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Efficacia di Prazosin nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PRAZOSTRESS)

22 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio preliminare sull'efficacia di un bloccante α1 (Prazosin) nella prevenzione dell'insorgenza di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in pazienti con stress acuto

Dopo un evento traumatico come un incidente o un'aggressione, le vittime possono sperimentare intensi sintomi di stress che possono evolvere in "disturbo da stress post-traumatico" (PTSD). È una patologia frequente e grave, che può essere complicata da depressione, dipendenza o suicidio. Pochi mezzi sono disponibili per prevenire il disturbo da stress post-traumatico nelle persone che hanno appena subito un trauma. La prazosina è un farmaco antiipertensivo che blocca i recettori α1 dell'adrenalina che potrebbero aiutare a fermare il circolo vizioso dello stress e prevenire lo sviluppo della malattia. L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia della prazosina per prevenire il disturbo da stress post-traumatico nei pazienti che visitano un pronto soccorso dopo un trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età >18 anni e
  • Vittima di un trauma da esperienza diretta (incidente o aggressione fisica)
  • Presenza di un ASD tra D3 e D7 dopo il trauma secondo i criteri del DSM V

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla prazosina: ipotensione ortostatica, insufficienza cardiaca destra, altra terapia ipotensiva, inibitori della 5-fosfodiesterasi (sildenafil) o diuretici, anamnesi di sincope o grave svenimento inspiegabile, ipersensibilità nota alle chinazoline.
  • Uso di alcol e/o droghe al momento del trauma
  • Storia del disturbo psicotico
  • Rischio di suicidio definito da un punteggio ≥ 2 sull'elemento Suicidal Ideas del Beck Depression Inventory (BDI)
  • Maggiore protetto o vulnerabile
  • Persistenza di un infortunio in pericolo di vita al D3
  • Violenza sessuale
  • Possono essere inclusi solo traumi cranici moderati e quindi esclusi pazienti con perdita di coscienza superiore a 30 minuti, punteggio di Glasgow inferiore a 13, amnesia post-traumatica superiore a 24 ore (Ruff et al., 2009).
  • Prescrizione di morfina o derivato della morfina in corso
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Mancanza di contraccezione efficace in una donna suscettibile alla gravidanza
  • Disfunzione epatica nota
  • Narcolessia (malattia di Gelineau)
  • Anamnesi cardiaca o vascolare inclusa la malattia coronarica
  • Dieta rigorosa a basso contenuto di sodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg
I pazienti inclusi in questo studio saranno adulti con stress acuto a seguito di un evento traumatico di esperienza diretta. Saranno trattati con Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg per 28 giorni.
Droga: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg

I pazienti assumeranno Prazosin per 28 giorni; ci sono due periodi di trattamento (aumento delle dosi):

  • PERIODO 1 (Giorno 0 - Giorno 7): 1 compressa di ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) prima di coricarsi per 7 giorni
  • PERIODO 2 (Giorno 8 - Giorno 27): 1 compressa mattutina di ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) prima di coricarsi per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza della diagnosi di PTSD sarà valutata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi acuti di stress
Lasso di tempo: 14 giorni
Questi sintomi sono valutati dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V).
14 giorni
Effetti collaterali della prazosina
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo sarà indagato utilizzando un questionario automatico sui frequenti effetti collaterali dovuti a Prazosin, misurazione della pressione sanguigna e test dell'ipotensione ortostatica
7 giorni
Effetti collaterali della prazosina
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo sarà indagato utilizzando un questionario automatico sui frequenti effetti collaterali dovuti a Prazosin, misurazione della pressione sanguigna e test dell'ipotensione ortostatica
14 giorni
Effetti collaterali della prazosina
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sarà indagato utilizzando un questionario automatico sui frequenti effetti collaterali dovuti a Prazosin, misurazione della pressione sanguigna e test dell'ipotensione ortostatica
1 mese
comparsa di complicanze del PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze del disturbo da stress post-traumatico sono il tentato suicidio, l'ideazione suicidaria, la dipendenza, la depressione e la qualità della vita.
6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 1 mese
La compliance sarà valutata contando le compresse consumate e non consumate al termine del trattamento con Prazosin
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo acuto da stress

Prove cliniche su Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 et 5 mg

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