Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og toleranse for et protein- og mikronæringsstoff beriket mat

3. oktober 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Akseptabilitet og toleranse for et protein- og mikronæringsrikt næringsrikt matprodukt hos kaliforniske voksne og barn

Akseptabilitet og toleranse for et nytt matprodukt hos voksne og barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akseptabilitets- og toleransetesting vil bli utført hos 10 friske mannlige voksne frivillige og 10 (40 - 60 år), og hos barn (9-13 år). Alle deltakere vil bli bedt om å innta 50g av et testprodukt hver dag i 2 uker for de voksne frivillige, mens barna vil bli bedt om å innta det samme produktet hver dag i en uke. Deltakerne vil registrere mengden daglig inntak, og vil få en inn- og utgangsundersøkelse. Disse undersøkelsene vil inkludere vurdering av potensielle gastrointestinale endringer med daglig produktinntak, og vil inkludere spørsmål om hvordan de likte produktet. Akseptabilitet vil bli målt som antall porsjoner og porsjon fullført hver dag i løpet av prøveperioden.

Kun hos voksne vil fastende blodprøver og en punkturin bli samlet inn mot foreløpig arbeid med potensielle endringer i metabolomet og lipidomet med inkludering av testproduktet i det vanlige kostholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Department of Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

° Inkluderingskriterier:

  • Mann, 40-60 år
  • Mann eller kvinne 9-13 år
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene
  • Forsøkspersonen er villig til å konsumere testproduktene

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot erter, belgfrukter, belgfrukter, soya, meieri eller hvete/gluten
  • Under gjeldende medisinsk tilsyn
  • Ikke-engelsktalende
  • Selvrapportert historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, kreft, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom, GI-kanalsykdommer, tidligere GI-kirurgi
  • Tar for tiden reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd
  • Daglig bruk av aspirin og eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
  • Eventuell bruk av kosttilskudd, inkludert multivitamin/mineral, urte, plante- eller botanisk, fiskeolje og oljetilskudd.
  • Selvrapportert malabsorpsjon
  • Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksen
Matprodukt 1:50 gram beriket næringsrikt produkt fra belgfrukter administrert til voksne, i 2 uker
Annen: Matvare 1
50 gram beriket næringsrikt produkt fra belgfrukter
Eksperimentell: Barn
Matprodukt 1: 50 gram beriket næringsrikt produkt fra belgfrukter gitt til barn 9-13 år, i 1 uke
Annen: Matvare 1
50 gram beriket næringsrikt produkt fra belgfrukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI funksjon
Tidsramme: ved 2 uker
GI-funksjonsspørreskjema med kategorisk numerisk poengsum
ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 985880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dårlig ernæring

Kliniske studier på Matvare 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere