Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baska ® masker versus endotracheale tube bij laparoscopische cholecystectomie

5 juli 2020 bijgewerkt door: Ng Ching Choe, University of Malaya

Baska ® masker versus endotracheale tube bij laparoscopische cholecystectomie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Baska-masker is een nieuw, nieuw supraglottisch luchtwegapparaat met veel opvallende kenmerken. De onderzoekers willen het voordeel van het BASKA-masker bepalen als een effectief luchtwegapparaat voor laparoscopische chirurgie, en of het zelfs endotracheale intubatie kan vervangen, om het operatie- en anesthesieproces te vergemakkelijken en om peri-operatieve complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tevredenheid van de patiënt en het vlotte proces zijn cruciaal voor peri-operatieve zorg. Het uitvoeren van de anesthesie, inclusief de keuze van luchtwegapparatuur, speelt een belangrijke rol. Endotracheale intubatie wordt al lang beschouwd als de voorkeurstechniek voor luchtwegbeheer bij laparoscopische chirurgie. Er is momenteel echter een opkomende belangstelling voor een larynxmasker als vervanging voor de endotracheale tube bij laparoscopische chirurgie.

De verhoogde abdominale druk secundair aan gasinsufflatie bij laparoscopische chirurgie vereist een goed supraglottisch luchtwegapparaat met kenmerken van goede afsluiting, aspiratiepreventie en effectieve ventilatie.

Er zijn maar weinig onderzoeken die de prestaties van het Baska®-masker voor verschillende soorten operaties hebben geëvalueerd en een hoog slagingspercentage bij de eerste poging, gemakkelijke plaatsing en een goede orofaryngeale lekdruk boven 30 cm H2O hebben behaald met lage complicaties zoals keelpijn, dysfonie en dysfagie.

Onderzoek met betrekking tot de vergelijking van het Baska®-masker met endotracheale tube is echter nog niet eerder uitgevoerd. Daarom willen de onderzoekers dit nieuwe apparaat evalueren in vergelijking met de endotracheale tube voor laparoscopische chirurgie in ons centrum.

Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in het University Malaya Medical Center om het Baska®-masker te vergelijken met de conventionele laryngoscoop-geleide endotracheale intubatie voor laparoscopische operaties.

De onderzoekers willen de werkzaamheid van dit apparaat onderzoeken in termen van: tijd tot effectieve luchtweginsertie, werkzaamheid van luchtwegafdichting, postoperatief apparaat op complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II BMI ≤ 35
  • Alleen laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gastro-oesofageale reflux
  • Geschiedenis van moeilijke intubatie of moeilijke anesthesie
  • Kenmerken van problemen met de anatomie van het gezicht, de larynx en de farynx

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BASKA-masker
Selectie van maat : maat 3 (30-50kg), maat 4 (50-70kg), maat 5 (70-100kg)
Apparaat: BASKA-masker
Het Baska-masker wordt ingebracht tijdens de inductie van anesthesie en zodra de patiënt voldoende anesthesiediepte heeft bereikt
ACTIVE_COMPARATOR: Endotracheale intubatie
Selectie van maat: ID 7.0-7.5mm (vrouwen), binnendiameter 7,5-8,0 mm (Heren)
Apparaat: Endotracheale intubatie
Endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd tijdens de inductie van de anesthesie en zodra de patiënt zich op een adequate anesthesiediepte bevindt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot effectieve luchtweginsertie
Tijdsspanne: 1 uur
gedefinieerd als de tijd vanaf het oppakken van het luchtwegapparaat (hetzij het BASKA-masker of de endotracheale tube), het inbrengen en tot het verschijnen van het eerste blokvormige capnogram
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen om luchtwegapparaat in te brengen en gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 1 uur
gedefinieerd als: 1 - eerste poging gemakkelijke, soepele inbrenging; 2 - tweede poging, inbrengen met weerstand; 3 - drie pogingen, moeilijk inbrengen; 4 - mislukte invoeging van de SGA's en moet overstappen naar de ETT-groep
1 uur
Maaguitzetting scoren door chirurg
Tijdsspanne: tijdens operatieve duur
op een visueel analoge schaal van 0-10 (Figuur 2), waarbij 0 = lege maag en 10 = zware uitzetting die de chirurgische blootstelling belemmerde bij a) het binnenkomen van de laparoscoop na peritoneale insufflatie en b) onmiddellijk vóór het verwijderen van de laparoscoop bij de einde van de chirurgische ingreep
tijdens operatieve duur
Postoperatieve incidentie van complicaties
Tijdsspanne: vanaf het inleiden van de anesthesie tot op de postanesthesieafdeling (PACU), beoordeeld tot maximaal 24 uur
patiënten worden beoordeeld op de incidentie van keelpijn, luchtwegtrauma (lip, tong, tanden, bloedvlekken op apparaat), misselijkheid, braken, luchtwegkrampen, aspiratie, opkomende hoest
vanaf het inleiden van de anesthesie tot op de postanesthesieafdeling (PACU), beoordeeld tot maximaal 24 uur
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: na inductie van anesthesie na 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minuten; daarna na extubatie na 1,2,3,4,5 minuten
Bloeddruk en hartslag
na inductie van anesthesie na 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minuten; daarna na extubatie na 1,2,3,4,5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orofaryngeale lekdruk (OPL) van het apparaat tijdens gebruik
Tijdsspanne: tijdens operatieve duur
bovenstaande druk wordt gemeten door de manoeuvre uit te voeren: het uitademventiel van het anesthesieapparaat wordt gesloten en bij een vaste gasstroom van 3 l/min wordt de luchtwegdruk geregistreerd waarbij evenwicht wordt bereikt. De maximaal toegestane luchtwegdruk is 40 cm H2O [ OLP wordt gemeten op het volgende tijdsbestek - T1: direct na intubatie; T2: vóór CO2-insufflatie; T3 : na CO2-insufflatie; T4 en verder: elke verandering van positie zoals vereist tijdens bedrijf (bijv. Trendelenburg, omgekeerde Trendelenburg, links gekanteld)
tijdens operatieve duur
piekluchtwegdruk van het apparaat tijdens gebruik
Tijdsspanne: tijdens operatieve duur
de bovenstaande druk wordt geregistreerd vanaf het anesthesieapparaat op het volgende tijdsbestek - T1: onmiddellijk na intubatie; T2: vóór CO2-insufflatie; T3 : na CO2-insufflatie; T4 en verder: elke verandering van positie zoals vereist tijdens bedrijf (bijv. Trendelenburg, omgekeerde Trendelenburg, links gekanteld)
tijdens operatieve duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MREC ID NO: 201713-4728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op BASKA-masker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren