Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie szyjki macicy do aborcji pod blokadą okołoszyjkową w pierwszym trymestrze ciąży: (BPCEN)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Przygotowanie szyjki macicy do aborcji pod blokadą okołoszyjkową w pierwszym trymestrze ciąży: randomizowane badanie kliniczne

Aborcja chirurgiczna jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji kobiet na świecie. Na świecie wykonuje się rocznie 43 miliony.

90% aborcji wykonuje się w pierwszym trymestrze ciąży przed 13 tygodniem. Legalna aborcja chirurgiczna w pierwszym trymestrze ciąży jest interwencją niskiego ryzyka, ze śmiertelnością poniżej 1/100 000 aborcji, z ryzykiem powikłań od 0,3% do 3,4%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aborcja chirurgiczna jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji kobiet na świecie. Na świecie wykonuje się rocznie 43 miliony.

Legalna aborcja chirurgiczna w pierwszym trymestrze ciąży jest interwencją niskiego ryzyka, ze śmiertelnością poniżej 1/100 000 aborcji, z ryzykiem powikłań od 0,3% do 3,4%. We Francji około 75% aborcji chirurgicznych wykonuje się w znieczuleniu ogólnym (GA). Niemniej jednak ryzyko powikłań jest większe w przypadku GA. W przypadku GA większe jest ryzyko śmierci (0,58 na 100 000). GA zwiększa 1,7-krotnie ryzyko krwawienia, 2,2-krotnie ryzyko perforacji macicy, 8,2-krotnie ryzyko krwawienia do jamy brzusznej, 2,9-krotnie ryzyko rozerwania szyjki macicy i 5-krotnie ryzyko transfuzji. Trudność opanowania bólu w znieczuleniu miejscowym (LA) wyjaśnia, że ​​ta metoda jest mniej wybierana przez kobiety. Rzeczywiście, wiele kobiet uważa aborcję chirurgiczną w LA za wyjątkowo niewygodną. Blokada okołoszyjkowa do aborcji pod LA w I trymestrze wykazała skuteczność w zmniejszaniu bólu okołooperacyjnego niezależnie od okresu ciąży w porównaniu z brakiem znieczulenia. Preparat szyjki macicy wykazał korzyści w zakresie rozwarcia szyjki macicy, krwawienia okołooperacyjnego i częstości powikłań. Mizoprostol i mifepriston to 2 cząsteczki zalecane do przygotowania szyjki macicy w pierwszym trymestrze

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku 18 lat lub więcej z pojedynczą ciążą wewnątrzmaciczną trwającą od 6 do 14 tygodni dzień aborcji określony ultrasonograficznie poprzez pomiar długości czaszkowo-ogonowej od 5 do 84 milimetrów aborcja chirurgiczna w znieczuleniu miejscowym świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

drobna ciąża mnoga wady rozwojowe macicy zaburzenia krzepnięcia określone parametrami biologicznymi (TP<70%, TCA stosunek pacjent/grupa kontrolna < 1,20) alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą przeciwwskazanie do stosowania mifepristonu przewlekła niewydolność nerek ciężka astma niekontrolowana leczenie porfirii dziedzicznej uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych; brak świadomej zgody. Podejrzenie ciąży pozamacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mifépristone
Lek: Mifepristone kontra Misoprostol
Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupę Mifépristone i grupę Misoprostol. Głównym punktem końcowym będzie ból okołooperacyjny. Pozostałe punkty końcowe to ból przed i pooperacyjny, powikłania (rozerwanie szyjki macicy, perforacja macicy, krwotok wymagający użycia produktów krwiopochodnych lub interwencji hemostatycznej), czas zabiegu niezbędny do przerwania ciąży, działania niepożądane leków . Objętość krwawienia okołooperacyjnego i czas trwania interwencji. Badacze zakładają, że zastosowanie Mifepristone w przygotowaniu szyjki macicy do aborcji chirurgicznej pod LA zmniejszy ból okołooperacyjny. Wymagana liczba pacjentów wynosi 55 w każdym ramieniu.
Aktywny komparator: grupa mizoprostolu
Lek: Mifepristone kontra Misoprostol
Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupę Mifépristone i grupę Misoprostol. Głównym punktem końcowym będzie ból okołooperacyjny. Pozostałe punkty końcowe to ból przed i pooperacyjny, powikłania (rozerwanie szyjki macicy, perforacja macicy, krwotok wymagający użycia produktów krwiopochodnych lub interwencji hemostatycznej), czas zabiegu niezbędny do przerwania ciąży, działania niepożądane leków . Objętość krwawienia okołooperacyjnego i czas trwania interwencji. Badacze zakładają, że zastosowanie Mifepristone w przygotowaniu szyjki macicy do aborcji chirurgicznej pod LA zmniejszy ból okołooperacyjny. Wymagana liczba pacjentów wynosi 55 w każdym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
na ból operacyjny
Ramy czasowe: 20 minut
Przeprowadza się go za pomocą skali liczbowej ocenianej od 0 do 10 (0 brak bólu, maksymalnie 10 odczuwanych bólów).
20 minut
Lęk
Ramy czasowe: 48 godzin
Kwestionariusz lęku STAI; jest to kwestionariusz, opracowany przez Spielbergera (Spielberger, 1983) i zatwierdzony w języku francuskim (Gauthier & Bouchard, 1993). Składa się z 20 pytań, oceniających zwykły stan emocjonalny badanego. Obliczany jest wynik, wysoki wynik wskazujący na obecność niepokoju.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja chirurgiczna

Badania kliniczne na Mifepristone kontra Misoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj