Preparación cervical de abortos bajo bloqueo paracervical en el primer trimestre: (BPCEN)
Preparación cervical de abortos bajo bloqueo paracervical en el primer trimestre: ensayo clínico aleatorizado
El aborto quirúrgico es una de las cirugías más frecuentes de la mujer en el mundo. Anualmente se realizan 43 millones en el mundo.
El 90% de los abortos se realizan durante el primer trimestre del embarazo antes de las 13 semanas. El aborto quirúrgico legal durante el primer trimestre del embarazo es una intervención de bajo riesgo con una tasa de mortalidad inferior a 1/100 000 abortos, con un riesgo de complicaciones del 0,3 % al 3,4 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto quirúrgico es una de las cirugías más frecuentes de la mujer en el mundo. Anualmente se realizan 43 millones en el mundo.
El aborto quirúrgico legal durante el primer trimestre del embarazo es una intervención de bajo riesgo con una tasa de mortalidad inferior a 1/100 000 abortos, con un riesgo de complicaciones del 0,3 % al 3,4 %. En Francia, alrededor del 75 % de los abortos quirúrgicos se realizan bajo anestesia general (AG). Sin embargo, el riesgo de complicaciones es mayor bajo AG. El riesgo de muerte es más importante (0,58 por 100 000) con GA. La AG aumenta por un factor 1,7 el riesgo de sangrado, 2,2 el riesgo de perforación uterina, 8,2 el riesgo de sangrado intraabdominal, 2,9 el riesgo de desgarro cervical y 5 el riesgo de transfusión. La dificultad del control del dolor bajo anestesia local (AL) explica que este método sea menos elegido por las mujeres. De hecho, muchas mujeres consideran que el aborto quirúrgico bajo LA es extremadamente incómodo. El bloqueo paracervical para el aborto bajo AL en el primer trimestre demostró su eficacia en la reducción del dolor perioperatorio cualquiera que sea el término del embarazo en comparación con la ausencia de anestesia. La preparación cervical demostró beneficios en términos de dilatación cervical, sangrado perioperatorio e incidencia de complicaciones. El misoprostol y la mifepristona son 2 moléculas recomendadas para la preparación cervical en el primer trimestre
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
de 18 años o más con embarazo único intrauterino cuyo término es de 6 a 14 semanas el día del aborto estimado por ecografía por medición de la longitud cráneo-caudal entre 5 y 84 milímetros aborto quirúrgico bajo anestesia local consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Embarazo múltiple menor Malformación uterina Trastorno de la coagulación definido por parámetros biológicos (TP<70%, ratio TCA paciente/control < 1,20) Alergia o hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a alguno de los excipientes Contraindicación a la mifepristona Insuficiencia renal crónica Asma grave no controlada por tratamiento porfiria hereditaria alergia al principio activo oa alguno de los excipientes; no afiliados al sistema de seguridad social; sin consentimiento informado. Sospecha de embarazo ectópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo mifépristona
|
Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de mifépristona y grupo de misoprostol.
El punto final principal será el dolor per operatorio.
Los otros puntos finales son el dolor pre y postoperatorio, las complicaciones (desgarro cervical, perforación uterina, hemorragia que requiera el uso de hemoderivados o una intervención hemostática), el tiempo quirúrgico necesario para interrumpir el embarazo, los efectos secundarios de los medicamentos .
La cantidad de sangrado por operación y la duración de la intervención.
Los investigadores asumen que el uso de mifepristona en la preparación cervical del aborto quirúrgico bajo AL reduciría el dolor perioperatorio.
El número de pacientes necesarios es de 55 en cada brazo.
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Comparador activo: grupo de misoprostol
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Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de mifépristona y grupo de misoprostol.
El punto final principal será el dolor per operatorio.
Los otros puntos finales son el dolor pre y postoperatorio, las complicaciones (desgarro cervical, perforación uterina, hemorragia que requiera el uso de hemoderivados o una intervención hemostática), el tiempo quirúrgico necesario para interrumpir el embarazo, los efectos secundarios de los medicamentos .
La cantidad de sangrado por operación y la duración de la intervención.
Los investigadores asumen que el uso de mifepristona en la preparación cervical del aborto quirúrgico bajo AL reduciría el dolor perioperatorio.
El número de pacientes necesarios es de 55 en cada brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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por dolor operatorio
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Se realiza mediante una escala numérica valorada del 0 al 10 (0 ausencia de dolor, 10 máximo de dolores sentidos).
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20 minutos
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cuestionario de ansiedad STAI; es un autocuestionario, desarrollado por Spielberger (Spielberger, 1983) y validado en francés (Gauthier & Bouchard, 1993).
Consta de 20 preguntas, que evalúan el estado emocional habitual del sujeto.
Se calcula una puntuación, una puntuación alta que indica la presencia de ansiedad.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes abortivos
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- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 2016-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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