Méhnyak-előkészítés paracervicalis blokád alatti abortuszra az első trimeszterben: (BPCEN)
A méhnyak abortuszának előkészítése paracervikális blokk alatt az első trimeszterben: Randomizált klinikai vizsgálat
A sebészeti abortusz az egyik leggyakoribb női műtét a világon. Évente 43 milliót adnak elő a világon.
Az abortuszok 90%-át a terhesség első trimeszterében, 13 hét előtt végzik. A terhesség első trimeszterében végzett legális műtéti abortusz alacsony kockázatú beavatkozás, a halálozási ráta alacsonyabb, mint 1/100 000 abortusz, és a szövődmények kockázata 0,3% és 3,4% között van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti abortusz az egyik leggyakoribb női műtét a világon. Évente 43 milliót adnak elő a világon.
A terhesség első trimeszterében végzett legális műtéti abortusz alacsony kockázatú beavatkozás, a halálozási ráta alacsonyabb, mint 1/100 000 abortusz, és a szövődmények kockázata 0,3% és 3,4% között van. Franciaországban a műtéti abortuszok körülbelül 75%-át általános érzéstelenítésben (GA) végzik. Ennek ellenére a szövődmények kockázata magasabb GA esetén. A halálozás kockázata fontosabb (0,58 100 000-hez) GA esetén. A GA 1,7-szeresére növeli a vérzés kockázatát, 2,2-szeresére a méhperforáció kockázatát, 8,2-szeresére az intraabdominalis vérzés kockázatát, 2,9-szeresére a méhnyak-szakadás kockázatát és 5-ször a transzfúzió kockázatát. A helyi érzéstelenítés (LA) alatti fájdalomcsillapítás nehézsége magyarázza ezt a módszert a nők kevésbé választják. Valójában sok nő rendkívül kényelmetlennek tartja az LA-ban végzett műtéti abortuszt. Az első trimeszterben LA alatti abortusz paracervikális blokkja bizonyította hatékonyságát a műtét utáni fájdalom csökkentésében, függetlenül a terhesség időtartamától, összehasonlítva az érzéstelenítés hiányával. A méhnyak készítmény jótékony hatást mutatott a méhnyak tágulása, a műtétenkénti vérzés és a szövődmények előfordulása tekintetében. A misoprostol és a mifepriston 2 molekula az első trimeszterben a méhnyak preparálására javasolt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb, egyetlen méhen belüli terhességgel, amelynek időtartama az abortusz napjától számított 6 és 14 hét között van, ultrahanggal becsülve, a cranio-caudalis hosszának mérésével 5 és 84 milliméter között. Helyi érzéstelenítésben végzett műtéti abortusz, írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
kisebb többes terhesség Méh fejlődési rendellenesség biológiai paraméterekkel meghatározott véralvadási zavar (TP<70%, TCA beteg/kontroll arány < 1,20) Allergia vagy túlérzékenység bármely hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben Ellenjavallat a mifepriszton krónikus veseelégtelenség súlyos asztma, nem kontrollált örökletes porfíria kezelése a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni allergia esetén; nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez; nincs tájékozott beleegyezés. Méhen kívüli terhesség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mifépristone csoport
|
A nőket véletlenszerűen két csoportba osztják: Mifépristone csoportba és Misoprostol csoportba.
A fő végpont a műtétenkénti fájdalom lesz.
A további végpontok a műtét előtti és utáni fájdalom, a szövődmények (méhnyak szakadása, méhperforáció, vérkészítmény alkalmazását vagy vérzéscsillapító beavatkozást igénylő vérzés), a terhesség megszakításához szükséges műtéti idő, a gyógyszerek mellékhatásai .
A műtétenkénti vérzés mennyisége és a beavatkozás időtartama .
A kutatók azt feltételezik, hogy a Mifepristone alkalmazása az LA alatti műtéti abortusz nyaki előkészítésében csökkentené a műtét utáni fájdalmat.
A szükséges betegek száma mindkét karban 55.
|
|
Aktív összehasonlító: misoprostol csoport
|
A nőket véletlenszerűen két csoportba osztják: Mifépristone csoportba és Misoprostol csoportba.
A fő végpont a műtétenkénti fájdalom lesz.
A további végpontok a műtét előtti és utáni fájdalom, a szövődmények (méhnyak szakadása, méhperforáció, vérkészítmény alkalmazását vagy vérzéscsillapító beavatkozást igénylő vérzés), a terhesség megszakításához szükséges műtéti idő, a gyógyszerek mellékhatásai .
A műtétenkénti vérzés mennyisége és a beavatkozás időtartama .
A kutatók azt feltételezik, hogy a Mifepristone alkalmazása az LA alatti műtéti abortusz nyaki előkészítésében csökkentené a műtét utáni fájdalmat.
A szükséges betegek száma mindkét karban 55.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti fájdalom esetén
Időkeret: 20 perc
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével hajtják végre (0 fájdalom hiánya, 10 maximális fájdalom).
|
20 perc
|
|
Szorongás
Időkeret: 48 óra
|
STAI szorongásos kérdőív; ez egy önkikérdező kérdőív, amelyet Spielberger (Spielberger, 1983) fejlesztett ki, és franciául érvényesített (Gauthier és Bouchard, 1993).
20 kérdésből áll, amelyek az alany szokásos érzelmi állapotát mérik fel.
Egy pontszámot számítanak ki, a magas pontszám a szorongás jelenlétét jelzi.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fekélyellenes szerek
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Luteolitikus szerek
- Abortifikáló szerek, szteroid
- Fogamzásgátlók, Postcoital, Szintetikus
- Fogamzásgátlók, Postcoital
- Menstruációt kiváltó szerek
- Misoprostol
- Mifepristone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .