trwającym 2 miesiące w każdym klastrze społeczności w grupach interwencyjnych. Stosując podobne podejście do rekrutacji, w klastrach kontrolnych zidentyfikowano kohortę diad matka-niemowlę, które otrzymały standardowe programy opieki zdrowotnej nad matką i dzieckiem. Oceny wyników przeprowadzono na wszystkich parach matka-niemowlę rekrutowanych w klastrach społeczności w badaniu, z oczekiwaną liczbą 334 diad matka-niemowlę. Dokonywano podstawowej oceny informacji demograficznych i dalszych ocen wzrostu co 3 miesiące od urodzenia do 12 miesiąca życia dzieci. Ocena rozwoju dzieci zostanie przeprowadzona w wieku 12 miesięcy.
Schemat pobierania próbek Społecznościowa randomizowana, kontrolowana próba, zwana „Mirpur Shishu Pushti Trial”, trwa w 36 klastrach w 4 okręgach gminy Mirpur. Średnia populacja „Okręgu” to 350 000 osób. Istnieje około pięciu „Mahallas” na „Okręg” ze średnią populacją 70 000 osób. Jednostką randomizacji w tym badaniu były skupiska bloków miejskich (CBC) z populacją około 6000. Lista 36 CBC została już przygotowana przy użyciu ustalonych metod GIS do mapowania i spisu gospodarstw domowych. Te CBC są używane w toczącym się badaniu społecznym (proces Shishu Pusti). To trwające badanie obejmuje dwa ramiona; ramię poradnictwa rówieśniczego (karmienie niemowląt i małych dzieci) oraz ramię kontrolne, a celem jest ocena, czy program poradnictwa rówieśniczego poprawia rozwój dzieci poprzez poprawę programu żywienia dzieci. W niniejszym badaniu zastosowany zostanie dwuetapowy dobór klastrów, w pierwszym etapie zostanie losowo wybranych 10 klastrów spośród 36 predefiniowanych klastrów w ramach tego obszaru badawczego, w drugim etapie zostanie losowo przydzielonych 5 klastrów do każdego z zabiegów Grupa. Ponieważ czas trwania niniejszego badania wynosi tylko 18 miesięcy, wykorzystanie tego samego pola badawczego wraz z mapowaniem GIS i spisem ludności pozwoli nam zminimalizować czas i koszty bieżącego badania.
Przeszkoleni asystenci terenowi identyfikowali kobiety w trzecim trymestrze ciąży, przeprowadzając systematyczne ankiety od drzwi do drzwi w „grupach” przez okres dwóch miesięcy. Uwzględniono kobiety w ciąży w wieku od 16 do 49 lat. Wykluczono kobiety planujące migrację z rejonu Mirpur po porodzie.
Będą dwa rodzaje interwencji: jedna zapewniająca poradnictwo w zakresie karmienia piersią i żywienia uzupełniającego oraz druga poradnictwo w zakresie karmienia piersią i żywienia uzupełniającego + interwencje w zakresie stymulacji psychospołecznej. Proponowana indywidualna edukacja w zakresie poradnictwa rówieśniczego będzie miała wystarczającą intensywność, aby zmienić praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci oraz poprawić wzrost i rozwój małych dzieci, a tym samym zapobiegać niedożywieniu i opóźnieniom rozwojowym. Interwencje obejmą kobiety począwszy od ostatniego trymestru ciąży do ukończenia przez dziecko pierwszego roku życia.
A. Opis interwencji
Podejście do promowania odpowiedniego żywienia niemowląt i małych dzieci polegało na programie poradnictwa domowego prowadzonego przez przeszkolone, lokalne kobiety ze społeczności matek. Edukacja w zakresie poradnictwa rówieśniczego i interwencje w zakresie stymulacji psychospołecznej dostarczane matkom przez doradców rówieśniczych. Interwencja stymulująca obejmowała odpowiednie dla wieku komunikaty rozwojowe i ręcznie robione zabawki dostarczane przez Doradców podczas wizyt domowych w regularnych odstępach czasu wraz z poradnictwem żywieniowym. Matkom pokazano odpowiednie do wieku zajęcia stymulujące ich dziecko. Było co najmniej 13 wizyt Doradców: 2 wizyty przed porodem; 2 wizyty w ciągu 1 miesiąca; 7 comiesięcznych wizyt w wieku od 2 do 8 miesięcy; oraz 2 wizyty w wieku 10 i 12 miesięcy oraz spotkania grupowe co dwa tygodnie. Zintegrowany program obejmował działania z zakresu mobilizacji społecznej, aby pomóc rodzinom w dostosowaniu ulepszonych praktyk opieki nad dziećmi w celu osiągnięcia optymalnego wzrostu i rozwoju dziecka.
i) Wybór i szkolenie doradców rówieśniczych Na doradców rówieśniczych wybrano kobiety, które mają osobiste doświadczenie w karmieniu piersią, co najmniej 6 lat nauki szkolnej, mieszkają w tym samym rejonie i są zmotywowane do pracy. Do szkolenia doradców rówieśniczych wykorzystano kurs poradnictwa WHO/UNICEF dotyczący karmienia piersią dostosowany do lokalnego języka i kultury, który został już zatwierdzony w poprzednim badaniu. Trening trwał 40 godzin (4 godziny dziennie przez 10 dni). Umiejętności doradcze były nauczane głównie poprzez pokazy i odgrywanie ról i obejmowały: słuchanie matek, poznawanie ich trudności, ocenianie pozycji i przywiązania dziecka podczas karmienia piersią, budowanie pewności siebie matki, udzielanie wsparcia oraz udzielanie stosownych informacji i praktycznej pomocy w razie potrzeby. Podczas szkolenia prowadzono w terenie poradnictwo przedporodowe i poporodowe z kobietami w ciąży, matkami noworodków i niemowlętami w wieku 1-12 miesięcy. Doradcy zostali również nauczeni, jak wykorzystywać lokalnie dostępną żywność do żywienia uzupełniającego niemowląt i małych dzieci oraz jak najlepiej zademonstrować matkom umiejętności przygotowywania posiłków.
Interwencja stymulująca obejmowała odpowiednie dla wieku komunikaty rozwojowe, tablice typu flipcharty i ręcznie robione zabawki, które będą dostarczane przez doradców rówieśniczych podczas wizyt domowych w regularnych odstępach czasu wraz z poradnictwem żywieniowym. Matkom pokazano od trzech do czterech lat odpowiednie do wieku zajęcia stymulujące z dzieckiem oraz pokazano, jak zrobić zabawki z materiałów pochodzących z recyklingu. Gdy dzieci dorastały, matki uczono również, jak tworzyć proste, jednostronicowe książki, odpowiednie dla mniej piśmiennych matek.
Krótka wersja Programu Stymulacji zajmie 30-40 minut i będzie obejmowała następujące czynności podczas wizyt domowych
- Wyjaśnienie 2-3 komunikatów stymulacyjnych (np. jak okazywać miłość, jak odpowiadać, jak ułatwiać komunikację itp.) wraz z ich korzyściami dla rozwoju dziecka
- Objaśnienie 1 kalendarza stymulacji obrazkowej zawierającego 3 do 4 odpowiednich do wieku zajęć z dzieckiem do następnej wizyty
- Nauczanie matek i innych członków rodziny, jak robić zabawki z surowców wtórnych Praca doradców była monitorowana co najmniej czterokrotnie w trakcie trwania badania przez Starszych Doradców ds. Żywienia Niemowląt i superwizorów stymulacji.
ii) Harmonogramy porad: Planowano co najmniej 13 wizyt doradców rówieśniczych: dwie przed porodem; dwa w ciągu pierwszego miesiąca; siedem comiesięcznych wizyt w wieku od 2 do 8 miesięcy; oraz dwie wizyty w wieku 10 i 12 miesięcy. Poradnictwo odbywało się w domu, aby zapewnić kluczowym członkom rodziny (np. teściowa i ojcowie) mogą być również włączeni do sesji doradczych. Czas trwania każdej wizyty wynosił od 30 do 40 minut.
Wizyty przedporodowe: Doradcy rówieśniczy podczas dwóch kontaktów przedporodowych przygotowywaliby matki i innych członków rodziny, którzy będą ją wspierać podczas porodu, o tym, jak ważne jest przytrzymanie dziecka w ciągu kilku minut po porodzie i jak rozpocząć karmienie piersią w ciągu godziny po porodzie dostawa.
Ponadto dostarczyłyby wskazówek na temat tego, jak ważne jest dobre samopoczucie i szczęście w czasie ciąży, śpiewanie dziecku w łonie matki, unikanie wszelkich szkodliwych praktyk, takich jak palenie tytoniu. Ojcowie i inni domownicy zostali poinformowani o tym, jak ważne jest zapewnienie matce szczęścia i radości oraz unikanie narażania jej na przemoc lub surowe traktowanie. Wiadomości ECD, takie jak zabawa, rozmowy i śpiewanie dla noworodka, zostaną dostarczone w ramieniu stymulacji psychospołecznej wraz z wiadomościami dotyczącymi karmienia.
Wizyty w pierwszym miesiącu życia: Doradcy rówieśniczy dwukrotnie kontaktowali się z matkami (w ciągu 48 godzin od porodu oraz w 10-14 dniu). Podczas tych wizyt zachęcano do wyłącznego karmienia piersią i uwzględniano specyficzne potrzeby matki. Kwestie, które mogłyby zostać omówione, to bolące sutki, problemy z przystawaniem do piersi, pozycja dziecka podczas karmienia, presja rodziny na rozpoczęcie innych pokarmów oraz wątpliwości matek co do adekwatności ich mleka matki. I Dostarczono komunikaty ECD odpowiednie dla wieku, a matki będą przygotowywane na potrzeby rozwojowe dziecka w miarę jego dorastania.
Wizyty od 2 do 8 miesiąca życia: Doradcy rówieśniczy kontaktowali się z matkami co miesiąc. Zostaną poruszone konkretne problemy i zapewnione zostanie dalsze wsparcie dla karmienia piersią, w szczególności sposoby radzenia sobie z presją wprowadzania innych pokarmów i obawami dotyczącymi odpowiedniego wzrostu niemowlęcia. Od 6 miesiąca życia konkretne komunikaty, które obejmują znaczenie karmienia uzupełniającego, demonstrację i przygotowanie wprowadzania pokarmów uzupełniających. Matki otrzymają miarki i łyżki, zademonstrowano odpowiednią żywność uzupełniającą i zachęcono do spożywania zwykłej żywności w domu.
Podobnie zapewniono inne komunikaty ECD odpowiednie dla wieku, a komputery spróbują włączyć innych członków rodziny w te sesje.
Wizyty w 10 i 12 miesiącu życia: Matki kontaktowały się w wieku 10 i 12 miesięcy przez doradców rówieśniczych. Zachęcano matki do kontynuowania karmienia piersią i zapewniono wsparcie w zakresie odpowiedniej częstotliwości karmienia uzupełniającego i odpowiedniej zróżnicowanej żywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 16 do 49 lat w trzecim trymestrze ciąży
- Brak historii choroby przewlekłej
- którzy pozostaną przez następny rok na badanym obszarze
- Zdrowy noworodek
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zgłosiły chorobę przewlekłą
- Nie zatrzymałbym się w obszarze nauki
- noworodek z bardzo niską masą urodzeniową
- noworodek z wadą wrodzoną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo rówieśnicze
Były dwa rodzaje interwencji: jedna obejmująca karmienie piersią i poradnictwo w zakresie żywienia uzupełniającego + interwencje w zakresie stymulacji psychospołecznej.
|
|
|
Brak interwencji: Nie poradnictwo rówieśnicze
Zwykłe komunikaty zdrowotne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w odsetku rozwoju motorycznego wśród dzieci w wieku 9 i 12 miesięcy, które otrzymały interwencję
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
9 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik wczesnej inicjacji karmienia piersią
Ramy czasowe: od urodzenia do co 2 miesiące do 1 roku
|
od urodzenia do co 2 miesiące do 1 roku
|
|
Różnice w odsetku karłowatości, wyniszczenia i niedowagi wśród dzieci objętych interwencją
Ramy czasowe: od urodzenia do co 2 miesiące do 1 roku
|
od urodzenia do co 2 miesiące do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w odsetku dzieci w wieku 6 i 9 miesięcy otrzymujących pokarmy stałe, półstałe lub miękkie.
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
|
6 do 12 miesięcy
|
|
Różnice w odsetku dzieci spożywających żywność z >4 grup żywności
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
|
6 do 12 miesięcy
|
|
Różnice średniego spożycia energii, białka, węglowodanów, tłuszczu i wybranych mikroskładników pokarmowych z mieszanek paszowych uzupełniających
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
|
6 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-14091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Doradztwo rówieśnicze
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieSzkolna służba zdrowiaStany Zjednoczone
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityZakończonyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie Zanikowe BoczneZjednoczone Królestwo
-
Medipol UniversityZakończony
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony