Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan aborttien valmistelu kohdunkaulan kaulalohkon aikana ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana: (BPCEN)

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Kohdunkaulan aborttien valmistelu kohdunkaulan kaulalohkon aikana ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kirurginen abortti on yksi yleisimmistä naisten leikkauksista maailmassa. Maailmassa tehdään vuosittain 43 miljoonaa kappaletta.

90 % aborteista tehdään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ennen 13 viikkoa. Laillinen kirurginen abortti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on vähäriskinen toimenpide, jonka kuolleisuusaste on alle 1/100 000 aborttia ja komplikaatioriski on 0,3–3,4 prosenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen abortti on yksi yleisimmistä naisten leikkauksista maailmassa. Maailmassa tehdään vuosittain 43 miljoonaa kappaletta.

Laillinen kirurginen abortti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on vähäriskinen toimenpide, jonka kuolleisuusaste on alle 1/100 000 aborttia ja komplikaatioriski on 0,3–3,4 prosenttia. Ranskassa noin 75 % kirurgisista aborteista tehdään yleisanestesiassa (GA). Siitä huolimatta komplikaatioiden riski on suurempi GA: ssa. Kuolemanriski on tärkeämpi (0,58/100 000) GA:ssa. GA lisää kertoimella 1,7 verenvuodon riskiä, ​​2,2 kohdun perforaation riskiä, ​​8,2 vatsansisäisen verenvuodon riskiä, ​​2,9 kohdunkaulan repeytymisriskiä ja 5 verensiirtoriskiä. Kivun hallinnan vaikeus paikallispuudutuksessa (LA) selittää, että naiset valitsevat tämän menetelmän vähemmän. Itse asiassa monet naiset pitävät kirurgista aborttia LA:ssa erittäin epämiellyttävänä. Ensimmäisen raskauskolmanneksen LA-vaiheen abortin paraservikaalinen salpaus osoitti tehokkuutensa leikkauskohtaisen kivun vähentämisessä raskauden kestosta riippumatta, verrattuna anestesian puuttumiseen. Kohdunkaulan valmiste osoitti etuja kohdunkaulan laajentumisen, leikkauskohtaisen verenvuodon ja komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen. Misoprostoli ja mifepristoni ovat 2 molekyyliä, joita suositellaan kohdunkaulan valmistukseen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

vähintään 18-vuotiaat, joilla on yksittäinen kohdunsisäinen raskaus, jonka kesto on 6–14 viikkoa keskeytyspäivänä ultraäänellä arvioituna mittaamalla kallon ja hännän pituus 5–84 millimetriä. Kirurginen abortti paikallispuudutuksessa kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

vähäinen monisikiöinen raskaus Kohdun epämuodostuma, biologisten parametrien mukainen hyytymishäiriö (TP < 70 %, TCA-potilas / kontrollisuhde < 1,20) Allergia tai yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. Vasta-aihe mifepristonille krooninen munuaisten vajaatoiminta vaikea astma, jota ei hallitse hoito perinnöllinen porfyria allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista; ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään; ei tietoista suostumusta. Epäily kohdunulkoisesta raskaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifépristone ryhmä
Lääke: Mifépristone vs. misoprostoli
Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: Mifépristone-ryhmään ja Misoprostol-ryhmään. Pääpäätepiste on leikkauskohtainen kipu. Muita päätepisteitä ovat ennen leikkausta ja sen jälkeinen kipu, komplikaatiot (kohdunkaulan repeämä, kohdun perforaatio, verivalmisteiden käyttöä tai hemostaattista toimenpidettä vaativa verenvuoto), raskauden keskeyttämiseen tarvittava leikkausaika, lääkkeiden sivuvaikutukset . Leikkauskohtaisen verenvuodon määrä ja toimenpiteen kesto. Tutkijat olettavat, että Mifepristonin käyttö kohdunkaulan valmistuksessa kirurgiseen aborttiin LA:ssa vähentäisi leikkauskohtaista kipua. Tarvittava potilasmäärä on 55 kustakin käsistä.
Active Comparator: misoprostoliryhmä
Lääke: Mifépristone vs. misoprostoli
Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: Mifépristone-ryhmään ja Misoprostol-ryhmään. Pääpäätepiste on leikkauskohtainen kipu. Muita päätepisteitä ovat ennen leikkausta ja sen jälkeinen kipu, komplikaatiot (kohdunkaulan repeämä, kohdun perforaatio, verivalmisteiden käyttöä tai hemostaattista toimenpidettä vaativa verenvuoto), raskauden keskeyttämiseen tarvittava leikkausaika, lääkkeiden sivuvaikutukset . Leikkauskohtaisen verenvuodon määrä ja toimenpiteen kesto. Tutkijat olettavat, että Mifepristonin käyttö kohdunkaulan valmistuksessa kirurgiseen aborttiin LA:ssa vähentäisi leikkauskohtaista kipua. Tarvittava potilasmäärä on 55 kustakin käsistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauskipua kohden
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Se suoritetaan numeerisella asteikolla 0-10 (0 kivun puuttuminen, 10 kipujen maksimi).
20 minuuttia
Ahdistus
Aikaikkuna: 48 tuntia
STAI ahdistuneisuuskyselylomake; se on itsekyselylomake, jonka on kehittänyt Spielberger (Spielberger, 1983) ja validoitu ranskaksi (Gauthier & Bouchard, 1993). Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat kohteen tavanomaista tunnetilaa. Pisteet lasketaan, korkea pistemäärä osoittaa ahdistusta.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen abortti

Kliiniset tutkimukset Mifépristone vs. misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa