Cervikal forberedelse af aborter under paracervikal blokering i første trimester: (BPCEN)
Cervikal forberedelse af aborter under paracervikal blokering i første trimester: et randomiseret klinisk forsøg
Kirurgisk abort er en af de hyppigste operationer af kvinder i verden. 43 millioner udføres årligt i verden.
90 % af aborterne udføres i graviditetens første trimester inden 13 uger. Legal kirurgisk abort i graviditetens første trimester er et lavrisikoindgreb med en dødelighed lavere end 1/100 000 aborter med en risiko for komplikationer fra 0,3 % til 3,4 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk abort er en af de hyppigste operationer af kvinder i verden. 43 millioner udføres årligt i verden.
Legal kirurgisk abort i graviditetens første trimester er et lavrisikoindgreb med en dødelighed lavere end 1/100 000 aborter med en risiko for komplikationer fra 0,3 % til 3,4 %. I Frankrig udføres omkring 75 % af de kirurgiske aborter under generel anæstesi (GA). Ikke desto mindre er risikoen for komplikationer højere under GA. Risikoen for død er vigtigere (0,58 for 100 000) med GA. GA øger med en faktor 1,7 risikoen for blødning, 2,2 risikoen for livmoderperforation, 8,2 risikoen for intraabdominal blødning, 2,9 risikoen for cervikal rivning og 5 risikoen for transfusion. Vanskeligheden ved smertekontrol under lokalbedøvelse (LA) forklarer, at denne metode er mindre valgt af kvinderne. Faktisk anser mange kvinder den kirurgiske abort under LA for ekstremt ubehagelig. Den paracervikale blokering for aborten under LA i første trimester demonstrerede sin effektivitet med hensyn til reduktion af per-operativ smerte uanset graviditetsperioden sammenlignet med fravær af anæstesi. Det cervikale præparat viste fordele med hensyn til cervikal dilatation, blødning pr. operation og forekomst af komplikationer. Misoprostolen og mifepristonen er 2 molekyler, der anbefales til det cervikale præparat i første trimester
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år eller derover med en enkelt intra uterin graviditet, hvis løbetid er mellem 6 og 14 uger, dagen for aborten estimeret ved ultralyd ved en måling af kranio-kaudal længde mellem 5 og 84 millimeter kirurgisk abort under lokalbedøvelse informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
mindre flerfoldsgraviditet Uterin misdannelse koagulationsforstyrrelse defineret ved biologiske parametre (TP<70%, TCA patient/kontrol ratio < 1,20) Allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne Kontraindikation mod mifepriston kronisk nyreinsufficiens svær astma ukontrolleret af behandling af arvelig porfyriallergi over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne; ikke tilsluttet det sociale sikringssystem; intet informeret samtykke. Mistanke om ektopisk graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mifépriston gruppe
|
Kvinderne vil blive randomiseret i to grupper: Mifépriston-gruppen og Misoprostol-gruppen.
Hovedendepunktet vil være smerterne per operation.
De andre endepunkter er de præ- og postoperative smerter, komplikationerne (cervikal tåreflåd, livmoderperforation, blødning, der kræver brug af blodprodukter eller hæmostatisk indgreb), den kirurgiske tid, der er nødvendig for at afslutte graviditeten, bivirkningerne af lægemidlerne .
Mængden af blødning pr. operation og varigheden af interventionen.
Efterforskerne antager, at brugen af Mifepriston i den cervikale forberedelse af den kirurgiske abort under LA ville reducere smerterne per operation.
Det nødvendige antal patienter er 55 i hver arm.
|
|
Aktiv komparator: misoprostol gruppe
|
Kvinderne vil blive randomiseret i to grupper: Mifépriston-gruppen og Misoprostol-gruppen.
Hovedendepunktet vil være smerterne per operation.
De andre endepunkter er de præ- og postoperative smerter, komplikationerne (cervikal tåreflåd, livmoderperforation, blødning, der kræver brug af blodprodukter eller hæmostatisk indgreb), den kirurgiske tid, der er nødvendig for at afslutte graviditeten, bivirkningerne af lægemidlerne .
Mængden af blødning pr. operation og varigheden af interventionen.
Efterforskerne antager, at brugen af Mifepriston i den cervikale forberedelse af den kirurgiske abort under LA ville reducere smerterne per operation.
Det nødvendige antal patienter er 55 i hver arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
per operationssmerte
Tidsramme: 20 minutter
|
Det udføres ved hjælp af en numerisk skala vurderet fra 0 til 10 (0 fravær af smerte, 10 maksimalt mærkede smerter).
|
20 minutter
|
|
Angst
Tidsramme: 48 timer
|
STAI angstspørgeskema; det er et selvspørgeskema, udviklet af Spielberger (Spielberger, 1983) og valideret på fransk (Gauthier & Bouchard, 1993).
Den består af 20 spørgsmål, der vurderer emnets sædvanlige følelsesmæssige tilstand.
En score beregnes, en høj score indikerer tilstedeværelsen af angst.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Anti-ulcus midler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk abort
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Mifépriston versus Misoprostol
-
Ain Shams UniversityRekrutteringIUD indsættelseEgypten
-
Maastricht Radiation OncologyUniversity of Pennsylvania; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsHolland
-
University of RostockGerman Breast Group; German Cancer AidAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftØstrig, Tyskland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Alexandria UniversityRekrutteringSelvbekræftelse, RygmassageEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Hospital Raja Permaisuri BainunAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitetBelgien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetParkinsons sygdom | Gang, ustabilBelgien