Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal förberedelse av aborter under paracervikal blockering under första trimestern: (BPCEN)

15 november 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cervikal förberedelse av aborter under paracervikal blockering i första trimestern: en randomiserad klinisk prövning

Kirurgisk abort är en av de vanligaste operationerna av kvinnor i världen. 43 miljoner utförs årligen i världen.

90 % av aborterna görs under graviditetens första trimester före 13 veckor. Legal kirurgisk abort under graviditetens första trimester är en lågriskintervention med en dödlighet lägre än 1/100 000 aborter, med en risk för komplikationer från 0,3 % till 3,4 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk abort är en av de vanligaste operationerna av kvinnor i världen. 43 miljoner utförs årligen i världen.

Legal kirurgisk abort under graviditetens första trimester är en lågriskintervention med en dödlighet lägre än 1/100 000 aborter, med en risk för komplikationer från 0,3 % till 3,4 %. I Frankrike utförs cirka 75 % av de kirurgiska aborterna under generell anestesi (GA). Ändå är risken för komplikationer högre under GA. Risken för dödsfall är viktigare (0,58 för 100 000) med GA. GA ökar med en faktor 1,7 risken för blödning, 2,2 risken för livmoderperforation, 8,2 risken för intraabdominal blödning, 2,9 risken för livmoderhalscancer, och 5 risken för transfusion. Svårigheten med smärtkontroll under lokalbedövning (LA) förklarar att denna metod är mindre vald av kvinnorna. Faktum är att många kvinnor anser att den kirurgiska aborten under LA är extremt obekväm. Det paracervikala blocket för aborten under LA under den första trimestern visade sin effektivitet i minskningen av smärtan per operation oavsett graviditetstiden jämfört med frånvaron av anestesi. Livmoderhalspreparatet visade fördelar i form av utvidgning av livmoderhalsen, blödning per operation och förekomst av komplikationer. Misoprostol och mifepriston är 2 molekyler som rekommenderas för livmoderhalspreparatet under den första trimestern

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre med en enstaka graviditet inom livmodern vars längd är mellan 6 och 14 veckor dagen för aborten beräknad med ultraljud genom en mätning av kranio-kaudal längd mellan 5 och 84 millimeter kirurgisk abort under lokalbedövning informerat skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

mindre multipelgraviditet Uterin missbildning koagulationsstörning definierad av biologiska parametrar (TP<70%, TCA patient/kontrollkvot < 1,20) Allergi eller överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena Kontraindikation mot mifepriston kronisk njurinsufficiens svår astma okontrollerad av behandling av ärftlig porfyriallergi mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena; inte ansluten till socialförsäkringssystemet; inget informerat samtycke. Misstanke om utomkvedshavandeskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifépristongruppen
Kvinnorna kommer att randomiseras i två grupper: Mifépristongruppen och Misoprostolgruppen. Huvudslutpunkten kommer att vara smärtan per operation. De andra effektmåtten är smärtan före och efter operationen, komplikationerna (cervikal revor, livmoderperforering, blödning som kräver användning av blodprodukter eller en hemostatisk intervention), den kirurgiska tiden som krävs för att avbryta graviditeten, biverkningarna av läkemedlen . Mängden blödning per operation och ingreppets varaktighet . Utredarna antar att användningen av Mifepriston i den cervikala förberedelsen av den kirurgiska aborten under LA skulle minska smärtan per operation. Antalet patienter som krävs är 55 i varje arm.
Aktiv komparator: misoprostolgruppen
Kvinnorna kommer att randomiseras i två grupper: Mifépristongruppen och Misoprostolgruppen. Huvudslutpunkten kommer att vara smärtan per operation. De andra effektmåtten är smärtan före och efter operationen, komplikationerna (cervikal revor, livmoderperforering, blödning som kräver användning av blodprodukter eller en hemostatisk intervention), den kirurgiska tiden som krävs för att avbryta graviditeten, biverkningarna av läkemedlen . Mängden blödning per operation och ingreppets varaktighet . Utredarna antar att användningen av Mifepriston i den cervikala förberedelsen av den kirurgiska aborten under LA skulle minska smärtan per operation. Antalet patienter som krävs är 55 i varje arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
per operativ smärta
Tidsram: 20 minuter
Den utförs med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10 (0 frånvaro av smärta, max 10 av smärtor som känns).
20 minuter
Ångest
Tidsram: 48 timmar
STAI ångest frågeformulär; det är ett självfrågeformulär, utvecklat av Spielberger (Spielberger, 1983) och validerat på franska (Gauthier & Bouchard, 1993). Den består av 20 frågor som bedömer ämnets vanliga känslomässiga tillstånd. En poäng beräknas, en hög poäng som indikerar närvaron av ångest.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera