Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a tolerance potravin obohacených o bílkoviny a mikroživiny

3. října 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Přijatelnost a tolerance výživného potravinového produktu obohaceného o bílkoviny a mikroživiny u dospělých a dětí v Kalifornii

Přijatelnost a tolerance nového potravinářského produktu u dospělých a dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testy přijatelnosti a tolerance budou provedeny u 10 zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví a 10 (ve věku 40 - 60 let) au dětí (ve věku 9-13 let). Všichni účastníci budou požádáni, aby konzumovali 50 g testovaného produktu každý den po dobu 2 týdnů pro dospělé dobrovolníky, zatímco děti budou požádány, aby konzumovaly stejný produkt každý den po dobu jednoho týdne. Účastníci budou zaznamenávat množství denního příjmu a budou jim poskytnuty vstupní a výstupní průzkumy. Tyto průzkumy budou zahrnovat posouzení potenciálních gastrointestinálních změn s denním příjmem produktu a budou zahrnovat otázky, jak se jim produkt líbil. Přijatelnost bude měřena jako počet porcí a část porce dokončená každý den během zkušebního období.

Pouze u dospělých se odeberou vzorky krve nalačno a skvrna moči za účelem předběžné práce na potenciálních změnách v metabolomu a lipidomu se zařazením testovaného produktu do obvyklé stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Department of Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

° Kritéria zahrnutí:

  • Muž, 40-60 let
  • Muž nebo žena 9-13 let
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie
  • Subjekt je ochoten testované produkty konzumovat

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na hrách, luštěniny, luštěniny, sóju, mléčné výrobky nebo pšenici/lepek
  • Pod současným lékařským dohledem
  • Neanglicky mluvící
  • Samostatně hlášené kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, rakovina, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy, poruchy GI traktu, předchozí operace GI
  • V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky
  • Každodenní užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků.
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Použití jakéhokoli doplňku, včetně multivitaminových/minerálních, bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku a olejových doplňků.
  • Samostatně hlášená malabsorpce
  • Současný účastník klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělý
Potravinářský produkt 1:50 gramů obohaceného výživného produktu z luštěnin podávaný dospělým po dobu 2 týdnů
Jiný: Potravinářský výrobek 1
50 gramů obohaceného výživného produktu z luštěnin
Experimentální: Děti
Potravinový produkt 1: 50 gramů obohaceného výživného produktu z luštěnin podávaný dětem ve věku 9-13 let po dobu 1 týdne
Jiný: Potravinářský výrobek 1
50 gramů obohaceného výživného produktu z luštěnin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce GI
Časové okno: ve 2 týdnech
Dotazník funkce GI s kategorickým číselným skóre
ve 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 985880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špatná výživa

Klinické studie na Potravinářský výrobek 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit