Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baska ® Mask versus Endotracheal Tube ved laparoskopisk kolecystektomi

5. juli 2020 opdateret af: Ng Ching Choe, University of Malaya

Baska ® maske versus endotracheal tube i laparoskopisk kolecystektomi : et prospektivt randomiseret forsøg

Baska maske er en ny ny supraglottisk luftvejsanordning med mange fremtrædende funktioner. Efterforskerne sigter efter at bestemme fordelen ved BASKA-masken som en effektiv luftvejsanordning til laparoskopisk kirurgi, og om den overhovedet kan erstatte endotracheal intubation, for at udjævne operationen og anæstesiprocessen samt reducere perioperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientens tilfredshed og smidige proces er afgørende for perioperativ behandling. Udførelse af anæstesi, herunder valg af luftvejsanordninger, spiller en vigtig rolle. Endotracheal intubation har længe været betragtet som den foretrukne teknik til luftvejsbehandling ved laparoskopisk kirurgi. Der er dog i øjeblikket en voksende interesse for larynxmaske som erstatning for endotracheal tube i laparoskopisk kirurgi.

Det øgede abdominale tryk sekundært til gasinsufflation i laparoskopisk kirurgi kræver en god supraglottisk luftvejsanordning med egenskaber af god tætning, aspirationsforebyggelse og effektiv ventilation.

Få undersøgelser har evalueret ydelsen Baska® Mask til forskellige typer operationer og havde opnået høj "første-forsøg" succesrate, nem indsættelse og et godt oropharyngealt lækagetryk over 30cmH2O med lave komplikationer såsom ondt i halsen, dysfoni og dysfagi.

Undersøgelse vedrørende sammenligning af Baska® maske med endotracheal tube er dog ikke udført før. Derfor vil efterforskerne gerne evaluere denne nye enhed i sammenligning med endotracheal tube til laparoskopisk kirurgi i vores center.

Dette vil være en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse i University Malaya Medical Center for at sammenligne Baska® maske med den konventionelle laryngoskop-guidede endotracheal intubation til laparoskopiske operationer.

Efterforskerne vil gerne undersøge effektiviteten af ​​denne enhed i forhold til: tid til effektiv luftvejsindsættelse, effektivitet af luftvejsforsegling, post-operation af komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II BMI ≤ 35
  • Kun laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt gastroøsofageal refluks
  • Anamnese med vanskelig intubation eller vanskelig anæstesi
  • Funktioner af ansigts-, larynx- og pharyngeal anatomi problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BASKA maske
Valg af størrelse: størrelse 3 (30-50 kg), størrelse 4 (50-70 kg), størrelse 5 (70-100 kg)
Enhed: BASKA maske
Baska maske vil blive indsat under induktion af anæstesi, og når patienten er i en tilstrækkelig bedøvelsesdybde
ACTIVE_COMPARATOR: Endotracheal intubation
Valg af størrelse: ID 7,0-7,5 mm (kvinder), ID 7,5-8,0 mm (Mænd)
Enhed: Endotracheal intubation
Endotracheal intubation vil blive udført under induktion af anæstesi, og når patienten er i en tilstrækkelig anæstetisk dybde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til effektiv luftvejsindsættelse
Tidsramme: 1 time
defineret som tiden fra opsamling af luftvejsanordningen (enten BASKA maske eller endotracheal tube), indsættelse og indtil forekomsten af ​​det første firkantede kapnogram
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på indsættelse af luftvejsanordning og let indsættelse
Tidsramme: 1 time
defineret som: 1 - første forsøg let, jævn indsættelse; 2 - andet forsøg, indsættelse med modstand; 3 - tre forsøg, indsættelse med besvær; 4 - mislykket indsættelse af SGA'erne og behov for overgang til ETT-gruppen
1 time
Maveudspilning scoring af kirurg
Tidsramme: under operationens varighed
på en visuel analog skala 0-10 (Figur 2), hvor 0 = tom mave og 10 = kraftig udspiling, der forstyrrede kirurgisk eksponering ved a) indtræden af ​​laparoskopet efter peritoneal insufflation og b) umiddelbart før fjernelse af laparoskopet ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
under operationens varighed
Forekomst af komplikationer efter operationen
Tidsramme: fra induktion af anæstesi, indtil på postanæstetisk afdeling (PACU), vurderet op til 24 timer
patienter vurderes for forekomsten af ​​ondt i halsen, luftvejstraumer (læbe, tunge, tænder, blodfarvning på enheden), kvalme, opkastning, luftvejsspasmer, aspiration, opstået hoste
fra induktion af anæstesi, indtil på postanæstetisk afdeling (PACU), vurderet op til 24 timer
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: efter induktion af anæstesi efter 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutter; derefter efter ekstubering efter 1,2,3,4,5 minutter
Blodtryk og hjertefrekvens
efter induktion af anæstesi efter 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutter; derefter efter ekstubering efter 1,2,3,4,5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
orofaryngealt lækagetryk (OPL) af enheden under drift
Tidsramme: under operationens varighed
ovenstående tryk måles ved at udføre manøvren: udåndingsventilen på anæstesimaskinen lukkes og med en fast gasstrøm på 3 L/min registreres luftvejstrykket, ved hvilket ligevægt er nået. Maksimalt tilladt luftvejstryk er 40 cm H2O [ OLP måles ved følgende tidsramme - T1: umiddelbart efter intubation; T2: før CO2 insufflation; T3: efter CO2 insufflation; T4 og videre: hver ændring af position efter behov under drift (f. Trendelenburg, omvendt Trendelenburg, venstre hældning)
under operationens varighed
enhedens maksimale luftvejstryk under drift
Tidsramme: under operationens varighed
ovenstående tryk registreres fra anæstesimaskinen ved følgende tidsramme - T1: umiddelbart efter intubation; T2: før CO2 insufflation; T3: efter CO2 insufflation; T4 og videre: hver ændring af position efter behov under drift (f. Trendelenburg, omvendt Trendelenburg, venstre hældning)
under operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (SKØN)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MREC ID NO: 201713-4728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med BASKA maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner