Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность празозина в профилактике посттравматического стрессового расстройства (PRAZOSTRESS)

22 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Предварительное исследование эффективности α1-блокатора (празозина) в предотвращении возникновения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у пациентов с острым стрессом

После травматического события, такого как несчастный случай или нападение, жертвы могут испытывать сильные симптомы стресса, которые могут перерасти в «посттравматическое стрессовое расстройство» (ПТСР). Это частая и серьезная патология, которая может осложниться депрессией, зависимостью или суицидом. Существует немного средств для предотвращения посттравматического стрессового расстройства у людей, только что перенесших травму. Празозин — антигипертензивный препарат, блокирующий α1-адреналиновые рецепторы, что может помочь разорвать порочный круг стресса и предотвратить развитие заболевания. Целью данного исследования является демонстрация эффективности празозина для предотвращения посттравматического стрессового расстройства у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи после травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте >18 лет и
  • Жертва травмы непосредственного опыта (несчастный случай или физическая агрессия)
  • Наличие ДМПП между D3 и D7 после травмы по критериям DSM V

Критерий исключения:

  • Противопоказания к празозину: ортостатическая гипотензия, недостаточность правых отделов сердца, другая гипотензивная терапия, ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (силденафил) или диуретики, обмороки в анамнезе или тяжелая необъяснимая слабость, повышенная чувствительность к хиназолинам.
  • Употребление алкоголя и/или наркотиков во время травмы
  • История психотического расстройства
  • Суицидальный риск, определяемый по баллу ≥ 2 по пункту «Суицидальные идеи» опросника депрессии Бека (BDI)
  • Защищенный или уязвимый майор
  • Сохранение опасной для жизни травмы на D3
  • Сексуальное насилие
  • Только умеренная травма головы может быть включена и, следовательно, исключены пациенты с потерей сознания более 30 минут, оценкой по шкале Глазго менее 13, посттравматической амнезией более 24 часов (Ruff et al., 2009).
  • Выполняется назначение морфина или производного морфина
  • Беременность или период грудного вскармливания
  • Отсутствие эффективной контрацепции у женщины, предрасположенной к деторождению
  • Известная печеночная дисфункция
  • Нарколепсия (болезнь Желино)
  • Сердечная или сосудистая история, включая ишемическую болезнь сердца
  • Строгая диета с низким содержанием натрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Празозин, ALPRESS® LP 2,5 и 5 мг
Пациенты, включенные в это исследование, будут взрослыми с острым стрессом в результате непосредственного травматического события. Их будут лечить Празозином, ALPRESS® LP 2,5 и 5 мг в течение 28 дней.
Лекарство: Празозин, ALPRESS® LP 2,5 и 5 мг

Пациенты будут принимать Празозин в течение 28 дней; выделяют два периода лечения (эскалация доз):

  • ПЕРИОД 1 (День 0 - День 7): 1 таблетка ALPRESS LP 2,5 мг (Празозин) перед сном в течение 7 дней.
  • ПЕРИОД 2 (День 8 - День 27): 1 утренняя таблетка ALPRESS LP 5 мг (Празозин) перед сном в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие диагноза посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы острого стресса
Временное ограничение: 14 дней
Эти симптомы оцениваются по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM V).
14 дней
Побочные действия празозина
Временное ограничение: 7 дней
Это будет исследовано с использованием самоопросника о частых побочных эффектах, связанных с празозином, измерения артериального давления и теста на ортостатическую гипотензию.
7 дней
Побочные действия празозина
Временное ограничение: 14 дней
Это будет исследовано с использованием самоопросника о частых побочных эффектах, связанных с празозином, измерения артериального давления и теста на ортостатическую гипотензию.
14 дней
Побочные действия празозина
Временное ограничение: 1 месяц
Это будет исследовано с использованием самоопросника о частых побочных эффектах, связанных с празозином, измерения артериального давления и теста на ортостатическую гипотензию.
1 месяц
возникновение осложнений ПТСР
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнениями посттравматического стрессового расстройства являются попытки самоубийства, суицидальные мысли, зависимость, депрессия и ухудшение качества жизни.
6 месяцев
Согласие
Временное ограничение: 1 месяц
Соблюдение будет оцениваться путем подсчета таблеток, потребленных и не потребленных в конце лечения Празозином.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острое стрессовое расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться