- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03041103
Akceptowalność i tolerancja żywności wzbogaconej białkiem i mikroelementami
Akceptowalność i tolerancja pożywnego produktu spożywczego wzbogaconego w białko i mikroelementy u kalifornijskich dorosłych i dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania akceptowalności i tolerancji zostaną przeprowadzone u 10 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i 10 (w wieku 40 - 60 lat) oraz u dzieci (w wieku 9-13 lat). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 50 g produktu testowego codziennie przez 2 tygodnie dla dorosłych ochotników, podczas gdy dzieci zostaną poproszone o spożywanie tego samego produktu codziennie przez tydzień. Uczestnicy będą rejestrować ilość dziennego spożycia i otrzymają ankiety dotyczące wejścia i wyjścia. Ankiety te będą obejmować ocenę potencjalnych zmian żołądkowo-jelitowych związanych z dziennym spożyciem produktu i będą zawierać pytania dotyczące tego, jak podobał im się produkt. Akceptowalność będzie mierzona jako liczba porcji i część porcji ukończonych każdego dnia w okresie próbnym.
Tylko u osób dorosłych pobierana będzie próbka krwi na czczo i punktowy mocz w celu wstępnych prac nad potencjalnymi zmianami w metabolomie i lipidomie z włączeniem badanego produktu do zwykłej diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
° Kryteria włączenia:
- Mężczyzna, 40-60 lat
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 9-13 lat
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania
- Podmiot jest chętny do spożycia testowanych produktów
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub nietolerancje na groch, rośliny strączkowe, rośliny strączkowe, soję, nabiał lub pszenicę/gluten
- Pod bieżącą kontrolą lekarską
- Nieanglojęzyczny
- Zgłoszona przez pacjenta historia chorób układu krążenia, udaru mózgu, raka, chorób nerek, wątroby lub tarczycy, zaburzeń przewodu pokarmowego, przebytej operacji przewodu pokarmowego
- Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy
- Codzienne stosowanie aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Jakiekolwiek stosowanie suplementów, w tym multiwitamin/minerałów, ziół, roślin lub roślin, oleju rybiego i suplementów olejowych.
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Aktualny uczestnik badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dorosły
Produkt spożywczy 1:50 gramów wzbogaconego produktu odżywczego z roślin strączkowych podawane osobom dorosłym przez 2 tygodnie
|
50 gramów wzbogaconego produktu odżywczego z roślin strączkowych
|
Eksperymentalny: Dzieci
Produkt spożywczy 1: 50 gramów wzbogaconego produktu odżywczego z roślin strączkowych podawane dzieciom w wieku 9-13 lat przez 1 tydzień
|
50 gramów wzbogaconego produktu odżywczego z roślin strączkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja IG
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
Kwestionariusz funkcji GI z kategorycznym wynikiem liczbowym
|
po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 985880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złe odżywianie
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Produkt spożywczy 1
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
Tilburg UniversityZakończonySpożycie żywnościHolandia
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatJeszcze nie rekrutacja
-
Gangbuk-gu Community Health CenterZakończony
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia