Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og tolerance af en protein- og mikronæringsstof beriget fødevare

3. oktober 2017 opdateret af: University of California, Davis

Acceptabilitet og tolerance af et protein- og mikronæringsstof beriget næringsrigt fødevareprodukt hos californiske voksne og børn

Acceptabilitet og tolerance af et nyt fødevareprodukt hos voksne og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acceptabilitets- og tolerancetest vil blive udført hos 10 raske mandlige voksne frivillige og 10 (40 - 60 år) og hos børn (9-13 år). Alle deltagere vil blive bedt om at indtage 50 g af et testprodukt hver dag i 2 uger for de voksne frivillige, mens børnene vil blive bedt om at indtage det samme produkt hver dag i en uge. Deltagerne vil registrere mængden af ​​dagligt indtag, og vil få en ind- og udrejseundersøgelse. Disse undersøgelser vil omfatte vurdering af potentielle gastrointestinale ændringer med dagligt produktindtag, og vil omfatte spørgsmål om, hvordan de kunne lide produktet. Acceptabilitet vil blive målt som antallet af serveringer og del af serveringen fuldført hver dag i løbet af prøveperioden.

Kun hos voksne vil der blive udtaget fastende blodprøver og en pleturin i forbindelse med indledende arbejde med potentielle ændringer i metabolomet og lipidomet med inddragelse af testproduktet i den sædvanlige diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Department of Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

° Inklusionskriterier:

  • Mand, 40-60 år
  • Mand eller kvinde 9-13 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne
  • Forsøgspersonen er villig til at forbruge testprodukterne

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for ærter, bælgfrugter, bælgfrugter, soja, mejeri eller hvede/gluten
  • Under nuværende lægetilsyn
  • Ikke-engelsktalende
  • Selvrapporteret historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, kræft, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom, mave-tarm-kanalen, tidligere mave-tarm-operationer
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud
  • Daglig brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Enhver brug af kosttilskud, inklusive multivitamin-/mineral-, urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie og olietilskud.
  • Selvrapporteret malabsorption
  • Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen
Fødevareprodukt 1:50 gram beriget næringsrigt produkt fra bælgfrugter administreret til voksne, i 2 uger
Andet: Fødevareprodukt 1
50 gram beriget næringsrigt produkt fra bælgfrugter
Eksperimentel: Børn
Fødevareprodukt 1: 50 gram beriget næringsrigt produkt fra bælgfrugter givet til børn i alderen 9-13 år i 1 uge
Andet: Fødevareprodukt 1
50 gram beriget næringsrigt produkt fra bælgfrugter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI funktion
Tidsramme: ved 2 uger
GI-funktionsspørgeskema med kategorisk numerisk score
ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 985880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ernæring

Kliniske forsøg med Fødevareprodukt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner