Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prazosyny w zapobieganiu zaburzeniom stresu pourazowego (PRAZOSTRESS)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wstępne badanie dotyczące skuteczności blokera alfa-1 (prazosyny) w zapobieganiu wystąpieniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów z ostrym stresem

Po traumatycznym zdarzeniu, takim jak wypadek lub napaść, ofiary mogą doświadczać intensywnych objawów stresu, które mogą przekształcić się w „zespół stresu pourazowego” (PTSD). Jest to częsta i poważna patologia, którą może komplikować depresja, uzależnienie lub samobójstwo. Dostępnych jest niewiele środków zapobiegających PTSD u osób, które właśnie przeszły traumę. Prazosyna to lek przeciwnadciśnieniowy, który blokuje receptory adrenaliny α1, co może pomóc zatrzymać błędne koło stresu i zapobiec rozwojowi choroby. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności prazosyny w zapobieganiu PTSD u pacjentów, którzy odwiedzają oddział ratunkowy po urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku >18 lat i
  • Ofiara bezpośredniego doświadczenia traumy (wypadek lub agresja fizyczna)
  • Obecność ASD między D3 a D7 po urazie według kryteriów DSM V

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do prazosyny: niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność prawokomorowa, inna terapia hipotensyjna, inhibitory 5-fosfodiesterazy (sildenafil) lub leki moczopędne, omdlenia lub ciężkie niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, nadwrażliwość znana na chinazoliny.
  • Używanie alkoholu i/lub narkotyków w czasie urazu
  • Historia zaburzeń psychotycznych
  • Ryzyko samobójstwa definiowane jako wynik ≥ 2 w kwestionariuszu Pomysły samobójcze Inwentarza Depresji Becka (BDI)
  • Major chroniony lub bezbronny
  • Utrzymywanie się urazu zagrażającego życiu w D3
  • Napaść seksualna
  • Tylko umiarkowany uraz głowy może być uwzględniony, a zatem wykluczony z pacjentów z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut, wynikiem Glasgow poniżej 13, amnezją pourazową trwającą dłużej niż 24 godziny (Ruff i in., 2009).
  • Recepta na morfinę lub pochodną morfiny w toku
  • Okres ciąży lub karmienia piersią
  • Brak skutecznej antykoncepcji u kobiety podatnej na zajście w ciążę
  • Znana dysfunkcja wątroby
  • Narkolepsja (choroba Gelineau)
  • Wywiad sercowy lub naczyniowy, w tym choroba wieńcowa
  • Ścisła dieta niskosodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prazosyna, ALPRESS® LP 2,5 i 5 mg
Pacjentami włączonymi do tego badania będą osoby dorosłe z ostrym stresem w wyniku bezpośredniego doświadczenia traumatycznego wydarzenia. Będą leczeni prazosyną, ALPRESS® LP 2,5 i 5 mg przez 28 dni.
Lek: Prazosyna, ALPRESS® LP 2,5 i 5 mg

Pacjenci będą przyjmować Prazosin przez 28 dni; występują dwa okresy kuracji (eskalacja dawek):

  • OKRES 1 (Dzień 0 - Dzień 7): 1 tabletka ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) przed snem przez 7 dni
  • OKRES 2 (Dzień 8 - Dzień 27): 1 tabletka rano ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) przed snem przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność diagnozy PTSD zostanie oceniona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre objawy stresu
Ramy czasowe: 14 dni
Objawy te są oceniane według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM V).
14 dni
Skutki uboczne prazosyny
Ramy czasowe: 7 dni
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem prazosyny, pomiaru ciśnienia krwi i testu hipotonii ortostatycznej
7 dni
Skutki uboczne prazosyny
Ramy czasowe: 14 dni
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem prazosyny, pomiaru ciśnienia krwi i testu hipotonii ortostatycznej
14 dni
Skutki uboczne prazosyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem prazosyny, pomiaru ciśnienia krwi i testu hipotonii ortostatycznej
1 miesiąc
występowanie powikłań PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłaniami PTSD są próby samobójcze, myśli samobójcze, uzależnienie, depresja i jakość życia.
6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgodność zostanie oceniona poprzez przeliczenie tabletek spożytych i niewykorzystanych na zakończenie kuracji Prazosinem
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaburzenie stresowe

Badania kliniczne na Prazosyna, ALPRESS® LP 2,5 i 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj