Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préparation cervicale des avortements sous bloc paracervical au premier trimestre : (BPCEN)

15 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Préparation cervicale des avortements sous bloc paracervical au cours du premier trimestre : un essai clinique randomisé

L'avortement chirurgical est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées sur les femmes dans le monde. 43 millions sont joués annuellement dans le monde.

90% des avortements sont pratiqués au cours du premier trimestre de grossesse avant 13 semaines. L'avortement chirurgical légal au cours du premier trimestre de grossesse est une intervention à faible risque avec un taux de mortalité inférieur à 1/100 000 avortements, avec un risque de complications de 0,3 % à 3,4 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'avortement chirurgical est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées sur les femmes dans le monde. 43 millions sont joués annuellement dans le monde.

L'avortement chirurgical légal au cours du premier trimestre de grossesse est une intervention à faible risque avec un taux de mortalité inférieur à 1/100 000 avortements, avec un risque de complications de 0,3 % à 3,4 %. En France, environ 75 % des IVG chirurgicales sont pratiquées sous anesthésie générale (AG). Néanmoins, le risque de complications est plus élevé sous AG. Le risque de décès est plus important (0,58 pour 100 000) avec l'AG. L'AG augmente d'un facteur 1,7 le risque de saignement, 2,2 le risque de perforation utérine, 8,2 le risque de saignement intra-abdominal, 2,9 le risque de déchirure cervicale et 5 le risque de transfusion. La difficulté du contrôle de la douleur sous anesthésie locale (AL) explique que cette méthode soit moins choisie par les femmes. En effet, beaucoup de femmes considèrent l'avortement chirurgical sous AL extrêmement inconfortable. Le bloc paracervical pour l'IVG sous AL au premier trimestre a démontré son efficacité dans la réduction de la douleur peropératoire quel que soit le terme de la grossesse par rapport à l'absence d'anesthésie. La préparation cervicale a démontré des avantages en termes de dilatation cervicale, de saignement per-opératoire et d'incidence des complications. Le misoprostol et la mifépristone sont 2 molécules recommandées pour la préparation cervicale au premier trimestre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

âgée de 18 ans ou plus avec une grossesse intra-utérine unique dont le terme est compris entre 6 et 14 semaines le jour de l'avortement estimé par échographie par une mesure de la longueur cranio-caudale entre 5 et 84 millimètres avortement chirurgical sous anesthésie locale consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

grossesse multiple mineure malformation utérine trouble de la coagulation défini par des paramètres biologiques (TP<70%, TCA ratio patient/témoin < 1,20) allergie ou hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients contre-indication à la mifépristone insuffisance rénale chronique asthme sévère non contrôlé par traitement de la porphyrie héréditaire allergie à la substance active ou à l'un des excipients ; non affilié au système de sécurité sociale ; pas de consentement éclairé. Suspicion de grossesse extra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mifépristone
Les femmes seront randomisées en deux groupes : groupe Mifépristone et groupe Misoprostol. Le critère de jugement principal sera la douleur per-opératoire. Les autres critères de jugement sont la douleur pré et post-opératoire, les complications (déchirure cervicale, perforation utérine, hémorragie nécessitant l'utilisation de produits sanguins ou une intervention hémostatique), le temps chirurgical nécessaire pour interrompre la grossesse, les effets secondaires des médicaments . La quantité de saignement per-opératoire et la durée de l'intervention . Les enquêteurs supposent que l'utilisation de la mifépristone dans la préparation cervicale de l'avortement chirurgical sous AL réduirait la douleur per-opératoire. Le nombre de patients requis est de 55 dans chaque bras.
Comparateur actif: groupe misoprostol
Les femmes seront randomisées en deux groupes : groupe Mifépristone et groupe Misoprostol. Le critère de jugement principal sera la douleur per-opératoire. Les autres critères de jugement sont la douleur pré et post-opératoire, les complications (déchirure cervicale, perforation utérine, hémorragie nécessitant l'utilisation de produits sanguins ou une intervention hémostatique), le temps chirurgical nécessaire pour interrompre la grossesse, les effets secondaires des médicaments . La quantité de saignement per-opératoire et la durée de l'intervention . Les enquêteurs supposent que l'utilisation de la mifépristone dans la préparation cervicale de l'avortement chirurgical sous AL réduirait la douleur per-opératoire. Le nombre de patients requis est de 55 dans chaque bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
par douleur opératoire
Délai: 20 minutes
Elle est réalisée à l'aide d'une échelle numérique cotée de 0 à 10 (0 absence de douleur, 10 maximum de douleur ressentie).
20 minutes
Anxiété
Délai: 48 heures
Questionnaire d'anxiété STAI ; c'est un auto-questionnaire, développé par Spielberger (Spielberger, 1983) et validé en français (Gauthier & Bouchard, 1993). Il se compose de 20 questions, évaluant l'état émotionnel habituel du sujet. Un score est calculé, un score élevé indiquant la présence d'anxiété.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mifépristone versus Misoprostol

3
S'abonner