早孕期宫颈旁阻滞下流产的宫颈准备： (BPCEN)
妊娠早期宫颈旁阻滞下流产的宫颈准备：一项随机临床试验
手术流产是世界上最常见的女性手术之一。 全世界每年有 4300 万例。
90% 的人工流产是在妊娠 13 周前的头三个月进行的。 妊娠早期的合法手术流产是一种低风险干预措施，死亡率低于流产的 1/100 000，并发症风险为 0.3% 至 3.4%。
研究概览
详细说明
手术流产是世界上最常见的女性手术之一。 全世界每年有 4300 万例。
妊娠早期的合法手术流产是一种低风险干预措施，死亡率低于流产的 1/100 000，并发症风险为 0.3% 至 3.4%。 在法国，大约 75% 的手术流产是在全身麻醉 (GA) 下进行的。 然而，GA 下并发症的风险更高。 对于 GA，死亡风险更为重要（100 000 为 0.58）。 GA 增加了 1,7 出血风险、2,2 子宫穿孔风险、8,2 腹腔内出血风险、2,9 宫颈撕裂风险和 5 输血风险。 局部麻醉 (LA) 下疼痛控制的困难解释了这种方法较少被女性选择。 事实上，很多女性认为 LA 下的手术流产非常不舒服。 与无麻醉相比，无论妊娠期如何，在早孕期 LA 下流产的宫颈旁阻滞都证明了其在减少术前疼痛方面的有效性。 宫颈准备在宫颈扩张、每次手术出血和并发症发生率方面表现出优势。 米索前列醇和米非司酮是推荐用于早孕期宫颈准备的 2 个分子
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄在 18 岁或以上，单次宫内妊娠，妊娠期在 6 至 14 周之间，通过超声测量头尾骨长度在 5 至 84 毫米之间，通过超声估计流产当天在局部麻醉下进行手术流产，知情同意书
排除标准：
轻微多胎妊娠 子宫畸形 生物学参数定义的凝血障碍（TP<70%，TCA 患者/控制比 < 1.20） 对任何活性物质或任何赋形剂过敏或超敏反应 米非司酮禁忌症 慢性肾功能不全 严重哮喘无法控制治疗对活性物质或任何赋形剂的遗传性卟啉症过敏；不隶属于社会保障体系；没有知情同意。 怀疑宫外孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米非司酮组
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这些女性将被随机分为两组：米非司酮组和米索前列醇组。
主要终点将是每次手术的痛苦。
其他终点是术前和术后疼痛、并发症（宫颈撕裂、子宫穿孔、需要使用血液制品或止血干预的出血）、终止妊娠所需的手术时间、药物的副作用.
每次手术的出血量和干预的持续时间。
研究人员假设在 LA 下手术流产的宫颈准备中使用米非司酮会减少每次手术的疼痛。
每组所需患者人数为 55 人。
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有源比较器：米索前列醇组
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这些女性将被随机分为两组：米非司酮组和米索前列醇组。
主要终点将是每次手术的痛苦。
其他终点是术前和术后疼痛、并发症（宫颈撕裂、子宫穿孔、需要使用血液制品或止血干预的出血）、终止妊娠所需的手术时间、药物的副作用.
每次手术的出血量和干预的持续时间。
研究人员假设在 LA 下手术流产的宫颈准备中使用米非司酮会减少每次手术的疼痛。
每组所需患者人数为 55 人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次手术疼痛
大体时间：20分钟
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它使用从 0 到 10 的数值等级进行（0 没有疼痛，10 最大感觉到疼痛）。
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20分钟
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焦虑
大体时间：48小时
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STAI 焦虑问卷；它是一种自我问卷，由 Spielberger (Spielberger, 1983) 开发并以法语验证 (Gauthier & Bouchard, 1993)。
它由 20 个问题组成，评估受试者通常的情绪状态。
计算分数，高分表示存在焦虑。
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48小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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