Preparo Cervical de Abortos Sob Bloqueio Paracervical no Primeiro Trimestre: (BPCEN)
Preparação Cervical de Abortos Sob Bloqueio Paracervical no Primeiro Trimestre: Um Ensaio Clínico Randomizado
O aborto cirúrgico é uma das cirurgias mais realizadas por mulheres no mundo. 43 milhões são realizados anualmente no mundo.
90% dos abortos são realizados durante o primeiro trimestre de gravidez antes de 13 semanas. O aborto cirúrgico legal durante o primeiro trimestre da gravidez é uma intervenção de baixo risco com uma taxa de mortalidade inferior a 1/100.000 abortos, com risco de complicações de 0,3% a 3,4%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aborto cirúrgico é uma das cirurgias mais realizadas por mulheres no mundo. 43 milhões são realizados anualmente no mundo.
O aborto cirúrgico legal durante o primeiro trimestre da gravidez é uma intervenção de baixo risco com uma taxa de mortalidade inferior a 1/100.000 abortos, com risco de complicações de 0,3% a 3,4%. Na França, cerca de 75% dos abortos cirúrgicos são realizados sob anestesia geral (GA). No entanto, o risco de complicações é maior na AG. O risco de morte é mais importante (0,58 para 100 000) com AG. A AG aumenta em um fator 1,7 o risco de sangramento, 2,2 o risco de perfuração uterina, 8,2 o risco de sangramento intra-abdominal, 2,9 o risco de laceração cervical e 5 o risco de transfusão. A dificuldade de controle da dor sob anestesia local (AL) explica que esse método seja menos escolhido pelas mulheres. De fato, muitas mulheres consideram o aborto cirúrgico sob LA extremamente desconfortável. O bloqueio paracervical para aborto sob AL no primeiro trimestre demonstrou sua eficiência na redução da dor peroperatória em qualquer período de gestação em comparação com a ausência de anestesia. O preparo cervical demonstrou benefícios em termos de dilatação cervical, sangramento peroperatório e incidência de complicações. O misoprostol e a mifepristona são 2 moléculas recomendadas para o preparo cervical no primeiro trimestre
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade igual ou superior a 18 anos com uma única gravidez intrauterina cujo termo está entre 6 e 14 semanas no dia do aborto estimado por ultrassonografia por medição do comprimento craniocaudal entre 5 e 84 milímetros aborto cirúrgico sob anestesia local consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
gravidez múltipla menor Malformação uterina distúrbio de coagulação definido por parâmetros biológicos (TP<70%, TCA paciente/razão controle < 1,20) Alergia ou hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes Contraindicação ao mifepristona insuficiência renal crônica asma grave não controlada por tratamento porfiria hereditária alergia à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; não filiado ao sistema de previdência social; nenhum consentimento informado. Suspeita de gravidez ectópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Mifépristona
|
As mulheres serão randomizadas em dois grupos: grupo Mifépristone e grupo Misoprostol.
O endpoint principal será a dor pré-operatória.
Os outros parâmetros são a dor pré e pós-operatória, as complicações (ruptura cervical, perfuração uterina, hemorragia que requer o uso de hemoderivados ou intervenção hemostática), o tempo cirúrgico necessário para interromper a gravidez, os efeitos colaterais das drogas .
A quantidade de sangramento pré-operatório e a duração da intervenção.
Os investigadores assumem que o uso de Mifepristone na preparação cervical do aborto cirúrgico sob AL reduziria a dor pré-operatória.
O número de pacientes necessários é de 55 em cada braço.
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Comparador Ativo: grupo misoprostol
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As mulheres serão randomizadas em dois grupos: grupo Mifépristone e grupo Misoprostol.
O endpoint principal será a dor pré-operatória.
Os outros parâmetros são a dor pré e pós-operatória, as complicações (ruptura cervical, perfuração uterina, hemorragia que requer o uso de hemoderivados ou intervenção hemostática), o tempo cirúrgico necessário para interromper a gravidez, os efeitos colaterais das drogas .
A quantidade de sangramento pré-operatório e a duração da intervenção.
Os investigadores assumem que o uso de Mifepristone na preparação cervical do aborto cirúrgico sob AL reduziria a dor pré-operatória.
O número de pacientes necessários é de 55 em cada braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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por dor operatória
Prazo: 20 minutos
|
É realizado por meio de uma escala numérica graduada de 0 a 10 (0 ausência de dor, 10 máximo de dores sentidas).
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20 minutos
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Ansiedade
Prazo: 48 horas
|
Questionário de ansiedade IDATE; trata-se de um autoquestionário, desenvolvido por Spielberger (Spielberger, 1983) e validado em francês (Gauthier & Bouchard, 1993).
É composto por 20 questões, avaliando o estado emocional habitual do sujeito.
Uma pontuação é calculada, uma pontuação alta indicando a presença de ansiedade.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 2016-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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