Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baska ® Mask vs. endotrakeaalinen letku laparoskooppisessa kolekystektomiassa

sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ng Ching Choe, University of Malaya

Baska®-naamio vs. endotrakeaalinen letku laparoskooppisessa kolekystektomiassa: tuleva satunnaistettu koe

Baska maski on uusi supraglottinen hengitystielaite, jossa on monia merkittäviä ominaisuuksia. Tutkijat pyrkivät selvittämään BASKA-naamion hyödyn tehokkaana hengitystielaitteena laparoskooppisessa leikkauksessa ja voiko se edes korvata endotrakeaalista intubaatiota leikkaus- ja anestesiaprosessin tasoittamiseksi sekä perioperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan tyytyväisyys ja sujuvuus ovat perioperatiivisen hoidon kannalta ratkaisevia. Anestesian suorittaminen, mukaan lukien hengitystielaitteiden valinta, on tärkeä rooli. Endotrakeaalista intubaatiota on pitkään pidetty laparoskooppisen leikkauksen hengitysteiden hallintaan. Kuitenkin tällä hetkellä kiinnostus kurkunpään maskia kohtaan endotrakeaaliputken korvikkeena laparoskooppisessa leikkauksessa on lisääntymässä.

Kaasunpuhalluksen aiheuttama kohonnut vatsan paine laparoskooppisessa kirurgiassa edellyttää hyvää supraglottista hengitystielaitetta, jolla on hyvä tiiviste, aspiraation esto ja tehokas ventilaatio.

Harvat tutkimukset ovat arvioineet Baska® Maskin suorituskykyä erityyppisissä leikkauksissa ja ovat saavuttaneet korkean "ensimmäisen yrityksen" onnistumisprosentin, helpon asennuksen ja hyvän suunielun vuotopaineen yli 30 cmH2O:n ollessa vähäisiä komplikaatioita, kuten kurkkukipua, dysfoniaa ja dysfagiaa.

Tutkimusta Baska®-naamion ja endotrakeaaliputken vertailusta ei kuitenkaan ole aiemmin tehty. Siksi tutkijat haluaisivat arvioida tätä uutta laitetta verrattuna keskuksemme laparoskooppiseen leikkaukseen käytettävään endotrakeaaliputkeen.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus University Malaya Medical Centerissä, jossa Baska®-maskia verrataan tavanomaiseen laryngoskooppiohjattuihin endotrakeaaliseen intubaatioon laparoskooppisissa leikkauksissa.

Tutkijat haluaisivat tutkia tämän laitteen tehokkuutta seuraavilla termeillä: aika tehokkaaseen hengitysteiden asettamiseen, hengitysteiden sulkemisen tehokkuus, komplikaatioiden jälkeinen laite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II BMI ≤ 35
  • Vain laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu gastroesofageaalinen refluksi
  • Aiempi vaikea intubaatio tai vaikea anestesia
  • Kasvojen, kurkunpään ja nielun anatomiaongelman piirteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BASKA naamio
Kokovalikoima: koko 3 (30-50kg), koko 4 (50-70kg), koko 5 (70-100kg)
Laite: BASKA naamio
Baska-naamio asetetaan anestesian induktion aikana ja kun potilas on riittävässä anestesian syvyydessä
ACTIVE_COMPARATOR: Endotrakeaalinen intubaatio
Kokovalinta: ID 7,0-7,5 mm (naiset), ID 7,5-8,0 mm (miehet)
Laite: Endotrakeaalinen intubaatio
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan anestesian induktion aikana ja kun potilas on riittävässä anestesian syvyydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tehokkaaseen hengitysteiden asettamiseen
Aikaikkuna: 1 tunti
määritellään aika hengitystielaitteen (joko BASKA-naamion tai endotrakeaalisen letkun) ottamisesta, asettamisesta ja ensimmäisen neliöaaltomuodon kapnogrammin esiintymiseen asti.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystielaitteen asettamisyritysten lukumäärä ja asettamisen helppous
Aikaikkuna: 1 tunti
määritellään seuraavasti: 1 - ensimmäinen yritys helppo, sujuva syöttö; 2 - toinen yritys, asettaminen vastuksen kanssa; 3 - kolme yritystä, asettaminen vaikeasti; 4 - SGA:iden lisäys epäonnistui ja tarve siirtyä ETT-ryhmään
1 tunti
Kirurgin tekemä mahalaukun turvotuspisteytys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (kuva 2), jossa 0 = tyhjä vatsa ja 10 = voimakas venymä, joka häiritsi kirurgista altistusta a) laparoskoopin sisääntulon kohdalla peritoneaalisen insufflaation jälkeen ja b) juuri ennen laparoskoopin poistamista kirurgisen toimenpiteen lopussa
leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian induktiosta aina postanestesian hoitoyksikköön (PACU), arvioituna jopa 24 tuntia
potilaista arvioidaan kurkkukipujen, hengitysteiden vamman (huuli, kieli, hampaat, verivärjäykset laitteessa), pahoinvoinnin, oksentelun, hengitysteiden kouristuksen, aspiraation, yskän ilmaantuvuus.
anestesian induktiosta aina postanestesian hoitoyksikköön (PACU), arvioituna jopa 24 tuntia
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: anestesian induktion jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minuutin kohdalla; sitten ekstubaatio 1,2,3,4,5 minuutin kohdalla
Verenpaine ja syke
anestesian induktion jälkeen 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minuutin kohdalla; sitten ekstubaatio 1,2,3,4,5 minuutin kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laitteen orofaryngeaalinen vuotopaine (OPL) käytön aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
yllä oleva paine mitataan suorittamalla toimenpide: anestesiakoneen uloshengitysventtiili suljetaan ja kiinteällä kaasuvirralla 3 l/min rekisteröidään hengitystien paine, jossa tasapaino saavutetaan. Suurin sallittu hengitysteiden paine on 40 cm H2O [ OLP mitataan seuraavalla aikavälillä - T1: välittömästi intuboinnin jälkeen; T2: ennen CO2-suihkutusta; T3: CO2-suihkutuksen jälkeen; T4 ja sen jälkeen: jokainen asennon muutos tarpeen mukaan käytön aikana (esim. Trendelenburg, taaksepäin Trendelenburg, kallistus vasemmalle)
leikkauksen aikana
laitteen hengitysteiden huippupaine käytön aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
yllä oleva paine tallennetaan anestesiakoneesta seuraavalla aikavälillä - T1: välittömästi intuboinnin jälkeen; T2: ennen CO2-suihkutusta; T3: CO2-suihkutuksen jälkeen; T4 ja sen jälkeen: jokainen asennon muutos tarpeen mukaan käytön aikana (esim. Trendelenburg, taaksepäin Trendelenburg, kallistus vasemmalle)
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MREC ID NO: 201713-4728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset BASKA naamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa