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Wirksamkeit von Prazosin bei der Vorbeugung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PRAZOSTRESS)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vorläufige Studie über die Wirksamkeit eines α1-Blockers (Prazosin) bei der Verhinderung des Auftretens einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Patienten mit akutem Stress

Nach einem traumatischen Ereignis wie einem Unfall oder einem Überfall können Opfer intensive Stresssymptome erfahren, die sich zu einer „posttraumatischen Belastungsstörung“ (PTSD) entwickeln können. Es ist eine häufige und schwerwiegende Pathologie, die durch Depressionen, Sucht oder Selbstmord kompliziert werden kann. Es stehen nur wenige Mittel zur Verfügung, um PTSD bei Menschen zu verhindern, die gerade ein Trauma erlitten haben. Prazosin ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das α1-Adrenalinrezeptoren blockiert, was dazu beitragen könnte, den Teufelskreis von Stress zu durchbrechen und die Entwicklung der Krankheit zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Prazosin zur Vorbeugung von PTSD bei Patienten nachzuweisen, die nach einem Trauma eine Notaufnahme aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von > 18 Jahren und
  • Opfer eines direkten Traumas (Unfall oder körperliche Aggression)
  • Vorhandensein eines ASD zwischen D3 und D7 nach dem Trauma gemäß DSM V-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Prazosin: orthostatische Hypotonie, Rechtsherzinsuffizienz, andere blutdrucksenkende Therapie, 5-Phosphodiesterase-Hemmer (Sildenafil) oder Diuretikum, Synkopen in der Anamnese oder schwere unerklärliche Ohnmacht, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Chinazolinen.
  • Alkohol- und/oder Drogenkonsum zum Zeitpunkt des Traumas
  • Geschichte der psychotischen Störung
  • Suizidrisiko definiert durch eine Punktzahl ≥ 2 im Item Suicidal Ideas des Beck Depression Inventory (BDI)
  • Geschützter oder gefährdeter Major
  • Persistenz einer lebensbedrohlichen Verletzung bei D3
  • Sexueller Übergriff
  • Es können nur mittelschwere Schädeltraumata eingeschlossen und daher Patienten mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten, Glasgow-Score von weniger als 13 und posttraumatischer Amnesie von mehr als 24 Stunden ausgeschlossen werden (Ruff et al., 2009) .
  • Verschreibung von Morphin oder Morphinderivat läuft
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei einer Frau, die für eine Schwangerschaft anfällig ist
  • Bekannte Leberfunktionsstörung
  • Narkolepsie (Morbus Gelineau)
  • Herz- oder Gefäßanamnese einschließlich koronarer Herzkrankheit
  • Strenge natriumarme Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 und 5 mg
Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind Erwachsene mit akutem Stress als Folge eines direkten traumatischen Ereignisses. Sie werden 28 Tage lang mit Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 und 5 mg behandelt.
Arzneimittel: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 und 5 mg

Die Patienten nehmen Prazosin 28 Tage lang ein; Es gibt zwei Behandlungsphasen (Dosierungssteigerung):

  • PERIODE 1 (Tag 0 - Tag 7): 1 Tablette ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) vor dem Schlafengehen für 7 Tage
  • PERIODE 2 (Tag 8 - Tag 27): 1 morgendliche Tablette ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) vor dem Schlafengehen für 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein einer PTSD-Diagnose wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Stresssymptome
Zeitfenster: 14 Tage
Diese Symptome werden anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) bewertet
14 Tage
Prazosin nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Dies wird anhand eines Selbstfragebogens zu häufigen Nebenwirkungen von Prazosin, Blutdruckmessung und orthostatischem Hypotonietest untersucht
7 Tage
Prazosin nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Dies wird anhand eines Selbstfragebogens zu häufigen Nebenwirkungen von Prazosin, Blutdruckmessung und orthostatischem Hypotonietest untersucht
14 Tage
Prazosin nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird anhand eines Selbstfragebogens zu häufigen Nebenwirkungen von Prazosin, Blutdruckmessung und orthostatischem Hypotonietest untersucht
1 Monat
Auftreten von Komplikationen bei PTBS
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen der PTBS sind Suizidversuch, Suizidgedanken, Sucht, Depression und Lebensqualität.
6 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Compliance wird durch Zählen der verzehrten und nicht verzehrten Tabletten am Ende der Behandlung mit Prazosin bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 und 5 mg

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