Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale voorbereiding van abortussen onder paracervicaal blok in het eerste trimester: (BPCEN)

15 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cervicale voorbereiding van abortussen onder paracervicaal blok in het eerste trimester: een gerandomiseerde klinische studie

Chirurgische abortus is een van de meest uitgevoerde operaties bij vrouwen ter wereld. Jaarlijks worden er 43 miljoen uitgevoerd in de wereld.

90% van de abortussen wordt uitgevoerd tijdens het eerste trimester van de zwangerschap vóór 13 weken. Legale chirurgische abortus tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is een interventie met een laag risico met een sterftecijfer van minder dan 1/100 000 abortussen, met een risico op complicaties van 0,3 % tot 3,4 %.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische abortus is een van de meest uitgevoerde operaties bij vrouwen ter wereld. Jaarlijks worden er 43 miljoen uitgevoerd in de wereld.

Legale chirurgische abortus tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is een interventie met een laag risico met een sterftecijfer van minder dan 1/100 000 abortussen, met een risico op complicaties van 0,3 % tot 3,4 %. In Frankrijk wordt ongeveer 75% van de chirurgische abortussen uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA). Niettemin is het risico op complicaties hoger onder GA. Het risico op overlijden is belangrijker (0,58 voor 100 000) bij GA. GA verhoogt met een factor 1,7 het risico op bloedingen, 2,2 het risico op baarmoederperforatie, 8,2 het risico op intra-abdominale bloedingen, 2,9 het risico op cervicale scheuren en 5 het risico op transfusie. De moeilijkheid van pijnbestrijding onder plaatselijke verdoving (LA) verklaart dat deze methode minder door de vrouwen wordt gekozen. Inderdaad, veel vrouwen vinden de chirurgische abortus onder LA buitengewoon ongemakkelijk. De paracervicale blokkade voor de abortus onder LA in het eerste trimester toonde zijn efficiëntie aan in de vermindering van de pijn tijdens de operatie, ongeacht de duur van de zwangerschap, in vergelijking met de afwezigheid van anesthesie. De cervicale preparatie toonde voordelen aan op het gebied van cervicale dilatatie, bloedingen tijdens de operatie en de incidentie van complicaties. De misoprostol en de mifepriston zijn 2 moleculen die worden aanbevolen voor de cervicale voorbereiding in het eerste trimester

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder met een enkele intra-uteriene zwangerschap waarvan de duur tussen 6 en 14 weken is de dag van de abortus geschat door echografie door meting van de cranio-caudale lengte tussen 5 en 84 millimeter chirurgische abortus onder plaatselijke verdoving geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

kleine meerlingzwangerschap Misvorming van de baarmoeder Stollingsstoornis bepaald door biologische parameters (TP<70%, TCA-patiënt/controleratio <1,20) Allergie of overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen Contra-indicatie voor mifepriston chronische nierinsufficiëntie ernstige astma die niet onder controle kan worden gebracht door behandeling erfelijke porfyrie allergie voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen; niet aangesloten bij de sociale zekerheid; geen geïnformeerde toestemming. Verdenking van buitenbaarmoederlijke zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston-groep
Geneesmiddel: Mifepriston versus Misoprostol
De vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: de Mifépriston-groep en de Misoprostol-groep. Het belangrijkste eindpunt is de pijn per operatie. De andere eindpunten zijn de pre- en postoperatieve pijn, de complicaties (cervicaal scheuren, baarmoederperforatie, bloeding waarvoor bloedproducten nodig zijn of een hemostatische ingreep), de chirurgische tijd die nodig is om de zwangerschap af te breken, de bijwerkingen van de medicijnen . De hoeveelheid bloedingen per operatie en de duur van de ingreep. De onderzoekers gaan ervan uit dat het gebruik van Mifepriston bij de cervicale voorbereiding van de chirurgische abortus onder LA de pijn per operatie zou verminderen. Het aantal benodigde patiënten is 55 in elke arm.
Actieve vergelijker: misoprostol groep
Geneesmiddel: Mifepriston versus Misoprostol
De vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen: de Mifépriston-groep en de Misoprostol-groep. Het belangrijkste eindpunt is de pijn per operatie. De andere eindpunten zijn de pre- en postoperatieve pijn, de complicaties (cervicaal scheuren, baarmoederperforatie, bloeding waarvoor bloedproducten nodig zijn of een hemostatische ingreep), de chirurgische tijd die nodig is om de zwangerschap af te breken, de bijwerkingen van de medicijnen . De hoeveelheid bloedingen per operatie en de duur van de ingreep. De onderzoekers gaan ervan uit dat het gebruik van Mifepriston bij de cervicale voorbereiding van de chirurgische abortus onder LA de pijn per operatie zou verminderen. Het aantal benodigde patiënten is 55 in elke arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
per operatieve pijn
Tijdsspanne: 20 minuten
Het wordt uitgevoerd met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 maximaal pijn gevoeld).
20 minuten
Spanning
Tijdsspanne: 48 uur
STAI angstvragenlijst; het is een zelfvragenlijst, ontwikkeld door Spielberger (Spielberger, 1983) en gevalideerd in het Frans (Gauthier & Bouchard, 1993). Het bestaat uit 20 vragen, die de gebruikelijke emotionele toestand van het onderwerp beoordelen. Er wordt een score berekend, een hoge score die de aanwezigheid van angst aangeeft.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mifepriston versus Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren