Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preparazione cervicale degli aborti sotto blocco paracervicale nel primo trimestre: (BPCEN)

15 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Preparazione cervicale degli aborti sotto blocco paracervicale nel primo trimestre: uno studio clinico randomizzato

L'aborto chirurgico è uno degli interventi chirurgici più frequenti delle donne nel mondo. 43 milioni vengono eseguiti ogni anno nel mondo.

Il 90% degli aborti viene eseguito durante il primo trimestre di gravidanza prima delle 13 settimane. L'aborto chirurgico legale durante il primo trimestre di gravidanza è un intervento a basso rischio con un tasso di mortalità inferiore a 1/100.000 aborti, con un rischio di complicanze dallo 0,3% al 3,4%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aborto chirurgico è uno degli interventi chirurgici più frequenti delle donne nel mondo. 43 milioni vengono eseguiti ogni anno nel mondo.

L'aborto chirurgico legale durante il primo trimestre di gravidanza è un intervento a basso rischio con un tasso di mortalità inferiore a 1/100.000 aborti, con un rischio di complicanze dallo 0,3% al 3,4%. In Francia, circa il 75% degli aborti chirurgici viene eseguito in anestesia generale (GA). Tuttavia, il rischio di complicanze è maggiore in GA. Il rischio di morte è più importante (0,58 per 100.000) con GA. GA aumenta di un fattore 1,7 il rischio di sanguinamento, 2,2 il rischio di perforazione uterina, 8,2 il rischio di sanguinamento intra-addominale, 2,9 il rischio di lacerazione cervicale e 5 il rischio di trasfusione. La difficoltà del controllo del dolore in anestesia locale (LA) spiega che questo metodo è meno scelto dalle donne. In effetti, molte donne considerano l'aborto chirurgico sotto Los Angeles estremamente scomodo. Il blocco paracervicale per l'aborto sotto LA nel primo trimestre ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del dolore peroperatorio qualunque sia il termine della gravidanza rispetto all'assenza di anestesia. La preparazione cervicale ha dimostrato benefici in termini di dilatazione cervicale, sanguinamento peroperatorio e incidenza di complicanze. Il misoprostol e il mifepristone sono 2 molecole consigliate per la preparazione cervicale nel primo trimestre

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

di età pari o superiore a 18 anni con una singola gravidanza intrauterina il cui termine è compreso tra 6 e 14 settimane il giorno dell'aborto stimato ecograficamente mediante una misurazione della lunghezza cranio-caudale compresa tra 5 e 84 millimetri aborto chirurgico in anestesia locale consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

gravidanza multipla minore Malformazione uterina disturbo della coagulazione definito da parametri biologici (TP<70%, rapporto TCA paziente/controllo < 1,20) allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti controindicazione al mifepristone insufficienza renale cronica asma grave non controllata da trattamento porfiria ereditaria allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non iscritto al sistema previdenziale; nessun consenso informato. Sospetto di gravidanza extrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mifepristone
Droga: Mifépristone contro Misoprostolo
Le donne saranno randomizzate in due gruppi: gruppo Mifépristone e gruppo Misoprostolo. L'endpoint principale sarà il dolore per-operatorio. Gli altri endpoint sono il dolore pre e post operatorio, le complicanze (lacrimazione cervicale, perforazione uterina, emorragia che richiede l'utilizzo di emoderivati ​​o un intervento emostatico), il tempo chirurgico necessario per interrompere la gravidanza, gli effetti collaterali dei farmaci . La quantità di sanguinamento per-operatorio e la durata dell'intervento. Gli investigatori presumono che l'uso di Mifepristone nella preparazione cervicale dell'aborto chirurgico sotto LA ridurrebbe il dolore peroperatorio. Il numero di pazienti richiesto è di 55 per braccio.
Comparatore attivo: gruppo misoprostolo
Droga: Mifépristone contro Misoprostolo
Le donne saranno randomizzate in due gruppi: gruppo Mifépristone e gruppo Misoprostolo. L'endpoint principale sarà il dolore per-operatorio. Gli altri endpoint sono il dolore pre e post operatorio, le complicanze (lacrimazione cervicale, perforazione uterina, emorragia che richiede l'utilizzo di emoderivati ​​o un intervento emostatico), il tempo chirurgico necessario per interrompere la gravidanza, gli effetti collaterali dei farmaci . La quantità di sanguinamento per-operatorio e la durata dell'intervento. Gli investigatori presumono che l'uso di Mifepristone nella preparazione cervicale dell'aborto chirurgico sotto LA ridurrebbe il dolore peroperatorio. Il numero di pazienti richiesto è di 55 per braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per dolore operatorio
Lasso di tempo: 20 minuti
Si effettua utilizzando una scala numerica da 0 a 10 (0 assenza di dolore, 10 massimo di dolori avvertiti).
20 minuti
Ansia
Lasso di tempo: 48 ore
STAI questionario sull'ansia; è un autoquestionario, sviluppato da Spielberger (Spielberger, 1983) e validato in francese (Gauthier & Bouchard, 1993). Consiste in 20 domande, valutando il solito stato emotivo del soggetto. Viene calcolato un punteggio, un punteggio alto che indica la presenza di ansia.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mifépristone contro Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi