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Máscara Baska ® Versus Tubo Endotraqueal em Colecistectomia Laparoscópica

5 de julho de 2020 atualizado por: Ng Ching Choe, University of Malaya

Máscara Baska ® Versus Tubo Endotraqueal em Colecistectomia Laparoscópica: Um Estudo Prospectivo Randomizado

A máscara Baska é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas com muitas características importantes. Os investigadores pretendem determinar o benefício da máscara BASKA como um dispositivo de via aérea eficaz para cirurgia laparoscópica e se pode até mesmo substituir a intubação endotraqueal, a fim de suavizar o processo cirúrgico e anestésico, bem como reduzir as complicações perioperatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A satisfação do paciente e o processo tranquilo são cruciais para os cuidados perioperatórios. A conduta da anestesia, incluindo a escolha dos dispositivos de via aérea, desempenha um papel importante. A intubação endotraqueal tem sido considerada a técnica de escolha para o manejo das vias aéreas em cirurgia laparoscópica. No entanto, existe atualmente um interesse emergente na máscara laríngea como substituto do tubo endotraqueal na cirurgia laparoscópica.

O aumento da pressão abdominal secundária à insuflação de gás na cirurgia laparoscópica exige um bom dispositivo de via aérea supraglótica com características de boa vedação, prevenção de aspiração e ventilação eficaz.

Poucos estudos avaliaram o desempenho da Máscara Baska® para diversos tipos de cirurgia e obtiveram alta taxa de sucesso na "primeira tentativa", fácil inserção e boa pressão de vazamento orofaríngeo acima de 30cmH2O com baixas complicações como dor de garganta, disfonia e disfagia.

No entanto, o estudo comparando a máscara Baska® com o tubo endotraqueal não foi realizado antes. Portanto, os investigadores gostariam de avaliar este novo dispositivo em comparação com o tubo endotraqueal para cirurgia laparoscópica em nosso centro.

Este será um estudo prospectivo randomizado controlado no University Malaya Medical Center para comparar a máscara Baska® com a intubação endotraqueal convencional guiada por laringoscópio para cirurgias laparoscópicas.

Os investigadores gostariam de estudar a eficácia deste dispositivo em termos de: tempo para inserção efetiva das vias aéreas, eficácia da vedação das vias aéreas, dispositivo pós-operatório de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 75 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I e II IMC ≤ 35
  • Colecistectomia apenas laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Refluxo gastroesofágico conhecido
  • História de intubação difícil ou anestesia difícil
  • Características do problema de anatomia facial, laríngea e faríngea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Máscara BASKA
Seleção de tamanho: tamanho 3 (30-50kg), tamanho 4 (50-70kg), tamanho 5 (70-100kg)
Dispositivo: Máscara BASKA
A máscara Baska será inserida durante a indução da anestesia e quando o paciente estiver em uma profundidade anestésica adequada
ACTIVE_COMPARATOR: Intubação endotraqueal
Seleção de tamanho: ID 7,0-7,5 mm (mulheres), ID 7,5-8,0 mm (homens)
Dispositivo: Intubação endotraqueal
A intubação endotraqueal será realizada durante a indução da anestesia e quando o paciente estiver em uma profundidade anestésica adequada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para inserção efetiva das vias aéreas
Prazo: 1 hora
definido como o tempo desde a coleta do dispositivo de via aérea (máscara BASKA ou tubo endotraqueal), inserção e até a ocorrência do primeiro capnograma em forma de onda quadrada
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de inserção do dispositivo de via aérea e facilidade de inserção
Prazo: 1 hora
definido como: 1 - inserção fácil e suave na primeira tentativa; 2 - segunda tentativa, inserção com resistência; 3 - três tentativas, inserção com dificuldade; 4 -falha na inserção dos SGAs e necessidade de cruzamento para o grupo ETT
1 hora
Pontuação da distensão gástrica pelo cirurgião
Prazo: durante a duração operatória
em uma escala analógica visual de 0 a 10 (Figura 2), onde 0 = estômago vazio e 10 = forte distensão que interferiu na exposição cirúrgica na a) entrada do laparoscópio após a insuflação peritoneal e b) imediatamente antes da remoção do laparoscópio na fim do procedimento cirúrgico
durante a duração operatória
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: desde a indução anestésica até a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), avaliados até 24 horas
os pacientes são avaliados quanto à incidência de dor de garganta, trauma das vias aéreas (lábio, língua, dentes, manchas de sangue no dispositivo), náuseas, vômitos, espasmo das vias aéreas, aspiração, tosse de emergência
desde a indução anestésica até a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), avaliados até 24 horas
Alterações hemodinâmicas
Prazo: após indução da anestesia em 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutos; em seguida, pós-extubação em 1,2,3,4,5 minutos
Pressão arterial e frequência cardíaca
após indução da anestesia em 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minutos; em seguida, pós-extubação em 1,2,3,4,5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão de vazamento orofaríngeo (OPL) do dispositivo durante a operação
Prazo: durante a duração operatória
a pressão acima é medida realizando a manobra: a válvula expiratória da máquina de anestesia é fechada e com um fluxo de gás fixo de 3 L/min, a pressão nas vias aéreas na qual o equilíbrio é alcançado é registrada. A pressão máxima permitida nas vias aéreas é de 40 cm H2O [ OLP é medido no seguinte período de tempo - T1: imediatamente após a intubação; T2 : antes da insuflação de CO2; T3 : após insuflação de CO2; T4 e além: cada mudança de posição conforme necessário durante a operação (ex. Trendelenburg, Trendelenburg reverso, inclinação para a esquerda)
durante a duração operatória
pico de pressão das vias aéreas do dispositivo durante a operação
Prazo: durante a duração operatória
a pressão acima é registrada na máquina de anestesia no seguinte período - T1: imediatamente após a intubação; T2 : antes da insuflação de CO2; T3 : após insuflação de CO2; T4 e além: cada mudança de posição conforme necessário durante a operação (ex. Trendelenburg, Trendelenburg reverso, inclinação para a esquerda)
durante a duração operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MREC ID NO: 201713-4728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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