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Accettabilità e tolleranza di un alimento fortificato con proteine ​​e micronutrienti

3 ottobre 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Accettabilità e tolleranza di un prodotto alimentare nutriente arricchito con proteine ​​e micronutrienti negli adulti e nei bambini californiani

Accettabilità e tolleranza di un nuovo prodotto alimentare in adulti e bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test di accettabilità e tolleranza saranno condotti su 10 volontari maschi adulti sani e 10 (40-60 anni di età) e su bambini (9-13 anni di età). A tutti i partecipanti verrà chiesto di consumare 50 g di un prodotto di prova ogni giorno per 2 settimane per i volontari adulti, mentre ai bambini verrà chiesto di consumare lo stesso prodotto ogni giorno per una settimana. I partecipanti registreranno la quantità di assunzione giornaliera e riceveranno sondaggi di entrata e uscita. Questi sondaggi includeranno la valutazione di potenziali cambiamenti gastrointestinali con l'assunzione giornaliera di prodotti e includeranno domande su come gli è piaciuto il prodotto. L'accettabilità sarà misurata come numero di porzioni e porzione di porzione completate ogni giorno durante il periodo di prova.

Solo negli adulti, verranno raccolti campioni di sangue a digiuno e un'urina spot per il lavoro preliminare sui potenziali cambiamenti nel metaboloma e nel lipidoma con l'inclusione del prodotto di prova all'interno della dieta abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Department of Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

° Criteri di inclusione:

  • Maschio, 40-60 anni
  • Maschio o femmina 9-13 anni
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio
  • Il soggetto è disposto a consumare i prodotti del test

Criteri di esclusione:

  • Allergie o intolleranze a piselli, legumi, legumi, soia, latticini o frumento/glutine
  • Sotto controllo medico attuale
  • Non di lingua inglese
  • Anamnesi auto-riferita di malattie cardiovascolari, ictus, cancro, malattie renali, epatiche o tiroidee, disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Attualmente sta assumendo farmaci o integratori su prescrizione
  • Uso quotidiano di aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi uso di integratori, compresi integratori multivitaminici/minerali, erboristici, vegetali o botanici, olio di pesce e oli.
  • Malassorbimento auto-riferito
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulto
Prodotto Alimentare 1:50 grammi di prodotto nutriente fortificato da legumi somministrato agli adulti, per 2 settimane
Altro: Prodotto alimentare 1
50 grammi di prodotto nutriente fortificato dai legumi
Sperimentale: Bambini
Prodotto alimentare 1: 50 grammi di prodotto nutriente fortificato da legumi somministrato a bambini di età compresa tra 9 e 13 anni, per 1 settimana
Altro: Prodotto alimentare 1
50 grammi di prodotto nutriente fortificato dai legumi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione GI
Lasso di tempo: a 2 settimane
Questionario sulla funzione gastrointestinale con punteggio numerico categorico
a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 985880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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