Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aceptabilidad y tolerancia de un alimento enriquecido con proteínas y micronutrientes

3 de octubre de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Aceptabilidad y tolerancia de un producto alimenticio nutritivo fortificado con proteínas y micronutrientes en adultos y niños de California

Aceptabilidad y tolerancia de un nuevo producto alimenticio en adultos y niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pruebas de aceptabilidad y tolerancia se realizarán en 10 voluntarios adultos varones sanos y 10 (40 - 60 años de edad), y en niños (9-13 años de edad). A todos los participantes se les pedirá que consuman 50 g de un producto de prueba todos los días durante 2 semanas para los voluntarios adultos, mientras que a los niños se les pedirá que consuman el mismo producto todos los días durante una semana. Los participantes registrarán la cantidad de ingesta diaria y se les darán encuestas de entrada y salida. Estas encuestas incluirán la evaluación de posibles cambios gastrointestinales con la ingesta diaria del producto e incluirán preguntas sobre cómo les gustó el producto. La aceptabilidad se medirá como el número de porciones y la porción de la porción completada cada día durante el período de prueba.

Solo en adultos, se recogerán muestras de sangre en ayunas y una muestra de orina para un trabajo preliminar sobre posibles cambios en el metaboloma y el lipidoma con la inclusión del producto de prueba en la dieta habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Department of Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

° Criterios de inclusión:

  • Hombre, 40-60 años
  • Hombre o Mujer 9-13 años
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a consumir los productos de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Alergias o intolerancias a guisantes, legumbres, legumbres, soja, lácteos o trigo/gluten
  • Bajo supervisión médica actual
  • No hablan inglés
  • Antecedentes autoinformados de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad renal, hepática o tiroidea, trastornos del tracto GI, cirugía GI previa
  • Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos
  • Uso diario de aspirina y/o antiinflamatorios no esteroideos.
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • Cualquier uso de suplementos, incluidos multivitamínicos/minerales, herbales, vegetales o botánicos, aceite de pescado y suplementos de aceite.
  • Malabsorción autoinformada
  • Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adulto
Producto Alimenticio 1:50 gramos de producto nutritivo fortificado de leguminosas administrado a adultos, durante 2 semanas
Otro: Producto alimenticio 1
50 gramos de producto nutritivo fortificado de legumbres
Experimental: Niños
Producto alimenticio 1: 50 gramos de producto nutritivo fortificado de legumbres administrado a niños de 9 a 13 años de edad, durante 1 semana
Otro: Producto alimenticio 1
50 gramos de producto nutritivo fortificado de legumbres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función GI
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
Cuestionario de función GI con puntaje numérico categórico
a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 985880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto alimenticio 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir