A Prazosin hatékonysága a poszttraumás stressz-zavar megelőzésében (PRAZOSTRESS)
2026. május 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Előzetes tanulmány az α1-blokkoló (Prazosin) hatékonyságáról a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) előfordulásának megelőzésében akut stresszben szenvedő betegeknél
Traumatikus esemény, például baleset vagy támadás után az áldozatok intenzív stressztüneteket tapasztalhatnak, amelyek „poszttraumás stressz-zavarba” (PTSD) fejlődhetnek.
Ez egy gyakori és súlyos patológia, amelyet depresszió, függőség vagy öngyilkosság bonyolíthat.
Kevés eszköz áll rendelkezésre a PTSD megelőzésére olyan embereknél, akik éppen traumán estek át.
A prazosin egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely blokkolja az α1 adrenalin receptorokat, ami segíthet megállítani a stressz ördögi körét és megelőzni a betegség kialakulását.
E vizsgálat célja a prazosin hatékonyságának bemutatása a PTSD megelőzésében olyan betegeknél, akik trauma után sürgősségi osztályra látogatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg és
- Közvetlen tapasztalati trauma (baleset vagy fizikai agresszió) áldozata
- ASD jelenléte D3 és D7 között a trauma után a DSM V kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- A prazozin ellenjavallata: ortosztatikus hipotenzió, jobb szívelégtelenség, egyéb vérnyomáscsökkentő terápia, 5-foszfodiészteráz-gátlók (szildenafil) vagy diuretikum, ájulás vagy súlyos, megmagyarázhatatlan ájulás a kórtörténetben, kinazolinokkal szembeni ismert túlérzékenység.
- Alkohol és/vagy drogfogyasztás a trauma idején
- Pszichotikus rendellenesség története
- Az öngyilkossági kockázatot a Beck-depressziós jegyzék (BDI) öngyilkossági ötletek tételében ≥ 2 pontszám határozza meg.
- Védett vagy sebezhető őrnagy
- Életveszélyes sérülés fennmaradása D3-nál
- Szexuális zaklatás
- Csak a mérsékelt fejsérülést lehet figyelembe venni, és ezért kizárni azokat a betegeket, akiknek eszméletvesztése 30 percnél hosszabb, Glasgow-pontszáma 13-nál kisebb, poszttraumás amnéziája 24 óránál hosszabb (Ruff et al., 2009).
- Morfin vagy morfinszármazék felírása folyamatban
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes nőknél
- Ismert májműködési zavar
- Narkolepszia (Gelineau-kór)
- Szív- vagy érrendszeri anamnézis, beleértve a koszorúér-betegséget
- Szigorú nátriumszegény diéta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 és 5 mg
A vizsgálatba bevont betegek olyan felnőttek, akik akut stresszben szenvednek egy közvetlen traumatikus esemény következtében.
28 napon keresztül Prazosinnal, ALPRESS® LP 2,5 és 5 mg-mal kezelik őket.
|
A betegek 28 napig szedik a Prazosint; két kezelési időszak van (a dózisok emelése):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD diagnózis
Időkeret: 6 hónap
|
A PTSD-diagnózis jelenlétét a Clinician Administered PTSD Skála (CAPS) fogja értékelni.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut stressz tünetei
Időkeret: 14 nap
|
Ezeket a tüneteket a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM V) kritériumai alapján értékelik
|
14 nap
|
|
A prazosin mellékhatásai
Időkeret: 7 nap
|
Ezt egy önkérdőív segítségével fogják megvizsgálni a prazosin gyakori mellékhatásairól, a vérnyomás méréséről és az ortosztatikus hipotenziós tesztről.
|
7 nap
|
|
A prazosin mellékhatásai
Időkeret: 14 nap
|
Ezt egy önkérdőív segítségével fogják megvizsgálni a prazosin gyakori mellékhatásairól, a vérnyomás méréséről és az ortosztatikus hipotenziós tesztről.
|
14 nap
|
|
A prazosin mellékhatásai
Időkeret: 1 hónap
|
Ezt egy önkérdőív segítségével fogják megvizsgálni a prazosin gyakori mellékhatásairól, a vérnyomás méréséről és az ortosztatikus hipotenziós tesztről.
|
1 hónap
|
|
a PTSD szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A PTSD szövődményei az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok, a függőség, a depresszió és az életminőség.
|
6 hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 1 hónap
|
A megfelelőséget a Prazosin-kezelés végén elfogyasztott és el nem fogyasztott tabletták megszámlálásával értékelik.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0628
- 2016-004653-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .