Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal forberedelse av aborter under paracervikal blokkering i første trimester: (BPCEN)

15. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cervikal forberedelse av aborter under paracervikal blokkering i første trimester: en randomisert klinisk studie

Kirurgisk abort er en av de hyppigste operasjonene for kvinner i verden. 43 millioner utføres årlig i verden.

90 % av abortene utføres i første trimester av svangerskapet før 13 uker. Legal kirurgisk abort i første trimester av svangerskapet er en lavrisikointervensjon med en dødelighet lavere enn 1/100 000 aborter, med en risiko for komplikasjoner fra 0,3 % til 3,4 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk abort er en av de hyppigste operasjonene for kvinner i verden. 43 millioner utføres årlig i verden.

Legal kirurgisk abort i første trimester av svangerskapet er en lavrisikointervensjon med en dødelighet lavere enn 1/100 000 aborter, med en risiko for komplikasjoner fra 0,3 % til 3,4 %. I Frankrike utføres omtrent 75 % av de kirurgiske abortene under generell anestesi (GA). Likevel er risikoen for komplikasjoner høyere under GA. Risikoen for død er viktigere (0,58 for 100 000) med GA. GA øker med en faktor 1,7 risikoen for blødning, 2,2 risikoen for livmorperforering, 8,2 risikoen for intraabdominal blødning, 2,9 risikoen for livmorhalsrivning og 5 risikoen for transfusjon. Vanskeligheten med smertekontroll under lokalbedøvelse (LA) forklarer at denne metoden er mindre valgt av kvinnene. Faktisk anser mange kvinner den kirurgiske aborten under LA som ekstremt ubehagelig. Den paracervikale blokkeringen for abort under LA i første trimester demonstrerte sin effektivitet i reduksjon av smerte per operasjon uansett varighet av graviditeten sammenlignet med fravær av anestesi. Det cervikale preparatet viste fordeler med tanke på cervikal dilatasjon, blødning per operasjon og forekomst av komplikasjoner. Misoprostol og mifepriston er 2 molekyler som anbefales for livmorhalspreparatet i første trimester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre med en enkelt intra-uterin graviditet hvis varighet er mellom 6 og 14 uker, dagen for aborten estimert ved ultralyd ved en måling av kranio-kaudal lengde mellom 5 og 84 millimeter kirurgisk abort under lokalbedøvelse informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

mindre flerfoldsgraviditet Uterin misdannelse koagulasjonsforstyrrelse definert av biologiske parametere (TP<70 %, TCA pasient/kontroll ratio < 1,20) Allergi eller overfølsomhet overfor noen av virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene Kontraindikasjon mot mifepriston kronisk nyreinsuffisiens alvorlig astma ukontrollert av behandling av arvelig porfyriallergi mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene; ikke tilknyttet trygdesystemet; ikke informert samtykke. Mistanke om ektopisk graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifépriston-gruppen
Legemiddel: Mifépriston versus Misoprostol
Kvinnene vil bli randomisert i to grupper: Mifépriston-gruppen og Misoprostol-gruppen. Hovedendepunktet vil være smerte per operasjon. De andre endepunktene er pre- og postoperative smerter, komplikasjoner (cervical riving, livmorperforasjon, blødning som krever bruk av blodprodukter eller hemostatisk intervensjon), kirurgisk tid som er nødvendig for å avbryte svangerskapet, bivirkningene av medisinene . Mengden av blødninger per operasjon og varigheten av inngrepet. Etterforskerne antar at bruk av Mifepriston i den cervikale forberedelsen av kirurgisk abort under LA vil redusere smertene per operasjon. Antall pasienter som kreves er 55 i hver arm.
Aktiv komparator: misoprostol gruppe
Legemiddel: Mifépriston versus Misoprostol
Kvinnene vil bli randomisert i to grupper: Mifépriston-gruppen og Misoprostol-gruppen. Hovedendepunktet vil være smerte per operasjon. De andre endepunktene er pre- og postoperative smerter, komplikasjoner (cervical riving, livmorperforasjon, blødning som krever bruk av blodprodukter eller hemostatisk intervensjon), kirurgisk tid som er nødvendig for å avbryte svangerskapet, bivirkningene av medisinene . Mengden av blødninger per operasjon og varigheten av inngrepet. Etterforskerne antar at bruk av Mifepriston i den cervikale forberedelsen av kirurgisk abort under LA vil redusere smertene per operasjon. Antall pasienter som kreves er 55 i hver arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
per operativ smerte
Tidsramme: 20 minutter
Det utføres ved hjelp av en numerisk skala rangert fra 0 til 10 (0 fravær av smerte, 10 maksimalt følt smerte).
20 minutter
Angst
Tidsramme: 48 timer
STAI angstspørreskjema; det er et selvspørreskjema utviklet av Spielberger (Spielberger, 1983) og validert på fransk (Gauthier & Bouchard, 1993). Den består av 20 spørsmål, som vurderer den vanlige følelsesmessige tilstanden til faget. En poengsum beregnes, en høy poengsum som indikerer tilstedeværelsen av angst.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk abort

Kliniske studier på Mifépriston versus Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere