Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en tolerantie van een met proteïne en micronutriënten verrijkt voedsel

3 oktober 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Aanvaardbaarheid en tolerantie van een eiwit- en micronutriëntenverrijkt voedzaam voedingsproduct bij Californische volwassenen en kinderen

Aanvaardbaarheid en tolerantie van een nieuw voedingsproduct bij volwassenen en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvaardbaarheids- en tolerantietesten zullen worden uitgevoerd bij 10 gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers en 10 (40 - 60 jaar oud), en bij kinderen (9 - 13 jaar oud). Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 weken elke dag 50 g van een testproduct te consumeren voor de volwassen vrijwilligers, terwijl de kinderen wordt gevraagd om gedurende een week elke dag hetzelfde product te consumeren. De deelnemers registreren de hoeveelheid dagelijkse inname en krijgen een in- en uitstaponderzoek. Deze enquêtes omvatten de beoordeling van mogelijke gastro-intestinale veranderingen bij dagelijkse productinname, en zullen vragen bevatten over hoe ze het product lekker vonden. Aanvaardbaarheid wordt gemeten als het aantal porties en portie dat elke dag gedurende de proefperiode is voltooid.

Alleen bij volwassenen zullen nuchtere bloedmonsters en een spot-urine worden verzameld voor voorbereidend werk aan mogelijke veranderingen in het metaboloom en lipidoom met opname van het testproduct in het gebruikelijke dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Department of Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

° Opnamecriteria:

  • Man, 40-60 jaar oud
  • Man of vrouw 9-13 jaar oud
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen
  • Proefpersoon is bereid de testproducten te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën of intoleranties voor erwten, peulvruchten, peulvruchten, soja, zuivel of tarwe/gluten
  • Onder huidig ​​medisch toezicht
  • Niet-Engels sprekend
  • Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte, kanker, nier-, lever- of schildklieraandoeningen, aandoeningen van het maagdarmkanaal, eerdere maagdarmoperaties
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen of supplementen
  • Dagelijks gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Elk supplementgebruik, inclusief multivitaminen/mineralen, kruiden, planten of botanische, visolie en oliesupplementen.
  • Zelfgerapporteerde malabsorptie
  • Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen
Voedingsproduct 1:50 gram verrijkt voedzaam product uit peulvruchten toegediend aan volwassenen, gedurende 2 weken
Ander: Voedingsproduct 1
50 gram verrijkt voedzaam product van peulvruchten
Experimenteel: Kinderen
Voedingsproduct 1: 50 gram verrijkt voedzaam product uit peulvruchten toegediend aan kinderen van 9-13 jaar, gedurende 1 week
Ander: Voedingsproduct 1
50 gram verrijkt voedzaam product van peulvruchten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-functie
Tijdsspanne: op 2 weken
GI-functievragenlijst met categorische numerieke score
op 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 985880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slechte voeding

Klinische onderzoeken op Voedingsproduct 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren