Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prazosin hatékonysága a poszttraumás stressz-zavar megelőzésében (PRAZOSTRESS)

2020. szeptember 16. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Előzetes tanulmány az α1-blokkoló (Prazosin) hatékonyságáról a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) előfordulásának megelőzésében akut stresszben szenvedő betegeknél

Traumatikus esemény, például baleset vagy támadás után az áldozatok intenzív stressztüneteket tapasztalhatnak, amelyek „poszttraumás stressz-zavarba” (PTSD) fejlődhetnek. Ez egy gyakori és súlyos patológia, amelyet depresszió, függőség vagy öngyilkosság bonyolíthat. Kevés eszköz áll rendelkezésre a PTSD megelőzésére olyan embereknél, akik éppen traumán estek át. A prazosin egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely blokkolja az α1 adrenalin receptorokat, ami segíthet megállítani a stressz ördögi körét és megelőzni a betegség kialakulását. E vizsgálat célja a prazosin hatékonyságának bemutatása a PTSD megelőzésében olyan betegeknél, akik trauma után sürgősségi osztályra látogatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg és
  • Közvetlen tapasztalati trauma (baleset vagy fizikai agresszió) áldozata
  • ASD jelenléte D3 és D7 között a trauma után a DSM V kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • A prazozin ellenjavallata: ortosztatikus hipotenzió, jobb szívelégtelenség, egyéb vérnyomáscsökkentő terápia, 5-foszfodiészteráz-gátlók (szildenafil) vagy diuretikum, ájulás vagy súlyos, megmagyarázhatatlan ájulás a kórtörténetben, kinazolinokkal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Alkohol és/vagy drogfogyasztás a trauma idején
  • Pszichotikus rendellenesség története
  • Az öngyilkossági kockázatot a Beck-depressziós jegyzék (BDI) öngyilkossági ötletek tételében ≥ 2 pontszám határozza meg.
  • Védett vagy sebezhető őrnagy
  • Életveszélyes sérülés fennmaradása D3-nál
  • Szexuális zaklatás
  • Csak a mérsékelt fejsérülést lehet figyelembe venni, és ezért kizárni azokat a betegeket, akiknek eszméletvesztése 30 percnél hosszabb, Glasgow-pontszáma 13-nál kisebb, poszttraumás amnéziája 24 óránál hosszabb (Ruff et al., 2009).
  • Morfin vagy morfinszármazék felírása folyamatban
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes nőknél
  • Ismert májműködési zavar
  • Narkolepszia (Gelineau-kór)
  • Szív- vagy érrendszeri anamnézis, beleértve a koszorúér-betegséget
  • Szigorú nátriumszegény diéta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 és 5 mg
A vizsgálatba bevont betegek olyan felnőttek, akik akut stresszben szenvednek egy közvetlen traumatikus esemény következtében. 28 napon keresztül Prazosinnal, ALPRESS® LP 2,5 és 5 mg-mal kezelik őket.
Drog: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 és 5 mg

A betegek 28 napig szedik a Prazosint; két kezelési időszak van (a dózisok emelése):

  • 1. IDŐSZAK (0. nap – 7. nap): 1 tabletta ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) lefekvés előtt 7 napig
  • 2. IDŐSZAK (8. nap – 27. nap): 1 reggeli ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) tabletta lefekvés előtt 21 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD diagnózis
Időkeret: 6 hónap
A PTSD-diagnózis jelenlétét a Clinician Administered PTSD Skála (CAPS) fogja értékelni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut stressz tünetei
Időkeret: 14 nap
Ezeket a tüneteket a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM V) kritériumai alapján értékelik
14 nap
A prazosin mellékhatásai
Időkeret: 7 nap
Ezt egy önkérdőív segítségével fogják megvizsgálni a prazosin gyakori mellékhatásairól, a vérnyomás méréséről és az ortosztatikus hipotenziós tesztről.
7 nap
A prazosin mellékhatásai
Időkeret: 14 nap
Ezt egy önkérdőív segítségével fogják megvizsgálni a prazosin gyakori mellékhatásairól, a vérnyomás méréséről és az ortosztatikus hipotenziós tesztről.
14 nap
A prazosin mellékhatásai
Időkeret: 1 hónap
Ezt egy önkérdőív segítségével fogják megvizsgálni a prazosin gyakori mellékhatásairól, a vérnyomás méréséről és az ortosztatikus hipotenziós tesztről.
1 hónap
a PTSD szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A PTSD szövődményei az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok, a függőség, a depresszió és az életminőség.
6 hónap
Megfelelés
Időkeret: 1 hónap
A megfelelőséget a Prazosin-kezelés végén elfogyasztott és el nem fogyasztott tabletták megszámlálásával értékelik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 és 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel