Effekten av Prazosin för att förebygga posttraumatiskt stressyndrom (PRAZOSTRESS)
22 maj 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Preliminär studie om effektiviteten av en α1-blockerare (Prazosin) för att förhindra uppkomsten av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos patienter med akut stress
Efter en traumatisk händelse som en olycka eller ett övergrepp, kan offer uppleva intensiva stresssymptom som kan utvecklas till "posttraumatisk stressyndrom" (PTSD).
Det är en frekvent och allvarlig patologi, som kan kompliceras av depression, missbruk eller självmord.
Få medel finns tillgängliga för att förebygga PTSD hos personer som just genomgått trauma.
Prazosin är ett blodtryckssänkande läkemedel som blockerar α1-adrenalinreceptorer som kan hjälpa till att stoppa den onda cirkeln av stress och förhindra utvecklingen av sjukdomen.
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av prazosin för att förhindra PTSD hos patienter som besöker en akutmottagning efter trauma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i ålder >18 år och
- Offer för direkt erfarenhetstrauma (olycka eller fysisk aggression)
- Förekomst av en ASD mellan D3 och D7 efter traumat enligt DSM V-kriterier
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för prazosin: ortostatisk hypotoni, höger hjärtsvikt, annan hypotensiv terapi, 5-fosfodiesterashämmare (sildenafil) eller diuretika, historia av synkope eller svår oförklarlig svimning, överkänslighet känd för kinazoliner.
- Alkohol och/eller droganvändning vid tidpunkten för traumat
- Historia om psykotisk störning
- Suicidalrisk definierad av en poäng ≥ 2 på Suicidal Ideas Item i Beck Depression Inventory (BDI)
- Skyddad eller sårbar major
- Fortsatt livshotande skada vid D3
- Sexuella övergrepp
- Endast måttligt huvudtrauma kan inkluderas och därför exkluderas patienter med medvetslöshet mer än 30 minuter, Glasgow-poäng mindre än 13, posttraumatisk amnesi större än 24 timmar (Ruff et al., 2009).
- Förskrivning av morfin eller morfinderivat pågår
- Graviditet eller amningsperiod
- Brist på effektiva preventivmedel hos en kvinna som är mottaglig för barnafödande
- Känd leverdysfunktion
- Narkolepsi (Gelineaus sjukdom)
- Hjärt- eller vaskulär historia inklusive kranskärlssjukdom
- Strikt låg natriumdiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 och 5 mg
Patienter som ingår i denna studie kommer att vara vuxna med akut stress som ett resultat av en direkt traumatisk händelse.
De kommer att behandlas med Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 och 5 mg under 28 dagar.
|
Patienterna kommer att ta Prazosin under 28 dagar; det finns två behandlingsperioder (eskalering av doser):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD diagnos
Tidsram: 6 månader
|
Närvaron av PTSD-diagnos kommer att bedömas av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta stresssymptom
Tidsram: 14 dagar
|
Dessa symtom bedöms med kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM V).
|
14 dagar
|
|
Prazosin biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Detta kommer att undersökas med hjälp av ett självfrågeformulär om frekventa biverkningar på grund av Prazosin, mätning av blodtryck och ortostatiskt hypotonitest
|
7 dagar
|
|
Prazosin biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Detta kommer att undersökas med hjälp av ett självfrågeformulär om frekventa biverkningar på grund av Prazosin, mätning av blodtryck och ortostatiskt hypotonitest
|
14 dagar
|
|
Prazosin biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Detta kommer att undersökas med hjälp av ett självfrågeformulär om frekventa biverkningar på grund av Prazosin, mätning av blodtryck och ortostatiskt hypotonitest
|
1 månad
|
|
förekomst av komplikationer av PTSD
Tidsram: 6 månader
|
Komplikationer av PTSD är självmordsförsök, självmordstankar, missbruk, depression och livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 1 månad
|
Överensstämmelse kommer att utvärderas genom att räkna de tabletter som konsumeras och inte konsumeras i slutet av behandlingen med Prazosin
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Första postat (Beräknad)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0628
- 2016-004653-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .