Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální příprava potratů pod paracervikálním blokem v prvním trimestru: (BPCEN)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cervikální příprava potratů pod paracervikálním blokem v prvním trimestru: Randomizovaná klinická studie

Chirurgický potrat je jednou z nejčastějších operací u žen na světě. Ročně se na světě odehraje 43 milionů.

90 % potratů se provádí během prvního trimestru těhotenství před 13. týdnem. Legální chirurgický potrat v prvním trimestru těhotenství je nízkorizikový zákrok s úmrtností nižší než 1/100 000 potratů, s rizikem komplikací od 0,3 % do 3,4 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgický potrat je jednou z nejčastějších operací u žen na světě. Ročně se na světě odehraje 43 milionů.

Legální chirurgický potrat v prvním trimestru těhotenství je nízkorizikový zákrok s úmrtností nižší než 1/100 000 potratů, s rizikem komplikací od 0,3 % do 3,4 %. Ve Francii se asi 75 % chirurgických potratů provádí v celkové anestezii (GA). Přesto je riziko komplikací při GA vyšší. Riziko úmrtí je u GA důležitější (0,58 na 100 000). GA zvyšuje o faktor 1,7 riziko krvácení, 2,2 riziko perforace dělohy, 8,2 riziko intraabdominálního krvácení, 2,9 riziko natržení děložního hrdla a 5 riziko transfuze. Obtížnost kontroly bolesti v lokální anestezii (LA) vysvětluje, že tuto metodu ženy méně volí. Opravdu, mnoho žen považuje chirurgický potrat pod LA za extrémně nepříjemný. Paracervikální blok pro interrupci pod LA v prvním trimestru prokázal svou účinnost v redukci peroperační bolesti bez ohledu na dobu těhotenství ve srovnání s absencí anestezie. Cervikální preparát prokázal výhody z hlediska dilatace děložního hrdla, krvácení při operaci a výskytu komplikací. Misoprostol a mifepriston jsou 2 molekuly doporučené pro cervikální preparaci v prvním trimestru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku 18 nebo více let s jedním intrauterinním těhotenstvím, jehož termín je mezi 6. a 14. týdnem v den potratu odhadnutý ultrazvukem měřením kranio-kaudální délky mezi 5 a 84 milimetry chirurgický potrat v lokální anestezii informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

mírné vícečetné těhotenství Malformace dělohy porucha koagulace definovaná biologickými parametry (TP<70 %, TCA pacient/kontrolní poměr < 1,20) Alergie nebo hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku Kontraindikace mifepristonu chronická renální insuficience těžké astma nekontrolované léčba dědičné alergie na porfyrii na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku; není členem systému sociálního zabezpečení; žádný informovaný souhlas. Podezření na mimoděložní těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Mifépristone
Lék: Mifépriston versus misoprostol
Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina s mifépristonem a skupina s misoprostolem. Hlavním koncovým bodem bude bolest při operaci. Dalšími cílovými body jsou předoperační a pooperační bolest, komplikace (trhání děložního hrdla, perforace dělohy, krvácení vyžadující použití krevních přípravků nebo hemostatický zákrok), operační doba nutná k ukončení těhotenství, vedlejší účinky léků . Množství krvácení při operaci a doba trvání zákroku . Vyšetřovatelé předpokládají, že použití mifepristonu při cervikální přípravě chirurgického potratu pod LA by snížilo bolestivost při operaci. Požadovaný počet pacientů je 55 v každé paži.
Aktivní komparátor: misoprostolovou skupinou
Lék: Mifépriston versus misoprostol
Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina s mifépristonem a skupina s misoprostolem. Hlavním koncovým bodem bude bolest při operaci. Dalšími cílovými body jsou předoperační a pooperační bolest, komplikace (trhání děložního hrdla, perforace dělohy, krvácení vyžadující použití krevních přípravků nebo hemostatický zákrok), operační doba nutná k ukončení těhotenství, vedlejší účinky léků . Množství krvácení při operaci a doba trvání zákroku . Vyšetřovatelé předpokládají, že použití mifepristonu při cervikální přípravě chirurgického potratu pod LA by snížilo bolestivost při operaci. Požadovaný počet pacientů je 55 v každé paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
za operativní bolest
Časové okno: 20 minut
Provádí se pomocí číselné stupnice hodnocené od 0 do 10 (0 absence bolesti, 10 maximálně pociťovaných bolestí).
20 minut
Úzkost
Časové okno: 48 hodin
STAI úzkostný dotazník; je to sebedotazník, vyvinutý Spielbergerem (Spielberger, 1983) a ověřený ve francouzštině (Gauthier & Bouchard, 1993). Skládá se z 20 otázek, hodnotících obvyklý emoční stav subjektu. Vypočítá se skóre, vysoké skóre ukazuje na přítomnost úzkosti.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický potrat

Klinické studie na Mifépriston versus misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit