- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03040375
Intégration des conseils sur l'alimentation du nourrisson à la stimulation psychosociale pour améliorer la croissance et le développement de l'enfant dans les bidonvilles urbains du Bangladesh
Intégrer les conseils sur l'alimentation du nourrisson à la stimulation psychosociale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé d'intégration des conseils sur l'alimentation du nourrisson et de la stimulation psychosociale dans les bidonvilles de Mirpur, Dhaka. L'essai a été mené dans des bidonvilles à la périphérie de Dhaka avec 10 groupes de pâtés de maisons pour chacun des 2 groupes d'étude (167 paires mères/nourrissons dans chaque groupe). Les deux groupes 1) groupe de stimulation psychosociale + conseil en alimentation et 2) groupe de contrôle. L'intervention d'éducation par les pairs et de stimulation psychosociale sera dispensée aux mères par des pairs conseillers recrutés et formés localement, à partir du troisième trimestre de la grossesse jusqu'à ce que l'enfant ait un an. L'éducation au conseil par les pairs a été offerte aux femmes enceintes éligibles identifiées par une enquête auprès des ménages sur 2 mois dans chaque groupe communautaire des groupes d'intervention. En utilisant une approche similaire au recrutement, une cohorte de dyades mère-enfant, qui ont reçu des programmes standard de soins de santé maternelle et infantile, a été identifiée dans les grappes de contrôle. Évaluations des résultats réalisées avec toutes les paires mère-enfant recrutées dans les groupes communautaires de l'étude, avec un total prévu de 334 dyades mère-enfant. Il y avait une évaluation de base des informations démographiques et d'autres évaluations de la croissance tous les 3 mois de la naissance jusqu'à ce que les enfants aient 12 mois. Les évaluations du développement chez les enfants seront effectuées à l'âge de 12 mois.
Schéma d'échantillonnage Un essai contrôlé randomisé basé sur la communauté, à savoir "l'essai Mirpur Shishu Pushti", est en cours dans 36 groupes dans 4 quartiers de la municipalité de Mirpur. La population moyenne d'un "Ward" est de 350 000 personnes. Il y a environ cinq "Mahallas" par "Ward" avec une population moyenne de 70 000 personnes. L'unité de randomisation pour cet essai était les grappes de pâtés de maisons (CBC) avec une population d'environ 6 000 personnes. Une liste de 36 CBC a déjà été préparée en utilisant des méthodes SIG établies pour cartographier et recenser les ménages. Ces CBC sont utilisés dans l'essai communautaire en cours (essai Shishu Pusti). Cette étude en cours comprend deux bras ; un bras de conseil par les pairs (alimentation du nourrisson et du jeune enfant) et un bras de contrôle et les objectifs sont d'évaluer si le programme de conseil par les pairs améliore la croissance des enfants grâce à une amélioration du programme d'alimentation des enfants. Dans cette présente étude, un échantillonnage en grappes à deux étapes sera utilisé, à la première étape, 10 grappes seront sélectionnées au hasard parmi 36 grappes prédéfinies dans cette zone d'étude, à la deuxième étape, 5 grappes seront attribuées au hasard pour chacun des traitement groupe. Comme la durée de la présente étude n'est que de 18 mois, l'utilisation du même champ d'étude avec la cartographie SIG et le recensement de la population nous permettra de minimiser le temps ainsi que le coût de l'étude en cours.
Des assistants de terrain formés ont identifié les femmes qui étaient dans leur troisième trimestre de grossesse par des enquêtes porte-à-porte systématiques dans les "groupes" sur une période de deux mois. Les femmes enceintes âgées de 16 à 49 ans ont été incluses. Les femmes qui envisagent de migrer de la région de Mirpur après l'accouchement ont été exclues.
Il y aura deux types d'intervention : l'une fournissant des conseils en allaitement et alimentation complémentaire et l'autre des conseils en allaitement et alimentation complémentaire + interventions de stimulation psychosociale. L'éducation individuelle proposée pour le conseil par les pairs sera d'une intensité suffisante pour modifier les pratiques d'alimentation des nourrissons et des jeunes enfants et pour améliorer la croissance et le développement des jeunes enfants, prévenant ainsi la malnutrition et les retards de développement. Les interventions seront dispensées aux femmes à partir du dernier trimestre de la grossesse et jusqu'à ce que leur enfant ait un an.
un. Descriptif de l'intervention
L'approche de promotion de l'alimentation appropriée du nourrisson et du jeune enfant s'est faite par le biais d'un programme de conseil par les pairs à domicile par des femmes locales formées de la communauté des mères. L'intervention d'éducation et de stimulation psychosociale par les pairs dispensée aux mères par des pairs conseillers. L'intervention de stimulation comprenait des messages de développement adaptés à l'âge et des jouets faits à la main fournis par les conseillers lors de visites à domicile à intervalles réguliers, ainsi que des conseils sur l'alimentation. On a montré aux mères des activités de stimulation adaptées à l'âge de leur enfant. Il y a eu au moins 13 visites par les conseillers : 2 visites avant l'accouchement ; 2 visites le 1er mois ; 7 visites mensuelles entre 2 et 8 mois ; et 2 visites à l'âge de 10 et 12 mois et réunions de groupe bihebdomadaires. Le programme intégré comprenait des activités de mobilisation sociale pour aider les familles à adapter de meilleures pratiques de garde d'enfants afin d'optimiser la croissance et le développement de l'enfant.
i) Sélection et formation des pairs-conseillers Des femmes ayant une expérience personnelle de l'allaitement, au moins 6 ans de scolarité, résidant dans la même région et motivées à travailler ont été sélectionnées pour devenir pairs-conseillers. Le cours OMS/UNICEF de conseil en allaitement adapté à la langue et à la culture locales, qui a déjà été validé dans une étude précédente, a été utilisé pour la formation des pairs conseillers. La formation a duré 40 heures (4 heures par jour pendant 10 jours). Les compétences de conseil ont été enseignées principalement par des démonstrations et des jeux de rôle et comprenaient : écouter les mères, apprendre leurs difficultés, évaluer la position et la prise du bébé pendant l'allaitement, renforcer la confiance de la mère, apporter un soutien et fournir des informations pertinentes et une aide pratique si nécessaire. Au cours de la formation, des conseils prénatals et post-partum ont été pratiqués avec des femmes enceintes, des mères avec des nouveau-nés et des nourrissons âgés de 1 à 12 mois sur le terrain. Les conseillers ont également appris comment utiliser les aliments disponibles localement pour l'alimentation complémentaire des nourrissons et des jeunes enfants, et comment démontrer au mieux ces compétences de préparation des aliments aux mères.
L'intervention de stimulation comprenait des messages de développement adaptés à l'âge, des tableaux à feuilles mobiles et des jouets faits à la main qui seront fournis par les conseillers pairs lors de visites à domicile à intervalles réguliers, ainsi que des conseils sur l'alimentation. On a montré aux mères trois à quatre activités de stimulation adaptées à leur âge avec l'enfant et comment fabriquer des jouets à l'aide de matériaux recyclés. Au fur et à mesure que les enfants grandissaient, les mères apprenaient également à créer des livres simples d'une page, adaptés aux mères moins alphabétisées.
La version courte du programme de stimulation prendra 30 à 40 minutes et comprendra les activités suivantes lors des visites à domicile
- Expliquer 2-3 messages de stimulation (par ex. comment montrer de l'amour, comment réagir, comment faciliter la communication, etc.) ainsi que leurs avantages sur le développement de l'enfant
- Expliquer 1 calendrier de stimulation illustré contenant 3 à 4 activités adaptées à l'âge avec l'enfant jusqu'à la prochaine visite
- Enseigner aux mères et aux autres membres de la famille comment fabriquer des jouets à partir de matériaux recyclés La performance des conseillers a été contrôlée au moins quatre fois au cours de l'étude par les conseillers principaux en alimentation du nourrisson et les superviseurs de la stimulation.
ii) Calendriers de counseling : Il y avait un calendrier d'au moins 13 visites par les pairs conseillers : deux avant l'accouchement ; deux au cours du premier mois ; sept visites mensuelles entre l'âge de 2 et 8 mois ; et deux visites à l'âge de 10 et 12 mois. Le conseil a eu lieu à domicile pour s'assurer que les membres clés de la famille (par ex. belle-mère et pères) peuvent également être inclus dans les séances de conseil. La durée de chaque visite était de 30 à 40 minutes.
Visites prénatales : les pairs-conseillers au cours des deux contacts prénatals prépareraient les mères et les autres membres de la famille qui la soutiendraient lors de l'accouchement, sur l'importance de tenir le bébé dans les quelques minutes suivant l'accouchement et sur la manière de commencer l'allaitement dans l'heure qui suit. livraison.
En outre, ils fourniraient des lignes directrices sur l'importance de se sentir bien et heureux pendant la grossesse, de chanter pour le bébé dans l'utérus, d'éviter toute pratique nocive comme l'usage du tabac. Les pères et les autres membres de la famille ont été informés de l'importance de garder la mère heureuse et joyeuse et d'éviter de la soumettre à la violence ou à tout traitement dur. Des messages ECD comme jouer, discuter et chanter au nouveau-né seront fournis dans le bras de stimulation psychosociale avec des messages d'alimentation.
Visites au cours du premier mois de vie : Les mères ont été contactées deux fois par les pairs-conseillers (dans les 48 heures suivant l'accouchement et à 10-14 jours). Lors de ces visites, l'allaitement maternel exclusif a été encouragé et les besoins spécifiques de la mère ont été pris en compte. Les problèmes qui pourraient être couverts comprennent les mamelons douloureux, les problèmes d'attachement au sein, la position du bébé pendant les tétées, la pression familiale pour commencer d'autres aliments et les doutes des mères quant à la suffisance de leur lait maternel. I Des messages de DPE adaptés à l'âge ont été fournis et les mères seront préparées aux besoins de développement de l'enfant à mesure qu'il grandit.
Visites de 2 à 8 mois de vie : Les mères ont été contactées mensuellement par les pairs-conseillers. Des problèmes spécifiques seront abordés et un soutien continu à l'allaitement sera fourni, en particulier comment faire face aux pressions pour introduire d'autres aliments et aux préoccupations concernant l'adéquation de la croissance du nourrisson. A partir de 6 mois, des messages spécifiques qui incluent, l'importance de l'alimentation complémentaire, la démonstration et la préparation de l'introduction des aliments complémentaires. Les mères recevront des tasses et des cuillères à mesurer et des aliments complémentaires appropriés ont été démontrés et l'utilisation des aliments habituels à la maison sera encouragée.
De même, d'autres messages ECD adaptés à l'âge ont été fournis et les PC essaieront d'inclure d'autres membres de la famille dans ces sessions.
Visites à 10 et 12 mois de vie : Les mères contactées à 10 et 12 mois par les pairs-conseillers. Les mères ont été encouragées à continuer à allaiter et un soutien sera apporté pour une fréquence adéquate d'aliments complémentaires et des aliments diversifiés appropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes âgées de 16 à 49 ans au troisième trimestre de grossesse
- Aucun dossier médical de maladie chronique
- qui resterait l'année suivante dans la zone d'étude
- Nouveau-né en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant déclaré une maladie chronique
- Ne resterait pas dans la zone d'étude
- nouveau-né de très faible poids à la naissance
- nouveau-né avec une anomalie congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Conseil par les pairs
Il y avait deux types d'intervention : une fournissant des conseils sur l'allaitement et l'alimentation complémentaire + des interventions de stimulation psychosociale.
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Aucune intervention: Conseil non par les pairs
Messages de santé habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements du pourcentage de développement moteur chez les enfants à 9 et 12 mois qui ont reçu l'intervention
Délai: 9 et 12 mois
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9 et 12 mois
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Taux d'initiation précoce à l'allaitement
Délai: de la naissance à tous les 2 mois jusqu'à 1 an
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de la naissance à tous les 2 mois jusqu'à 1 an
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Différences de pourcentage de retard de croissance, d'émaciation et d'insuffisance pondérale parmi les enfants ayant bénéficié de l'intervention
Délai: de la naissance à tous les 2 mois jusqu'à 1 an
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de la naissance à tous les 2 mois jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences de pourcentage d'enfants de 6 et 9 mois qui reçoivent des aliments solides, semi-solides ou mous.
Délai: 6 à 12 mois
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6 à 12 mois
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Différences dans le pourcentage d'enfants consommant des aliments de > 4 groupes d'aliments
Délai: 6 à 12 mois
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6 à 12 mois
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Différences dans l'apport moyen d'énergie alimentaire, de protéines, de glucides, de lipides et de certains micronutriments provenant d'aliments complémentaires
Délai: 6 à 12 mois
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6 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-14091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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