임신 1기의 자궁경부 블록 하에서 낙태의 자궁경부 준비: (BPCEN)
임신 1기에 자궁경부 블록 하에서 낙태의 자궁경부 준비: 무작위 임상 시험
외과적 낙태는 세계에서 가장 흔한 여성 수술 중 하나입니다. 전 세계적으로 연간 4,300만 건이 공연됩니다.
낙태의 90%는 임신 13주 이전에 임신 초기에 시행됩니다. 임신 초기 3개월 동안의 합법적인 외과적 낙태는 사망률이 1/100,000 미만인 저위험 개입이며 합병증의 위험은 0.3%에서 3.4%입니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 낙태는 세계에서 가장 흔한 여성 수술 중 하나입니다. 전 세계적으로 연간 4,300만 건이 공연됩니다.
임신 초기 3개월 동안의 합법적인 외과적 낙태는 사망률이 1/100,000 미만인 저위험 개입이며 합병증의 위험은 0.3%에서 3.4%입니다. 프랑스에서는 낙태 수술의 약 75%가 전신 마취(GA) 하에 시행됩니다. 그럼에도 불구하고 합병증의 위험은 GA에서 더 높습니다. GA에서는 사망 위험이 더 중요합니다(100,000의 경우 0,58). GA는 출혈 위험 1,7, 자궁 천공 위험 2,2, 복강내 출혈 위험 8,2, 자궁경부 파열 위험 2,9, 수혈 위험 5를 증가시킵니다. 국소 마취(LA) 하에서 통증 조절의 어려움은 이 방법이 여성에 의해 덜 선택된다고 설명합니다. 실제로 많은 여성들이 LA에서의 낙태 수술을 극도로 불편하게 여긴다. 임신 초기 LA 하에서 낙태를 위한 자궁경부주위 블록은 마취가 없는 경우와 비교하여 임신 기간에 관계없이 수술당 통증을 줄이는 데 효율성이 있음을 입증했습니다. 자궁 경부 준비는 자궁 경부 확장, 수술 당 출혈 및 합병증 발생 측면에서 이점을 입증했습니다. 미소프로스톨과 미페프리스톤은 임신 초기 자궁경부 준비에 권장되는 2가지 분자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
5~84mm 사이의 두개골-꼬리 길이를 측정하여 초음파로 추정한 낙태일로부터 만기가 6주에서 14주 사이인 18세 이상의 단일 자궁 내 임신 환자 사전 서면 동의를 받은 국소 마취 하의 외과적 낙태 수술
제외 기준:
경미한 다태 임신 생물학적 매개변수로 정의되는 자궁 기형 응고 장애(TP<70%, TCA 환자/대조군 비율 < 1.20) 임의의 활성 물질 또는 임의의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 미페프리스톤에 대한 금기 만성 신부전증 활성 물질 또는 부형제에 대한 유전성 포르피린증 알레르기 치료; 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다. 사전 동의 없음. 자궁외임신 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤 그룹
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여성은 Mifépristone 그룹과 Misoprostol 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
주요 종점은 수술당 통증입니다.
다른 종점은 수술 전후 통증, 합병증(자궁경부 파열, 자궁 천공, 혈액 제품 사용 또는 지혈 개입이 필요한 출혈), 임신 중절에 필요한 수술 시간, 약물의 부작용입니다. .
수술당 출혈량 및 중재 기간 .
조사관은 LA에서 낙태 수술의 경부 준비에 미페프리스톤을 사용하면 수술 당 통증을 줄일 수 있다고 가정합니다.
필요한 환자 수는 각 팔에 55명입니다.
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활성 비교기: 미소프로스톨 그룹
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여성은 Mifépristone 그룹과 Misoprostol 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
주요 종점은 수술당 통증입니다.
다른 종점은 수술 전후 통증, 합병증(자궁경부 파열, 자궁 천공, 혈액 제품 사용 또는 지혈 개입이 필요한 출혈), 임신 중절에 필요한 수술 시간, 약물의 부작용입니다. .
수술당 출혈량 및 중재 기간 .
조사관은 LA에서 낙태 수술의 경부 준비에 미페프리스톤을 사용하면 수술 당 통증을 줄일 수 있다고 가정합니다.
필요한 환자 수는 각 팔에 55명입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 통증 당
기간: 20 분
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0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 수행됩니다(0은 통증 없음, 10 최대 통증 느낌).
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20 분
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불안
기간: 48 시간
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STAI 불안 설문지는 Spielberger(Spielberger, 1983)가 개발하고 프랑스어로 검증된 자체 설문지입니다(Gauthier & Bouchard, 1993).
주제의 일반적인 감정 상태를 평가하는 20개의 질문으로 구성됩니다.
불안의 존재를 나타내는 높은 점수인 점수가 계산됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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