Baska ® Mask kontra endotrakealtub vid laparoskopisk kolecystektomi
Baska ® Mask kontra endotrakealtub vid laparoskopisk kolecystektomi : en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientens tillfredsställelse och smidiga process är avgörande för perioperativ vård. Anestesiutförande inklusive val av luftvägsanordningar spelar en viktig roll. Endotrakeal intubation har länge ansetts vara den bästa tekniken för luftvägsbehandling vid laparoskopisk kirurgi. Men det finns för närvarande ett växande intresse för larynxmask som ersättning för endotrakealtub vid laparoskopisk kirurgi.
Det ökade buktrycket sekundärt till gasinblåsning vid laparoskopisk kirurgi kräver en bra supraglottisk luftvägsanordning med egenskaper som god tätning, aspirationsförebyggande och effektiv ventilation.
Få studier har utvärderat prestandan Baska® Mask för olika typer av operationer och har uppnått hög "första försöks"-framgångsfrekvens, enkel insättning och ett bra orofaryngealt läcktryck över 30cmH2O med låga komplikationer såsom halsont, dysfoni och dysfagi.
Studie avseende jämförelse av Baska®-mask med endotrakealtub har dock inte utförts tidigare. Därför skulle utredarna vilja utvärdera denna nya enhet i jämförelse med endotrakealtub för laparoskopisk kirurgi i vårt centrum.
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie vid University Malaya Medical Center för att jämföra Baska®-masken med den konventionella laryngoskopstyrda endotrakeala intubationen för laparoskopiska operationer.
Utredarna skulle vilja studera effektiviteten av denna enhet i termer av: tid till effektiv luftvägsinsättning, effektiviteten av luftvägstätning, post-operation enhet av komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II BMI ≤ 35
- Endast laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Känd gastroesofageal reflux
- Historik om svår intubation eller svår anestesi
- Funktioner av ansikts-, larynx- och farynxanatomiproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BASKA mask
Val av storlek: storlek 3 (30-50 kg), storlek 4 (50-70 kg), storlek 5 (70-100 kg)
|
Baska mask kommer att sättas in under induktion av anestesi och när patienten är i ett adekvat anestesidjup
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endotrakeal intubation
Val av storlek: ID 7,0-7,5 mm
(kvinnor), ID 7,5-8,0 mm
(män)
|
Endotrakeal intubation kommer att utföras under induktion av anestesi och när patienten är i ett adekvat anestesidjup
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för effektiv luftvägsinsättning
Tidsram: 1 timme
|
definieras som tiden från upptagning av luftvägsanordningen (antingen BASKA-mask eller endotrakealtub), insättning och tills det första fyrkantsvågskapnogrammet inträffar
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök att införa luftvägsanordning och Lätthet att införa
Tidsram: 1 timme
|
definieras som: 1 - första försöket enkelt, smidigt införande; 2 - andra försöket, införande med motstånd; 3 - tre försök, insättning med svårighet; 4 - misslyckades infogning av SGA:erna och måste gå över till ETT-gruppen
|
1 timme
|
|
Magdistensionsbedömning av kirurg
Tidsram: under operationstiden
|
på en visuell analog skala 0-10 (Figur 2), där 0 = tom mage och 10 = kraftig utvidgning som störde kirurgisk exponering vid a) inträde i laparoskopet efter peritoneal insufflation och b) omedelbart före avlägsnande av laparoskopet vid slutet av det kirurgiska ingreppet
|
under operationstiden
|
|
Förekomst av komplikationer efter operation
Tidsram: från induktion av anestesi tills vid postanesthetic care unit (PACU), bedömd upp till 24 timmar
|
patienter bedöms för förekomsten av halsont, luftvägstrauma (läpp, tunga, tänder, blodfärgning på enheten), illamående, kräkningar, luftvägsspasmer, aspiration, uppkomsthosta
|
från induktion av anestesi tills vid postanesthetic care unit (PACU), bedömd upp till 24 timmar
|
|
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: efter induktion av anestesi vid 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minuter; efter extubering efter 1,2,3,4,5 minuter
|
Blodtryck och hjärtfrekvens
|
efter induktion av anestesi vid 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minuter; efter extubering efter 1,2,3,4,5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
orofaryngealt läcktryck (OPL) för enheten under drift
Tidsram: under operationstiden
|
ovanstående tryck mäts genom att utföra manövern: anestesimaskinens expirationsventil stängs och med ett fast gasflöde på 3 L/min registreras luftvägstrycket vid vilket jämvikt uppnås.
Maximalt tillåtet luftvägstryck är 40 cm H2O [ OLP mäts vid följande tidsram - T1: omedelbart efter intubation; T2: före CO2-inblåsning; T3: efter CO2-inblåsning; T4 och därefter: varje ändring av position som krävs under drift (t.ex.
Trendelenburg, omvänd Trendelenburg, vänster lutning)
|
under operationstiden
|
|
maximalt luftvägstryck för enheten under drift
Tidsram: under operationstiden
|
ovanstående tryck registreras från anestesimaskinen vid följande tidsram - T1: omedelbart efter intubation; T2: före CO2-inblåsning; T3: efter CO2-inblåsning; T4 och därefter: varje ändring av position som krävs under drift (t.ex.
Trendelenburg, omvänd Trendelenburg, vänster lutning)
|
under operationstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MREC ID NO: 201713-4728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .