Mascarilla Baska® versus tubo endotraqueal en colecistectomía laparoscópica
Mascarilla Baska® versus tubo endotraqueal en colecistectomía laparoscópica: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La satisfacción del paciente y el proceso fluido son cruciales para el cuidado perioperatorio. La realización de la anestesia, incluida la elección de los dispositivos para las vías respiratorias, juega un papel importante. La intubación endotraqueal ha sido considerada durante mucho tiempo como la técnica de elección para el manejo de la vía aérea en cirugía laparoscópica. Sin embargo, actualmente existe un interés emergente en la máscara laríngea como sustituto del tubo endotraqueal en cirugía laparoscópica.
El aumento de la presión abdominal secundario a la insuflación de gas en la cirugía laparoscópica exige un buen dispositivo de vía aérea supraglótica con características de buen sellado, prevención de aspiración y ventilación eficaz.
Pocos estudios han evaluado el rendimiento de Baska® Mask para varios tipos de cirugía y han obtenido una alta tasa de éxito en el "primer intento", fácil inserción y una buena presión de fuga orofaríngea por encima de 30 cmH2O con pocas complicaciones como dolor de garganta, disfonía y disfagia.
Sin embargo, no se ha realizado antes un estudio sobre la comparación de la máscara Baska® con el tubo endotraqueal. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría evaluar este novedoso dispositivo en comparación con el tubo endotraqueal para cirugía laparoscópica en nuestro centro.
Este será un estudio controlado aleatorio prospectivo en el Centro Médico de la Universidad de Malaya para comparar la máscara Baska® con la intubación endotraqueal convencional guiada por laringoscopio para cirugías laparoscópicas.
A los investigadores les gustaría estudiar la eficacia de este dispositivo en términos de: tiempo hasta la inserción efectiva de las vías respiratorias, eficacia del sellado de las vías respiratorias, complicaciones postoperatorias del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I y II IMC ≤ 35
- Colecistectomía laparoscópica solamente
Criterio de exclusión:
- Reflujo gastroesofágico conocido
- Antecedentes de intubación difícil o anestesia difícil
- Características del problema de anatomía facial, laríngea y faríngea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Máscara baska
Selección de tamaño: tamaño 3 (30-50 kg), tamaño 4 (50-70 kg), tamaño 5 (70-100 kg)
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La máscara Baska se insertará durante la inducción de la anestesia y una vez que el paciente se encuentre en una profundidad anestésica adecuada
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COMPARADOR_ACTIVO: Intubación endotraqueal
Selección de tamaño: DI 7,0-7,5 mm
(mujeres), ID 7.5-8.0mm
(hombres)
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La intubación endotraqueal se realizará durante la inducción de la anestesia y una vez que el paciente se encuentre en una profundidad anestésica adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la inserción efectiva de la vía aérea
Periodo de tiempo: 1 hora
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definido como el tiempo desde que se levanta el dispositivo de vía aérea (ya sea una máscara BASKA o un tubo endotraqueal), la inserción y hasta la aparición del primer capnograma de forma de onda cuadrada
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de inserción de dispositivos de vía aérea y facilidad de inserción
Periodo de tiempo: 1 hora
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definido como: 1 - primer intento de inserción fácil y suave; 2 - segundo intento, inserción con resistencia; 3 - tres intentos, inserción con dificultad; 4 - inserción fallida de los SGA y necesidad de cruzar al grupo ETT
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1 hora
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Puntuación de distensión gástrica por cirujano
Periodo de tiempo: durante la duración de la operación
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en una escala analógica visual de 0 a 10 (Figura 2), donde 0 = estómago vacío y 10 = gran distensión que interfirió con la exposición quirúrgica en a) la entrada del laparoscopio después de la insuflación peritoneal y b) inmediatamente antes de retirar el laparoscopio en la final del procedimiento quirúrgico
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durante la duración de la operación
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia, hasta la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), valorada hasta las 24 horas
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los pacientes son evaluados por la incidencia de dolor de garganta, traumatismo de las vías respiratorias (labio, lengua, dientes, manchas de sangre en el dispositivo), náuseas, vómitos, espasmo de las vías respiratorias, aspiración, tos de emergencia
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desde la inducción de la anestesia, hasta la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), valorada hasta las 24 horas
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia a los 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutos; luego post extubación a los 1,2,3,4,5 minutos
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Presión arterial y frecuencia cardíaca
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después de la inducción de la anestesia a los 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutos; luego post extubación a los 1,2,3,4,5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión de fuga orofaríngea (OPL) del dispositivo durante el funcionamiento
Periodo de tiempo: durante la duración de la operación
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la presión anterior se mide realizando la maniobra: se cierra la válvula espiratoria de la máquina de anestesia y con un flujo de gas fijo de 3 L/min se registra la presión en la vía aérea a la que se alcanza el equilibrio.
La presión máxima permitida en las vías respiratorias es de 40 cm H2O [OLP se mide en el siguiente período de tiempo - T1: inmediatamente después de la intubación; T2 : antes de la insuflación de CO2; T3: después de la insuflación de CO2; T4 y más: cada cambio de posición según sea necesario durante el funcionamiento (p.
Trendelenburg, Trendelenburg inverso, inclinación hacia la izquierda)
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durante la duración de la operación
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presión máxima en las vías respiratorias del dispositivo durante el funcionamiento
Periodo de tiempo: durante la duración de la operación
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la presión anterior se registra desde la máquina de anestesia en el siguiente período de tiempo - T1: inmediatamente después de la intubación; T2 : antes de la insuflación de CO2; T3: después de la insuflación de CO2; T4 y más: cada cambio de posición según sea necesario durante el funcionamiento (p.
Trendelenburg, Trendelenburg inverso, inclinación hacia la izquierda)
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durante la duración de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MREC ID NO: 201713-4728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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