- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03043014
Cervikal förberedelse av aborter under paracervikal blockering under första trimestern: (BPCEN)
Cervikal förberedelse av aborter under paracervikal blockering i första trimestern: en randomiserad klinisk prövning
Kirurgisk abort är en av de vanligaste operationerna av kvinnor i världen. 43 miljoner utförs årligen i världen.
90 % av aborterna görs under graviditetens första trimester före 13 veckor. Legal kirurgisk abort under graviditetens första trimester är en lågriskintervention med en dödlighet lägre än 1/100 000 aborter, med en risk för komplikationer från 0,3 % till 3,4 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk abort är en av de vanligaste operationerna av kvinnor i världen. 43 miljoner utförs årligen i världen.
Legal kirurgisk abort under graviditetens första trimester är en lågriskintervention med en dödlighet lägre än 1/100 000 aborter, med en risk för komplikationer från 0,3 % till 3,4 %. I Frankrike utförs cirka 75 % av de kirurgiska aborterna under generell anestesi (GA). Ändå är risken för komplikationer högre under GA. Risken för dödsfall är viktigare (0,58 för 100 000) med GA. GA ökar med en faktor 1,7 risken för blödning, 2,2 risken för livmoderperforation, 8,2 risken för intraabdominal blödning, 2,9 risken för livmoderhalscancer, och 5 risken för transfusion. Svårigheten med smärtkontroll under lokalbedövning (LA) förklarar att denna metod är mindre vald av kvinnorna. Faktum är att många kvinnor anser att den kirurgiska aborten under LA är extremt obekväm. Det paracervikala blocket för aborten under LA under den första trimestern visade sin effektivitet i minskningen av smärtan per operation oavsett graviditetstiden jämfört med frånvaron av anestesi. Livmoderhalspreparatet visade fördelar i form av utvidgning av livmoderhalsen, blödning per operation och förekomst av komplikationer. Misoprostol och mifepriston är 2 molekyler som rekommenderas för livmoderhalspreparatet under den första trimestern
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år eller äldre med en enstaka graviditet inom livmodern vars längd är mellan 6 och 14 veckor dagen för aborten beräknad med ultraljud genom en mätning av kranio-kaudal längd mellan 5 och 84 millimeter kirurgisk abort under lokalbedövning informerat skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
mindre multipelgraviditet Uterin missbildning koagulationsstörning definierad av biologiska parametrar (TP<70%, TCA patient/kontrollkvot < 1,20) Allergi eller överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena Kontraindikation mot mifepriston kronisk njurinsufficiens svår astma okontrollerad av behandling av ärftlig porfyriallergi mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena; inte ansluten till socialförsäkringssystemet; inget informerat samtycke. Misstanke om utomkvedshavandeskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mifépristongruppen
|
Kvinnorna kommer att randomiseras i två grupper: Mifépristongruppen och Misoprostolgruppen.
Huvudslutpunkten kommer att vara smärtan per operation.
De andra effektmåtten är smärtan före och efter operationen, komplikationerna (cervikal revor, livmoderperforering, blödning som kräver användning av blodprodukter eller en hemostatisk intervention), den kirurgiska tiden som krävs för att avbryta graviditeten, biverkningarna av läkemedlen .
Mängden blödning per operation och ingreppets varaktighet .
Utredarna antar att användningen av Mifepriston i den cervikala förberedelsen av den kirurgiska aborten under LA skulle minska smärtan per operation.
Antalet patienter som krävs är 55 i varje arm.
|
|
Aktiv komparator: misoprostolgruppen
|
Kvinnorna kommer att randomiseras i två grupper: Mifépristongruppen och Misoprostolgruppen.
Huvudslutpunkten kommer att vara smärtan per operation.
De andra effektmåtten är smärtan före och efter operationen, komplikationerna (cervikal revor, livmoderperforering, blödning som kräver användning av blodprodukter eller en hemostatisk intervention), den kirurgiska tiden som krävs för att avbryta graviditeten, biverkningarna av läkemedlen .
Mängden blödning per operation och ingreppets varaktighet .
Utredarna antar att användningen av Mifepriston i den cervikala förberedelsen av den kirurgiska aborten under LA skulle minska smärtan per operation.
Antalet patienter som krävs är 55 i varje arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
per operativ smärta
Tidsram: 20 minuter
|
Den utförs med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10 (0 frånvaro av smärta, max 10 av smärtor som känns).
|
20 minuter
|
|
Ångest
Tidsram: 48 timmar
|
STAI ångest frågeformulär; det är ett självfrågeformulär, utvecklat av Spielberger (Spielberger, 1983) och validerat på franska (Gauthier & Bouchard, 1993).
Den består av 20 frågor som bedömer ämnets vanliga känslomässiga tillstånd.
En poäng beräknas, en hög poäng som indikerar närvaron av ångest.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Medel mot magsår
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- 2016-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .