Шеечная подготовка абортов при парацервикальной блокаде в I триместре: (BPCEN)
Подготовка шейки матки к аборту при парацервикальной блокаде в первом триместре: рандомизированное клиническое исследование
Хирургический аборт является одним из наиболее частых операций женщин в мире. Ежегодно в мире исполняется 43 миллиона.
90% абортов делают в первом триместре беременности до 13 недель. Легальный хирургический аборт в I триместре беременности является вмешательством низкого риска с летальностью менее 1/100 000 абортов, с риском осложнений от 0,3 % до 3,4 %.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургический аборт является одним из наиболее частых операций женщин в мире. Ежегодно в мире исполняется 43 миллиона.
Легальный хирургический аборт в I триместре беременности является вмешательством низкого риска с летальностью менее 1/100 000 абортов, с риском осложнений от 0,3 % до 3,4 %. Во Франции около 75 % хирургических абортов выполняются под общей анестезией (ОА). Тем не менее, риск осложнений выше при ГА. Риск смерти более важен (0,58 на 100 000) при ГА. ГА увеличивает в 1,7 раза риск кровотечения, в 2,2 раза риск перфорации матки, в 8,2 раза риск внутрибрюшного кровотечения, в 2,9 раза риск разрыва шейки матки и в 5 раз риск трансфузии. Трудность купирования боли под местной анестезией (ЛА) объясняет, что этот метод реже выбирают женщины. Действительно, многие женщины считают хирургический аборт при ЛП крайне неудобным. Парацервикальная блокада прерывания беременности под ЛА в I триместре показала свою эффективность в снижении предоперационной боли на любом сроке беременности по сравнению с отсутствием анестезии. Препарирование шейки матки продемонстрировало преимущества в плане раскрытия шейки матки, интраоперационного кровотечения и частоты осложнений. Мизопростол и мифепристон — две молекулы, рекомендуемые для подготовки шейки матки в первом триместре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
в возрасте 18 лет и старше с одноплодной внутриматочной беременностью, срок которой составляет от 6 до 14 недель в день аборта, оцененного с помощью ультразвука путем измерения краниокаудальной длины от 5 до 84 миллиметров хирургический аборт под местной анестезией информированное письменное согласие
Критерий исключения:
малая многоплодная беременность Порок развития матки Нарушение свертывания крови, определяемое биологическими параметрами (TP<70%, соотношение пациентка/контроль TCA <1,20) Аллергия или гиперчувствительность к любому из действующих веществ или к любому из вспомогательных веществ Противопоказание к мифепристону хроническая почечная недостаточность тяжелая астма, неконтролируемая лечение наследственной порфирии с аллергией на действующее вещество или на любое из вспомогательных веществ; не связаны с системой социального обеспечения; нет информированного согласия. Подозрение на внематочную беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мифепристона
|
Женщины будут рандомизированы в две группы: группа мифепристона и группа мизопростола.
Основной конечной точкой будет боль во время операции.
Другими конечными точками являются до- и послеоперационная боль, осложнения (разрыв шейки матки, перфорация матки, кровотечение, требующее использования препаратов крови или гемостатического вмешательства), время операции, необходимое для прерывания беременности, побочные эффекты лекарств. .
Объем послеоперационного кровотечения и продолжительность вмешательства.
Исследователи предполагают, что использование мифепристона при подготовке шейки матки к хирургическому аборту под ЛА должно уменьшить предоперационную боль.
Необходимое количество пациентов составляет 55 в каждой группе.
|
|
Активный компаратор: группа мизопростола
|
Женщины будут рандомизированы в две группы: группа мифепристона и группа мизопростола.
Основной конечной точкой будет боль во время операции.
Другими конечными точками являются до- и послеоперационная боль, осложнения (разрыв шейки матки, перфорация матки, кровотечение, требующее использования препаратов крови или гемостатического вмешательства), время операции, необходимое для прерывания беременности, побочные эффекты лекарств. .
Объем послеоперационного кровотечения и продолжительность вмешательства.
Исследователи предполагают, что использование мифепристона при подготовке шейки матки к хирургическому аборту под ЛА должно уменьшить предоперационную боль.
Необходимое количество пациентов составляет 55 в каждой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
за операционную боль
Временное ограничение: 20 минут
|
Проводится по числовой шкале от 0 до 10 (0 - отсутствие боли, 10 - максимальное ощущение боли).
|
20 минут
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 48 часов
|
Опросник тревожности STAI — это анкета для самоопроса, разработанная Спилбергером (Spielberger, 1983) и утвержденная на французском языке (Gauthier & Bouchard, 1993).
Он состоит из 20 вопросов, оценивающих обычное эмоциональное состояние испытуемого.
Подсчитывается балл, высокий балл указывает на наличие тревоги.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .