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Zervikale Vorbereitung von Abtreibungen unter parazervikaler Blockade im ersten Trimester: (BPCEN)

15. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Zervikale Vorbereitung von Abtreibungen unter parazervikaler Blockade im ersten Trimester: Eine randomisierte klinische Studie

Der chirurgische Schwangerschaftsabbruch ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen an Frauen. 43 Millionen werden jährlich weltweit aufgeführt.

90 % der Abtreibungen werden im ersten Schwangerschaftstrimester vor der 13. Schwangerschaftswoche durchgeführt. Der legale chirurgische Schwangerschaftsabbruch während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist ein risikoarmer Eingriff mit einer Sterblichkeitsrate von weniger als 1/100 000 Abtreibungen und einem Komplikationsrisiko von 0,3 % bis 3,4 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der chirurgische Schwangerschaftsabbruch ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen an Frauen. 43 Millionen werden jährlich weltweit aufgeführt.

Der legale chirurgische Schwangerschaftsabbruch während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist ein risikoarmer Eingriff mit einer Sterblichkeitsrate von weniger als 1/100 000 Abtreibungen und einem Komplikationsrisiko von 0,3 % bis 3,4 %. In Frankreich werden etwa 75 % der chirurgischen Abtreibungen unter Vollnarkose (GA) durchgeführt. Dennoch ist das Komplikationsrisiko unter GA höher. Das Sterberisiko ist bei GA wichtiger (0,58 auf 100 000). GA erhöht um den Faktor 1,7 das Blutungsrisiko, 2,2 das Risiko einer Uterusperforation, 8,2 das Risiko einer intraabdominellen Blutung, 2,9 das Risiko einer zervikalen Reißung und 5 das Transfusionsrisiko. Die Schwierigkeit der Schmerzkontrolle unter örtlicher Betäubung (LA) erklärt, dass diese Methode von den Frauen weniger gewählt wird. In der Tat empfinden viele Frauen den chirurgischen Schwangerschaftsabbruch unter LA als äußerst unangenehm. Die parazervikale Blockade für den Abort unter LA im ersten Trimenon zeigte ihre Wirksamkeit bei der Reduktion des Operationsschmerzes unabhängig vom Schwangerschaftsverlauf im Vergleich zum Fehlen einer Anästhesie. Das zervikale Präparat zeigte Vorteile in Bezug auf die zervikale Dilatation, Blutungen während der Operation und das Auftreten von Komplikationen. Das Misoprostol und das Mifepriston sind 2 Moleküle, die für die zervikale Vorbereitung im ersten Trimester empfohlen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ab 18 Jahren mit einer einzigen intrauterinen Schwangerschaft, deren Dauer zwischen 6 und 14 Wochen liegt Ultraschallgeschätzter Tag des Abbruchs durch Messung der kranio-kaudalen Länge zwischen 5 und 84 Millimetern chirurgischer Abbruch in örtlicher Betäubung Einverständniserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

geringfügige Mehrlingsschwangerschaft Uterusfehlbildung Gerinnungsstörung, definiert durch biologische Parameter (TP < 70 %, TCA-Patient/Kontrollverhältnis < 1,20) Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile Kontraindikation für Mifepriston chronische Niereninsuffizienz schweres Asthma unkontrolliert durch Behandlung der hereditären Porphyrie-Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen; keine informierte Zustimmung. Verdacht auf Eileiterschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifépristone-Gruppe
Arzneimittel: Mifépriston versus Misoprostol
Die Frauen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die Mifépristone-Gruppe und die Misoprostol-Gruppe. Der Hauptendpunkt wird der Schmerz pro Operation sein. Die anderen Endpunkte sind die prä- und postoperativen Schmerzen, die Komplikationen (Zervixriss, Uterusperforation, Blutungen, die die Verwendung von Blutprodukten oder eine hämostatische Intervention erfordern), die zum Schwangerschaftsabbruch erforderliche Operationszeit, die Nebenwirkungen der Medikamente . Die Höhe der pro-operativen Blutung und die Dauer des Eingriffs. Die Untersucher gehen davon aus, dass der Einsatz von Mifepriston bei der zervikalen Vorbereitung des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs unter LA die peroperativen Schmerzen reduzieren würde. Die Anzahl der erforderlichen Patienten beträgt 55 in jedem Arm.
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Arzneimittel: Mifépriston versus Misoprostol
Die Frauen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die Mifépristone-Gruppe und die Misoprostol-Gruppe. Der Hauptendpunkt wird der Schmerz pro Operation sein. Die anderen Endpunkte sind die prä- und postoperativen Schmerzen, die Komplikationen (Zervixriss, Uterusperforation, Blutungen, die die Verwendung von Blutprodukten oder eine hämostatische Intervention erfordern), die zum Schwangerschaftsabbruch erforderliche Operationszeit, die Nebenwirkungen der Medikamente . Die Höhe der pro-operativen Blutung und die Dauer des Eingriffs. Die Untersucher gehen davon aus, dass der Einsatz von Mifepriston bei der zervikalen Vorbereitung des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs unter LA die peroperativen Schmerzen reduzieren würde. Die Anzahl der erforderlichen Patienten beträgt 55 in jedem Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pro Operationsschmerz
Zeitfenster: 20 Minuten
Sie wird anhand einer numerischen Skala durchgeführt, die von 0 bis 10 bewertet wird (0 keine Schmerzen, 10 maximal empfundene Schmerzen).
20 Minuten
Angst
Zeitfenster: 48 Stunden
STAI-Angstfragebogen; es ist ein Selbstfragebogen, der von Spielberger (Spielberger, 1983) entwickelt und auf Französisch validiert wurde (Gauthier & Bouchard, 1993). Es besteht aus 20 Fragen, die den üblichen emotionalen Zustand des Probanden bewerten. Es wird eine Punktzahl berechnet, wobei eine hohe Punktzahl das Vorhandensein von Angst anzeigt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Abtreibung

Klinische Studien zur Mifépriston versus Misoprostol

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