Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Prazosin til at forebygge posttraumatisk stresslidelse (PRAZOSTRESS)

22. maj 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Foreløbig undersøgelse om effektiviteten af ​​en α1-blokker (Prazosin) til at forhindre forekomsten af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos patienter med akut stress

Efter en traumatisk hændelse, såsom en ulykke eller et overfald, kan ofre opleve intense stresssymptomer, der kan udvikle sig til "posttraumatisk stresslidelse" (PTSD). Det er en hyppig og alvorlig patologi, som kan kompliceres af depression, afhængighed eller selvmord. Der er få midler til rådighed til at forebygge PTSD hos mennesker, der lige har gennemgået traumer. Prazosin er et antihypertensivt lægemiddel, der blokerer α1-adrenalinreceptorer, som kan hjælpe med at stoppe den onde cirkel af stress og forhindre udviklingen af ​​sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​prazosin til at forhindre PTSD hos patienter, der besøger en skadestue efter traumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen >18 år og
  • Offer for direkte erfaringstraumer (ulykke eller fysisk aggression)
  • Tilstedeværelse af en ASD mellem D3 og D7 efter traumet i henhold til DSM V-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for prazosin: ortostatisk hypotension, højre hjertesvigt, anden hypotensiv behandling, 5-phosphodiesterasehæmmere (sildenafil) eller diuretika, historie med synkope eller svær uforklarlig besvimelse, overfølsomhed kendt over for quinazoliner.
  • Alkohol- og/eller stofbrug på tidspunktet for traumet
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Selvmordsrisiko defineret ved en score ≥ 2 på selvmordstanken i Beck Depression Inventory (BDI)
  • Beskyttet eller sårbar major
  • Vedvarende livstruende skade ved D3
  • Seksuelt overgreb
  • Kun moderat hovedtraume kan inkluderes og derfor udelukkes patienter med bevidsthedstab på mere end 30 minutter, Glasgow-score mindre end 13, posttraumatisk amnesi større end 24 timer (Ruff et al., 2009).
  • Udskrivning af morfin eller morfinderivat i gang
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Mangel på effektiv prævention hos en kvinde, der er modtagelig for at blive gravid
  • Kendt leverdysfunktion
  • Narkolepsi (Gelineaus sygdom)
  • Hjerte- eller vaskulær historie, herunder koronararteriesygdom
  • Streng lav-natrium diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil være voksne med akut stress som følge af en direkte traumatisk begivenhed. De vil blive behandlet med Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg i løbet af 28 dage.
Medicin: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg

Patienterne vil tage Prazosin i 28 dage; der er to behandlingsperioder (eskalering af doser):

  • PERIODE 1 (Dag 0 - Dag 7): 1 tablet ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) ved sengetid i 7 dage
  • PERIODE 2 (Dag 8 - Dag 27): 1 morgentablet ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) ved sengetid i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​PTSD-diagnose vil blive vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte stresssymptomer
Tidsramme: 14 dage
Disse symptomer vurderes ud fra diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM V) kriterier
14 dage
Prazosin bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af et selvspørgeskema om hyppige bivirkninger på grund af Prazosin, måling af blodtryk og ortostatisk hypotensionstest
7 dage
Prazosin bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af et selvspørgeskema om hyppige bivirkninger på grund af Prazosin, måling af blodtryk og ortostatisk hypotensionstest
14 dage
Prazosin bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Dette vil blive undersøgt ved hjælp af et selvspørgeskema om hyppige bivirkninger på grund af Prazosin, måling af blodtryk og ortostatisk hypotensionstest
1 måned
forekomst af komplikationer af PTSD
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer til PTSD er selvmordsforsøg, selvmordstanker, afhængighed, depression og livskvalitet.
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned
Overholdelse vil blive evalueret ved at tælle de tabletter, der er indtaget og ikke indtaget ved afslutningen af ​​behandlingen med Prazosin
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner