- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040375
Integrando aconselhamento sobre alimentação infantil com estimulação psicossocial para melhorar o crescimento e o desenvolvimento infantil em favelas urbanas de Bangladesh
Integrando Aconselhamento sobre Alimentação Infantil com Estimulação Psicossocial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Trata-se de um estudo randomizado controlado de integração de aconselhamento sobre alimentação infantil e estimulação psicossocial em favelas de Mirpur, Dhaka. O ensaio foi conduzido em comunidades de favelas na periferia de Dhaka com 10 aglomerados de quarteirões para cada um dos 2 grupos de estudo (167 pares de mães/crianças em cada grupo). Os dois grupos 1) Grupo de estimulação psicossocial + aconselhamento alimentar e 2) Grupo de controle. A educação de aconselhamento de pares e a intervenção de estimulação psicossocial serão entregues às mães, por conselheiros de pares treinados e recrutados localmente, começando no terceiro trimestre de gravidez até que a criança complete um ano de idade. A educação de aconselhamento de pares foi oferecida a mulheres grávidas elegíveis identificadas por pesquisa domiciliar durante 2 meses em cada grupo comunitário nos grupos de intervenção. Usando uma abordagem semelhante de recrutamento, uma coorte de díades mãe-bebê, que receberam programas padrão de cuidados de saúde materno-infantil, foi identificada nos grupos de controle. Avaliações de resultados realizadas com todas as duplas mãe-bebê recrutadas nos agrupamentos comunitários do estudo, com um total esperado de 334 díades mãe-bebê. Houve uma avaliação inicial de informações demográficas e avaliações adicionais de crescimento a cada 3 meses desde o nascimento até que as crianças completassem 12 meses de idade. As avaliações de desenvolvimento em crianças serão realizadas aos 12 meses de idade.
Esquema de amostragem Um estudo randomizado controlado com base na comunidade, denominado "Mirpur Shishu Pushti Trial", está em andamento em 36 agrupamentos em 4 distritos do município de Mirpur. A população média de uma "Ala" é de 350.000 pessoas. Existem aproximadamente cinco "Mahallas" por "Ward" com uma população média de 70.000 pessoas. A unidade de randomização para este estudo foram aglomerados de quarteirões (CBC) com uma população de cerca de 6.000 habitantes. Uma lista de 36 CBC já foi preparada usando métodos de SIG estabelecidos para mapear e censo dos domicílios. Esses hemogramas estão sendo usados no estudo comunitário em andamento (estudo Shishu Pusti). Este estudo em andamento inclui dois braços; um braço de aconselhamento por pares (Alimentação de lactentes e crianças pequenas) e um braço de controle e os objetivos são avaliar se o programa de aconselhamento por pares melhora o crescimento das crianças por meio de uma melhoria no programa de alimentação infantil. Neste presente estudo, será utilizada amostragem por conglomerados em dois estágios, no primeiro estágio 10 conglomerados serão selecionados aleatoriamente de 36 conglomerados pré-definidos nesta área de estudo, no segundo estágio, 5 conglomerados serão alocados aleatoriamente para cada um dos tratamentos grupo. Como a duração do presente estudo é de apenas 18 meses, a utilização do mesmo campo de estudo junto com o mapeamento GIS e o censo populacional nos permitirá minimizar o tempo e o custo do estudo atual.
Assistentes de campo treinados identificaram mulheres que estavam no terceiro trimestre de gravidez por meio de pesquisas sistemáticas de porta em porta nos "grupos" durante um período de dois meses. Foram incluídas gestantes de 16 a 49 anos. As mulheres que planejam migrar da área de Mirpur após o parto foram excluídas.
Haverá dois tipos de intervenção: uma de aconselhamento sobre aleitamento materno e alimentação complementar e outra de aconselhamento sobre aleitamento materno e alimentação complementar + intervenções de estimulação psicossocial. A educação proposta de aconselhamento individual por pares será de intensidade suficiente para alterar as práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas e para melhorar o crescimento e desenvolvimento das crianças pequenas, evitando assim a desnutrição e o atraso no desenvolvimento. As intervenções serão entregues às mulheres a partir do último trimestre de gravidez e até que a criança complete um ano de idade.
a. Descrição da intervenção
A abordagem para promover a alimentação adequada de lactentes e crianças pequenas foi por meio de um programa de aconselhamento baseado em casa por mulheres locais treinadas da comunidade de mães. A educação de aconselhamento de pares e intervenção de estimulação psicossocial entregue às mães, por conselheiros de pares. A intervenção de estimulação incluiu mensagens de desenvolvimento apropriadas à idade e brinquedos feitos à mão fornecidos pelos Conselheiros durante visitas domiciliares em intervalos regulares, juntamente com aconselhamento sobre alimentação. As mães receberam atividades de estimulação adequadas à idade de seus filhos. Houve pelo menos 13 visitas dos Conselheiros: 2 visitas antes do parto; 2 visitas durante o 1º mês; 7 visitas mensais entre 2 e 8 meses de idade; e 2 visitas aos 10 e 12 meses de idade e reuniões de grupo quinzenais. O programa integrado incluiu atividades de mobilização social para ajudar as famílias a adaptar práticas de cuidados infantis aprimoradas para alcançar o crescimento e desenvolvimento ideal da criança.
i) Seleção e treinamento de pares conselheiros Mulheres com experiência pessoal em amamentação, pelo menos 6 anos de escolaridade, residindo na mesma área e motivadas para o trabalho foram selecionadas para se tornarem pares conselheiros. O Curso de Aconselhamento em Amamentação da OMS/UNICEF adaptado ao idioma e cultura local, já validado em estudo anterior, foi utilizado para o treinamento de pares conselheiros. O treinamento foi ministrado por 40 horas (4 horas diárias por 10 dias). As habilidades de aconselhamento foram ensinadas principalmente por demonstrações e encenações e incluíram: ouvir as mães, aprender sobre suas dificuldades, avaliar a posição e o apego dos bebês durante a amamentação, aumentar a confiança da mãe, dar apoio e fornecer informações relevantes e ajuda prática quando necessário. Durante o curso de treinamento, o aconselhamento pré-natal e pós-parto foi praticado com mulheres grávidas, mães com recém-nascidos e bebês de 1 a 12 meses no campo. Os conselheiros também aprenderam como usar alimentos disponíveis localmente para alimentação complementar de bebês e crianças pequenas, e como melhor demonstrar essas habilidades de preparação de alimentos para as mães.
A intervenção de estimulação incluiu mensagens de desenvolvimento apropriadas à idade, flip charts e brinquedos artesanais que serão fornecidos pelos Conselheiros de Pares durante as visitas domiciliares em intervalos regulares, juntamente com o aconselhamento sobre alimentação. As mães receberam atividades de estimulação apropriadas para a idade de três a quatro anos com a criança e como fazer brinquedos usando materiais reciclados. À medida que as crianças crescem, as mães também aprendem a fazer livros simples de uma página, adequados para uso por mães menos alfabetizadas.
A versão curta do Currículo de Estimulação levará de 30 a 40 minutos e incluirá as seguintes atividades durante as visitas domiciliares
- Explicando 2-3 mensagens de estimulação (ex. como demonstrar amor, como responder, como facilitar a comunicação, etc.) junto com seus benefícios no desenvolvimento infantil
- Explicando 1 Calendário de Estimulação Pictórica contendo 3 a 4 atividades apropriadas para a idade da criança até a próxima visita
- Ensinando mães e outros membros da família a fazer brinquedos com materiais reciclados O desempenho dos conselheiros foi monitorado pelo menos quatro vezes durante o estudo pelos Conselheiros Sênior de Alimentação Infantil e supervisores de estimulação.
ii) Horários de aconselhamento: Houve um agendamento de pelo menos 13 visitas pelos pares conselheiros: dois antes do parto; dois durante o primeiro mês; sete visitas mensais entre 2 e 8 meses de idade; e duas visitas aos 10 e 12 meses de idade. O aconselhamento ocorreu em casa para garantir que os principais membros da família (p. sogra e pais) também podem ser incluídos nas sessões de aconselhamento. A duração de cada visita foi de 30 a 40 minutos.
Visitas pré-natais: Os pares conselheiros durante os dois contactos pré-natais preparavam as mães e outros membros da família que a apoiariam no parto, sobre a importância de segurar o bebé poucos minutos após o parto e como iniciar a amamentação dentro de uma hora após o parto. entrega.
Além disso, dariam algumas orientações sobre a importância de se sentir bem e feliz durante a gravidez, cantando para o bebê no útero, evitando práticas nocivas como o uso do tabaco. Os pais e outros membros da família foram informados sobre a importância de manter a mãe feliz e alegre e evitar submetê-la à violência ou qualquer tratamento severo. Mensagens de DPI como brincar, conversar e cantar para o recém-nascido serão fornecidas no braço de estimulação psicossocial juntamente com mensagens de alimentação.
Visitas no primeiro mês de vida: As mães foram contatadas duas vezes pelos pares conselheiros (dentro de 48 horas após o parto e em 10-14 dias). Nessas visitas, a amamentação exclusiva era incentivada e as necessidades específicas da mãe atendidas. Questões que poderiam ser abordadas incluem mamilos doloridos, problemas com a pega do seio, posição do bebê durante as mamadas, pressão familiar para iniciar outros alimentos e dúvidas das mães sobre a adequação do leite materno. ■ Mensagens de DPI apropriadas à idade foram fornecidas e as mães serão preparadas para os requisitos de desenvolvimento da criança à medida que ela cresce.
Visitas de 2 a 8 meses de vida: As mães foram contatadas mensalmente pelos conselheiros de pares. Problemas específicos serão abordados e apoio contínuo à amamentação será fornecido, especialmente como lidar com as pressões para introduzir outros alimentos e preocupações sobre a adequação do crescimento do bebê. A partir dos 6 meses de idade, mensagens específicas que incluem, a importância da alimentação complementar, demonstração e preparação da introdução de alimentos complementares. As mães receberão xícaras e colheres medidoras e alimentos complementares apropriados serão demonstrados e o uso de alimentos habituais em casa será incentivado.
Da mesma forma, outras mensagens de DPI apropriadas à idade foram fornecidas e os PCs tentarão incluir outros membros da família nessas sessões.
Visitas aos 10 e 12 meses de vida: As mães contatadas aos 10 e 12 meses pelos conselheiros de pares. As mães foram encorajadas a continuar a amamentar e será dado apoio para uma frequência adequada de alimentação complementar e diversidade de alimentos adequados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 16 a 49 anos no terceiro trimestre de gravidez
- Sem registro médico de doença crônica
- quem ficaria no próximo 1 ano na área de estudo
- neonato saudável
Critério de exclusão:
- Mulheres que relataram doenças crônicas
- Não ficaria na área de estudo
- recém-nascido de extremo baixo peso
- recém-nascido com anomalia congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento de pares
Havia dois tipos de intervenção: um fornecendo aconselhamento sobre amamentação e alimentação complementar + intervenções de estimulação psicossocial.
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Sem intervenção: Aconselhamento sem pares
Mensagens de saúde habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na porcentagem de desenvolvimento motor entre as crianças de 9 e 12 meses que receberam intervenção
Prazo: 9 e 12 meses
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9 e 12 meses
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Taxa de início precoce da amamentação
Prazo: desde o nascimento a cada 2 meses até 1 ano
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desde o nascimento a cada 2 meses até 1 ano
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Diferenças na porcentagem de déficit de crescimento, emagrecimento e baixo peso entre as crianças que receberam intervenção
Prazo: desde o nascimento a cada 2 meses até 1 ano
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desde o nascimento a cada 2 meses até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças na porcentagem de crianças de 6 e 9 meses que recebem alimentos sólidos, semi-sólidos ou moles.
Prazo: 6 a 12 meses
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6 a 12 meses
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Diferenças na porcentagem de crianças que consomem alimentos de > 4 grupos de alimentos
Prazo: 6 a 12 meses
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6 a 12 meses
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Diferenças na ingestão média de energia alimentar, proteína, carboidrato, gordura e micronutrientes selecionados de alimentos complementares
Prazo: 6 a 12 meses
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6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-14091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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