Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prazosinu v prevenci posttraumatické stresové poruchy (PRAZOSTRESS)

22. května 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Předběžná studie o účinnosti α1 blokátoru (Prazosin) v prevenci výskytu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u pacientů s akutním stresem

Po traumatické události, jako je nehoda nebo přepadení, mohou oběti zažít intenzivní stresové symptomy, které se mohou vyvinout v „posttraumatickou stresovou poruchu“ (PTSD). Jde o častou a závažnou patologii, která může být komplikována depresí, závislostí nebo sebevraždou. K dispozici je jen málo prostředků k prevenci PTSD u lidí, kteří právě prodělali trauma. Prazosin je antihypertenzivum, které blokuje α1 adrenalinové receptory, což může pomoci zastavit začarovaný kruh stresu a zabránit rozvoji onemocnění. Cílem této studie je prokázat účinnost prazosinu v prevenci PTSD u pacientů, kteří navštíví pohotovostní oddělení po traumatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku >18 let a
  • Oběť přímé zkušenosti s traumatem (nehoda nebo fyzická agrese)
  • Přítomnost ASD mezi D3 a D7 po traumatu podle kritérií DSM V

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace prazosinu: ortostatická hypotenze, pravostranné srdeční selhání, jiná hypotenzní léčba, inhibitory 5-fosfodiesterázy (sildenafil) nebo diuretika, anamnéza synkopy nebo těžké nevysvětlitelné mdloby, hypersenzitivita známá na chinazoliny.
  • Užívání alkoholu a/nebo drog v době traumatu
  • Anamnéza psychotické poruchy
  • Sebevražedné riziko definované skóre ≥ 2 v položce sebevražedných nápadů v Beckově inventáři deprese (BDI)
  • Chráněný nebo zranitelný Major
  • Přetrvávání život ohrožujícího poranění v D3
  • Sexuální napadení
  • Lze zahrnout pouze středně těžké poranění hlavy, a proto vyloučit pacienty se ztrátou vědomí delší než 30 minut, glasgowským skóre nižším než 13, posttraumatickou amnézií delší než 24 hodin (Ruff et al., 2009).
  • Předepisování morfinu nebo derivátu morfinu probíhá
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Nedostatek účinné antikoncepce u ženy náchylné k otěhotnění
  • Známá jaterní dysfunkce
  • Narkolepsie (Gelineauova choroba)
  • Srdeční nebo vaskulární anamnéza včetně onemocnění koronárních tepen
  • Přísná dieta s nízkým obsahem sodíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 a 5 mg
Pacienti zahrnutí do této studie budou dospělí s akutním stresem v důsledku přímé traumatické události. Budou léčeni Prazosinem, ALPRESS® LP 2,5 a 5 mg po dobu 28 dnů.
Lék: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 a 5 mg

Pacienti budou užívat Prazosin po dobu 28 dnů; existují dvě období léčby (eskalace dávek):

  • OBDOBÍ 1 (den 0 - den 7): 1 tableta ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) před spaním po dobu 7 dnů
  • 2. OBDOBÍ (8. den – 27. den): 1 ranní tableta ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) před spaním po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza PTSD
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost diagnózy PTSD bude posouzena klinicky spravovanou škálou PTSD (CAPS)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky akutního stresu
Časové okno: 14 dní
Tyto symptomy jsou hodnoceny podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
14 dní
Vedlejší účinky Prazosinu
Časové okno: 7 dní
To bude zkoumáno pomocí vlastního dotazníku o častých vedlejších účincích způsobených Prazosinem, měřením krevního tlaku a testem ortostatické hypotenze
7 dní
Vedlejší účinky Prazosinu
Časové okno: 14 dní
To bude zkoumáno pomocí vlastního dotazníku o častých vedlejších účincích způsobených Prazosinem, měřením krevního tlaku a testem ortostatické hypotenze
14 dní
Vedlejší účinky Prazosinu
Časové okno: 1 měsíc
To bude zkoumáno pomocí vlastního dotazníku o častých vedlejších účincích způsobených Prazosinem, měřením krevního tlaku a testem ortostatické hypotenze
1 měsíc
výskyt komplikací PTSD
Časové okno: 6 měsíců
Komplikacemi PTSD jsou pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, závislost, deprese a kvalita života.
6 měsíců
Dodržování
Časové okno: 1 měsíc
Shoda bude hodnocena počítáním spotřebovaných a nespotřebovaných tablet na konci léčby přípravkem Prazosin
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní stresová porucha

Klinické studie na Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 a 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit