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Akzeptanz und Verträglichkeit eines mit Proteinen und Mikronährstoffen angereicherten Lebensmittels

3. Oktober 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Akzeptanz und Verträglichkeit eines mit Proteinen und Mikronährstoffen angereicherten nahrhaften Lebensmittelprodukts bei kalifornischen Erwachsenen und Kindern

Akzeptanz und Verträglichkeit eines neuen Lebensmittelprodukts bei Erwachsenen und Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akzeptanz- und Verträglichkeitstests werden bei 10 gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen und 10 (im Alter von 40 bis 60 Jahren) sowie bei Kindern (im Alter von 9 bis 13 Jahren) durchgeführt. Alle Teilnehmer werden gebeten, 2 Wochen lang täglich 50 g eines Testprodukts zu konsumieren, während die erwachsenen Freiwilligen gebeten werden, eine Woche lang täglich dasselbe Produkt zu konsumieren. Die Teilnehmer erfassen die tägliche Aufnahmemenge und erhalten eine Ein- und Ausstiegsumfrage. Diese Umfragen umfassen die Beurteilung potenzieller Magen-Darm-Veränderungen bei täglicher Produktaufnahme sowie Fragen dazu, wie ihnen das Produkt gefallen hat. Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der Portionen und des Teils der Portion gemessen, die während des Testzeitraums täglich verzehrt wurden.

Nur bei Erwachsenen werden Nüchternblutproben und ein Punkturin entnommen, um mögliche Veränderungen im Metabolom und Lipidom bei der Aufnahme des Testprodukts in die übliche Ernährung vorab zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Department of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

° Einschlusskriterien:

  • Männlich, 40-60 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich im Alter von 9–13 Jahren
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten
  • Der Proband ist bereit, die Testprodukte zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Erbsen, Hülsenfrüchten, Hülsenfrüchten, Soja, Milchprodukten oder Weizen/Gluten
  • Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
  • Nicht Englisch sprechend
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Krebs, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, frühere Magen-Darm-Operationen
  • Nimm derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Tägliche Einnahme von Aspirin und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Jegliche Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Multivitamin-/Mineralpräparaten, pflanzlichen, pflanzlichen oder botanischen Nahrungsergänzungsmitteln, Fischöl und Ölpräparaten.
  • Selbstberichtete Malabsorption
  • Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene
Lebensmittelprodukt 1:50 Gramm angereichertes, nahrhaftes Produkt aus Hülsenfrüchten, das Erwachsenen über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht wird
Sonstiges: Lebensmittelprodukt 1
50 Gramm angereichertes, nahrhaftes Produkt aus Hülsenfrüchten
Experimental: Kinder
Lebensmittelprodukt 1: 50 Gramm angereichertes, nahrhaftes Produkt aus Hülsenfrüchten, das Kindern im Alter von 9 bis 13 Jahren eine Woche lang verabreicht wird
Sonstiges: Lebensmittelprodukt 1
50 Gramm angereichertes, nahrhaftes Produkt aus Hülsenfrüchten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Funktion
Zeitfenster: nach 2 Wochen
Fragebogen zur GI-Funktion mit kategorialer numerischer Bewertung
nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 985880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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