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Maschera Baska ® contro tubo endotracheale nella colecistectomia laparoscopica

5 luglio 2020 aggiornato da: Ng Ching Choe, University of Malaya

Maschera Baska ® contro tubo endotracheale nella colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato

La maschera Baska è un nuovo dispositivo sopraglottico per le vie aeree con molte caratteristiche salienti. Gli investigatori mirano a determinare il vantaggio della maschera BASKA come dispositivo efficace per le vie aeree per la chirurgia laparoscopica e se può persino sostituire l'intubazione endotracheale, al fine di facilitare il processo chirurgico e di anestesia e ridurre le complicanze perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soddisfazione del paziente e un processo regolare sono fondamentali per l'assistenza perioperatoria. L'esecuzione dell'anestesia, inclusa la scelta dei dispositivi per le vie aeree, gioca un ruolo importante. L'intubazione endotracheale è stata a lungo considerata la tecnica di scelta per la gestione delle vie aeree in chirurgia laparoscopica. Tuttavia, vi è attualmente un interesse emergente per la maschera laringea come sostituto del tubo endotracheale nella chirurgia laparoscopica.

L'aumento della pressione addominale secondaria all'insufflazione di gas nella chirurgia laparoscopica richiede un buon dispositivo sopraglottico con caratteristiche di buona tenuta, prevenzione dell'aspirazione e ventilazione efficace.

Pochi studi hanno valutato le prestazioni di Baska® Mask per vari tipi di chirurgia e hanno ottenuto un alto tasso di successo "al primo tentativo", un facile inserimento e una buona pressione di perdita orofaringea superiore a 30 cmH2O con basse complicanze come mal di gola, disfonia e disfagia.

Tuttavia, lo studio relativo al confronto tra la maschera Baska® e il tubo endotracheale non è stato condotto prima. Pertanto, i ricercatori vorrebbero valutare questo nuovo dispositivo rispetto al tubo endotracheale per la chirurgia laparoscopica nel nostro centro.

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato presso il Centro medico dell'Università Malaya per confrontare la maschera Baska® con l'intubazione endotracheale guidata dal laringoscopio convenzionale per gli interventi laparoscopici.

I ricercatori vorrebbero studiare l'efficacia di questo dispositivo in termini di: tempo per l'effettivo inserimento delle vie aeree, efficacia del sigillo delle vie aeree, dispositivo post-operatorio delle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) BMI ≤ 35
  • Solo colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Reflusso gastroesofageo noto
  • Storia di intubazione difficile o anestesia difficile
  • Caratteristiche del problema di anatomia facciale, laringea e faringea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maschera BASKA
Selezione della taglia: taglia 3 (30-50 kg), taglia 4 (50-70 kg), taglia 5 (70-100 kg)
Dispositivo: Maschera BASKA
La maschera Baska verrà inserita durante l'induzione dell'anestesia e una volta che il paziente si trova in una profondità anestetica adeguata
ACTIVE_COMPARATORE: Intubazione endotracheale
Selezione della taglia: ID 7,0-7,5 mm (donne), ID 7,5-8,0 mm (uomini)
Dispositivo: Intubazione endotracheale
L'intubazione endotracheale verrà eseguita durante l'induzione dell'anestesia e una volta che il paziente si trova in una profondità anestetica adeguata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inserimento effettivo delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
definito come tempo dal prelievo del dispositivo per le vie aeree (maschera BASKA o tubo endotracheale), inserimento e fino alla comparsa del primo capnogramma a forma d'onda quadra
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento del dispositivo per le vie aeree e facilità di inserimento
Lasso di tempo: 1 ora
definito come: 1 - primo tentativo di inserimento facile e regolare; 2 - secondo tentativo, inserimento con resistenza; 3 - tre tentativi, inserimento con difficoltà; 4 - inserimento non riuscito degli SGA e necessità di passaggio al gruppo ETT
1 ora
Valutazione della distensione gastrica da parte del chirurgo
Lasso di tempo: durante la durata operativa
su una scala analogica visiva 0-10 (Figura 2), dove 0 = stomaco vuoto e 10 = forte distensione che ha interferito con l'esposizione chirurgica a) all'ingresso del laparoscopio dopo l'insufflazione peritoneale e b) immediatamente prima della rimozione del laparoscopio al termine della procedura chirurgica
durante la durata operativa
Incidenza postoperatoria delle complicanze
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia, fino all'unità di cura post-anestesia (PACU), valutata fino a 24 ore
i pazienti vengono valutati per l'incidenza di mal di gola, trauma delle vie aeree (labbro, lingua, denti, macchie di sangue sul dispositivo), nausea, vomito, spasmo delle vie aeree, aspirazione, tosse di emergenza
dall'induzione dell'anestesia, fino all'unità di cura post-anestesia (PACU), valutata fino a 24 ore
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia a 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minuti; quindi postare l'estubazione a 1,2,3,4,5 minuti
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
dopo l'induzione dell'anestesia a 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minuti; quindi postare l'estubazione a 1,2,3,4,5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di perdita orofaringea (OPL) del dispositivo durante il funzionamento
Lasso di tempo: durante la durata operativa
la suddetta pressione viene misurata eseguendo la manovra: si chiude la valvola espiratoria della macchina per anestesia e con un flusso di gas fisso di 3 L/min si registra la pressione delle vie aeree alla quale si raggiunge l'equilibrio. La pressione massima consentita delle vie aeree è di 40 cm H2O [ L'OLP viene misurato al seguente intervallo di tempo - T1: immediatamente dopo l'intubazione; T2 : prima dell'insufflazione di CO2; T3 : dopo insufflazione di CO2; T4 e oltre : ogni cambio di posizione richiesto durante il funzionamento (es. Trendelenburg, Trendelenburg inverso, inclinazione sinistra)
durante la durata operativa
pressione massima delle vie aeree del dispositivo durante il funzionamento
Lasso di tempo: durante la durata operativa
la suddetta pressione viene registrata dalla macchina per anestesia nei seguenti tempi - T1: immediatamente dopo l'intubazione; T2 : prima dell'insufflazione di CO2; T3 : dopo insufflazione di CO2; T4 e oltre : ogni cambio di posizione richiesto durante il funzionamento (es. Trendelenburg, Trendelenburg inverso, inclinazione sinistra)
durante la durata operativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MREC ID NO: 201713-4728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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