A fehérjével és mikroelemekkel dúsított élelmiszerek elfogadhatósága és toleranciája
A fehérjével és mikroelemekkel dúsított tápláló élelmiszertermékek elfogadhatósága és toleranciája kaliforniai felnőtteknél és gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elfogadhatósági és toleranciavizsgálatot végeznek 10 egészséges férfi felnőtt önkéntesen és 10 (40-60 éves), valamint gyermekeken (9-13 évesek). Minden résztvevőnek 2 héten keresztül minden nap 50 g tesztterméket kell elfogyasztania a felnőtt önkénteseknek, míg a gyerekeknek egy héten keresztül minden nap ugyanazt a terméket kell fogyasztaniuk. A résztvevők rögzítik a napi bevitel mennyiségét, valamint be- és kilépési felméréseket kapnak. Ezek a felmérések magukban foglalják a napi termékbevitel hatására bekövetkező esetleges gasztrointesztinális változások értékelését, és kérdéseket is tartalmaznak majd arra vonatkozóan, hogy mennyire tetszett nekik a termék. Az elfogadhatóság mértéke a próbaidőszak során minden nap teljesített adagok és adagok számában történik.
Csak felnőtteknél éhgyomorra vérmintát és vizeletet vesznek a metabolomban és lipidomban bekövetkező lehetséges változások előzetes munkája érdekében, a tesztterméknek a szokásos étrendbe való felvételével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
° Bevételi kritériumok:
- Férfi, 40-60 éves
- Férfi vagy Nő 9-13 éves korig
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokolloknak
- Az alany hajlandó elfogyasztani a teszttermékeket
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia borsóra, hüvelyesekre, hüvelyesekre, szójára, tejtermékekre vagy búzára/gluténre
- Jelenlegi orvosi felügyelet mellett
- Nem angolul beszélő
- Ön által bejelentett szív- és érrendszeri betegség, stroke, rák, vese-, máj- vagy pajzsmirigy-betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, korábbi GI-műtét
- Jelenleg vényköteles gyógyszereket vagy kiegészítőket szed
- Aszpirin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek napi használata.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei az elmúlt 3 évben
- Bármilyen kiegészítő felhasználás, beleértve a multivitamin/ásványi anyagok, gyógynövények, növényi vagy botanikai, halolaj- és olaj-kiegészítőket.
- Ön által bejelentett felszívódási zavar
- Jelenleg beiratkozott egy klinikai kutatási tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt
Élelmiszerkészítmény 1:50 gramm dúsított tápláló termék hüvelyesekből felnőtteknek adagolva, 2 hétig
|
50 gramm dúsított tápláló termék hüvelyesekből
|
|
Kísérleti: Gyermekek
1. élelmiszertermék: 50 gramm dúsított tápláló készítmény hüvelyesekből 9-13 éves gyermekeknek 1 hétig
|
50 gramm dúsított tápláló termék hüvelyesekből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI függvény
Időkeret: 2 hetesen
|
GI függvény kérdőív kategorikus numerikus pontszámmal
|
2 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 985880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .