- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03043014
Préparation cervicale des avortements sous bloc paracervical au premier trimestre : (BPCEN)
Préparation cervicale des avortements sous bloc paracervical au cours du premier trimestre : un essai clinique randomisé
L'avortement chirurgical est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées sur les femmes dans le monde. 43 millions sont joués annuellement dans le monde.
90% des avortements sont pratiqués au cours du premier trimestre de grossesse avant 13 semaines. L'avortement chirurgical légal au cours du premier trimestre de grossesse est une intervention à faible risque avec un taux de mortalité inférieur à 1/100 000 avortements, avec un risque de complications de 0,3 % à 3,4 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avortement chirurgical est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées sur les femmes dans le monde. 43 millions sont joués annuellement dans le monde.
L'avortement chirurgical légal au cours du premier trimestre de grossesse est une intervention à faible risque avec un taux de mortalité inférieur à 1/100 000 avortements, avec un risque de complications de 0,3 % à 3,4 %. En France, environ 75 % des IVG chirurgicales sont pratiquées sous anesthésie générale (AG). Néanmoins, le risque de complications est plus élevé sous AG. Le risque de décès est plus important (0,58 pour 100 000) avec l'AG. L'AG augmente d'un facteur 1,7 le risque de saignement, 2,2 le risque de perforation utérine, 8,2 le risque de saignement intra-abdominal, 2,9 le risque de déchirure cervicale et 5 le risque de transfusion. La difficulté du contrôle de la douleur sous anesthésie locale (AL) explique que cette méthode soit moins choisie par les femmes. En effet, beaucoup de femmes considèrent l'avortement chirurgical sous AL extrêmement inconfortable. Le bloc paracervical pour l'IVG sous AL au premier trimestre a démontré son efficacité dans la réduction de la douleur peropératoire quel que soit le terme de la grossesse par rapport à l'absence d'anesthésie. La préparation cervicale a démontré des avantages en termes de dilatation cervicale, de saignement per-opératoire et d'incidence des complications. Le misoprostol et la mifépristone sont 2 molécules recommandées pour la préparation cervicale au premier trimestre
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
âgée de 18 ans ou plus avec une grossesse intra-utérine unique dont le terme est compris entre 6 et 14 semaines le jour de l'avortement estimé par échographie par une mesure de la longueur cranio-caudale entre 5 et 84 millimètres avortement chirurgical sous anesthésie locale consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
grossesse multiple mineure malformation utérine trouble de la coagulation défini par des paramètres biologiques (TP<70%, TCA ratio patient/témoin < 1,20) allergie ou hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients contre-indication à la mifépristone insuffisance rénale chronique asthme sévère non contrôlé par traitement de la porphyrie héréditaire allergie à la substance active ou à l'un des excipients ; non affilié au système de sécurité sociale ; pas de consentement éclairé. Suspicion de grossesse extra-utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Mifépristone
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Les femmes seront randomisées en deux groupes : groupe Mifépristone et groupe Misoprostol.
Le critère de jugement principal sera la douleur per-opératoire.
Les autres critères de jugement sont la douleur pré et post-opératoire, les complications (déchirure cervicale, perforation utérine, hémorragie nécessitant l'utilisation de produits sanguins ou une intervention hémostatique), le temps chirurgical nécessaire pour interrompre la grossesse, les effets secondaires des médicaments .
La quantité de saignement per-opératoire et la durée de l'intervention .
Les enquêteurs supposent que l'utilisation de la mifépristone dans la préparation cervicale de l'avortement chirurgical sous AL réduirait la douleur per-opératoire.
Le nombre de patients requis est de 55 dans chaque bras.
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Comparateur actif: groupe misoprostol
|
Les femmes seront randomisées en deux groupes : groupe Mifépristone et groupe Misoprostol.
Le critère de jugement principal sera la douleur per-opératoire.
Les autres critères de jugement sont la douleur pré et post-opératoire, les complications (déchirure cervicale, perforation utérine, hémorragie nécessitant l'utilisation de produits sanguins ou une intervention hémostatique), le temps chirurgical nécessaire pour interrompre la grossesse, les effets secondaires des médicaments .
La quantité de saignement per-opératoire et la durée de l'intervention .
Les enquêteurs supposent que l'utilisation de la mifépristone dans la préparation cervicale de l'avortement chirurgical sous AL réduirait la douleur per-opératoire.
Le nombre de patients requis est de 55 dans chaque bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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par douleur opératoire
Délai: 20 minutes
|
Elle est réalisée à l'aide d'une échelle numérique cotée de 0 à 10 (0 absence de douleur, 10 maximum de douleur ressentie).
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20 minutes
|
Anxiété
Délai: 48 heures
|
Questionnaire d'anxiété STAI ; c'est un auto-questionnaire, développé par Spielberger (Spielberger, 1983) et validé en français (Gauthier & Bouchard, 1993).
Il se compose de 20 questions, évaluant l'état émotionnel habituel du sujet.
Un score est calculé, un score élevé indiquant la présence d'anxiété.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents anti-ulcéreux
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Misoprostol
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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