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Acceptabilité et tolérance d'un aliment enrichi en protéines et en micronutriments

3 octobre 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Acceptabilité et tolérance d'un produit alimentaire nutritif enrichi en protéines et en micronutriments chez les adultes et les enfants californiens

Acceptabilité et tolérance d'un nouveau produit alimentaire chez l'adulte et l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des tests d'acceptabilité et de tolérance seront menés chez 10 volontaires adultes masculins en bonne santé et 10 (40 à 60 ans) et chez les enfants (9 à 13 ans). Tous les participants seront invités à consommer 50g d'un produit test tous les jours pendant 2 semaines pour les volontaires adultes, tandis que les enfants seront invités à consommer le même produit tous les jours pendant une semaine. Les participants enregistreront le montant de l'apport quotidien et recevront des enquêtes d'entrée et de sortie. Ces enquêtes comprendront l'évaluation des changements gastro-intestinaux potentiels avec la consommation quotidienne de produits et comprendront des questions sur la façon dont ils ont aimé le produit. L'acceptabilité sera mesurée en fonction du nombre de portions et de la portion de portion complétée chaque jour pendant la période d'essai.

Chez les adultes uniquement, des échantillons de sang à jeun et une urine ponctuelle seront prélevés en vue d'un travail préliminaire sur les changements potentiels du métabolome et du lipidome avec l'inclusion du produit à tester dans le régime alimentaire habituel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Department of Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

° Critères d'inclusion :

  • Homme, 40-60 ans
  • Homme ou Femme 9-13 ans
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude
  • Le sujet est prêt à consommer les produits de test

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou intolérances aux pois, légumineuses, légumes secs, soja, produits laitiers ou blé/gluten
  • Sous surveillance médicale actuelle
  • Non anglophone
  • Antécédents autodéclarés de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de cancer, de maladie rénale, hépatique ou thyroïdienne, de troubles du tractus gastro-intestinal, de chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments
  • Utilisation quotidienne d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
  • Toute utilisation de supplément, y compris multi-vitamines / minéraux, herbes, plantes ou botaniques, huile de poisson et suppléments d'huile.
  • Malabsorption autodéclarée
  • Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adulte
Produit alimentaire 1:50 grammes de produit nutritif enrichi à base de légumineuses administré à des adultes, pendant 2 semaines
Autre: Produit alimentaire 1
50 grammes de produit nutritif enrichi à base de légumineuses
Expérimental: Enfants
Produit alimentaire 1 : 50 grammes de produit nutritif enrichi à base de légumineuses administré aux enfants de 9 à 13 ans, pendant 1 semaines
Autre: Produit alimentaire 1
50 grammes de produit nutritif enrichi à base de légumineuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction GI
Délai: à 2 semaines
Questionnaire sur la fonction gastro-intestinale avec score numérique catégoriel
à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 985880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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