Acceptans och tolerans för ett protein- och mikronäringsberikat livsmedel
Acceptans och tolerans för en protein- och mikronäringsberikad näringsrik livsmedelsprodukt hos kaliforniska vuxna och barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Acceptans- och toleranstestning kommer att utföras hos 10 friska manliga vuxna frivilliga och 10 (40 - 60 år) och på barn (9-13 år). Alla deltagare kommer att uppmanas att konsumera 50 g av en testprodukt varje dag i 2 veckor för de vuxna volontärerna, medan barnen kommer att uppmanas att konsumera samma produkt varje dag i en vecka. Deltagarna kommer att registrera mängden dagligt intag och kommer att få en in- och utträdesundersökning. Dessa undersökningar kommer att omfatta bedömning av potentiella gastrointestinala förändringar med dagligt produktintag, och kommer att innehålla frågor om hur de gillade produkten. Acceptans kommer att mätas som antalet portioner och portioner som slutförs varje dag under provperioden.
Endast hos vuxna kommer fastande blodprover och en punkturin att samlas in mot förberedande arbete med potentiella förändringar i metabolomen och lipidomen med inkludering av testprodukten i den vanliga dieten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
° Inklusionskriterier:
- Man, 40-60 år
- Man eller kvinna 9-13 år
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen
- Försökspersonen är villig att konsumera testprodukterna
Exklusions kriterier:
- Allergier eller intoleranser mot ärter, baljväxter, baljväxter, soja, mejeriprodukter eller vete/gluten
- Under nuvarande medicinsk övervakning
- Icke engelsktalande
- Självrapporterad historia av hjärt- och kärlsjukdomar, stroke, cancer, njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdom, störningar i mag-tarmkanalen, tidigare GI-operationer
- Tar för närvarande receptbelagda läkemedel eller kosttillskott
- Daglig användning av aspirin och eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- All kosttillskottsanvändning, inklusive multivitamin/mineral, växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja och oljetillskott.
- Självrapporterad malabsorption
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxen
Livsmedelsprodukt 1:50 gram berikad näringsrik produkt från baljväxter administrerad till vuxna, i 2 veckor
|
50 gram berikad näringsrik produkt från baljväxter
|
|
Experimentell: Barn
Livsmedelsprodukt 1: 50 gram berikad näringsrik produkt från baljväxter administrerad till barn 9-13 år, i 1 vecka
|
50 gram berikad näringsrik produkt från baljväxter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-funktion
Tidsram: vid 2 veckor
|
GI funktion frågeformulär med kategorisk numerisk poäng
|
vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 985880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .