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Aceitabilidade e tolerância de um alimento enriquecido com proteínas e micronutrientes

3 de outubro de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Aceitabilidade e tolerância de um produto alimentar nutritivo enriquecido com proteínas e micronutrientes em adultos e crianças da Califórnia

Aceitabilidade e tolerância de um novo produto alimentar em adultos e crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os testes de aceitabilidade e tolerância serão realizados em 10 voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino e 10 (40 - 60 anos de idade), e em crianças (9-13 anos de idade). Todos os participantes serão solicitados a consumir 50g de um produto de teste todos os dias durante 2 semanas para os voluntários adultos, enquanto as crianças serão solicitadas a consumir o mesmo produto todos os dias durante uma semana. Os participantes registrarão a quantidade de ingestão diária e receberão uma pesquisa de entrada e saída. Essas pesquisas incluirão a avaliação de possíveis alterações gastrointestinais com a ingestão diária do produto e incluirão perguntas sobre como eles gostaram do produto. A aceitabilidade será medida como o número de porções e parte da porção concluída a cada dia durante o período de teste.

Somente em adultos, serão coletadas amostras de sangue em jejum e urina spot para trabalhos preliminares sobre possíveis alterações no metaboloma e lipidoma com a inclusão do produto teste na dieta habitual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Department of Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

° Critérios de Inclusão:

  • Masculino, 40-60 anos
  • Masculino ou Feminino 9-13 anos
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo
  • O sujeito está disposto a consumir os produtos de teste

Critério de exclusão:

  • Alergias ou intolerâncias a ervilhas, legumes, leguminosas, soja, laticínios ou trigo/glúten
  • Sob supervisão médica atual
  • não fala inglês
  • História autorreferida de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, câncer, doença renal, hepática ou da tireoide, distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos
  • Uso diário de aspirina e/ou anti-inflamatórios não esteróides.
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Qualquer uso de suplemento, incluindo suplementos multivitamínicos/minerais, fitoterápicos, vegetais ou botânicos, óleo de peixe e óleo.
  • Má absorção autorreferida
  • Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adulto
Produto Alimentício 1:50 gramas de produto nutritivo fortificado de leguminosas administrado a adultos, por 2 semanas
Outro: Produto Alimentar 1
50 gramas de produto nutritivo fortificado de leguminosas
Experimental: Crianças
Produto Alimentício 1: 50 gramas de produto nutritivo fortificado de leguminosas administrado a crianças de 9 a 13 anos de idade, por 1 semana
Outro: Produto Alimentar 1
50 gramas de produto nutritivo fortificado de leguminosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função GI
Prazo: com 2 semanas
Questionário de função GI com pontuação numérica categórica
com 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 985880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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