Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska Baska ® a rurka dotchawicza w cholecystektomii laparoskopowej

5 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ng Ching Choe, University of Malaya

Maska Baska ® a rurka dotchawicza w cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne badanie z randomizacją

Maska Baska to nowe, nowatorskie nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych o wielu istotnych cechach. Badacze mają na celu określenie korzyści płynących z zastosowania maski BASKA jako skutecznego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w chirurgii laparoskopowej oraz tego, czy może ona w ogóle zastąpić intubację dotchawiczą, aby usprawnić przebieg operacji i znieczulenia oraz zmniejszyć powikłania okołooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zadowolenie pacjenta i jego płynność są kluczowe dla opieki okołooperacyjnej. Ważną rolę odgrywa prowadzenie znieczulenia, w tym wybór urządzeń do udrażniania dróg oddechowych. Intubacja dotchawicza od dawna uważana jest za technikę z wyboru w leczeniu dróg oddechowych w chirurgii laparoskopowej. Jednak obecnie pojawia się zainteresowanie maską krtaniową jako substytutem rurki intubacyjnej w chirurgii laparoskopowej.

Zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej w wyniku wdmuchiwania gazów w chirurgii laparoskopowej wymaga dobrego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, charakteryzującego się dobrym uszczelnieniem, zapobieganiem aspiracji i skuteczną wentylacją.

Kilka badań oceniało działanie maski Baska® dla różnych rodzajów operacji i uzyskało wysoki wskaźnik powodzenia „pierwszej próby”, łatwe wprowadzanie i dobre ciśnienie wycieku w jamie ustnej i gardle powyżej 30 cmH2O z niewielkimi powikłaniami, takimi jak ból gardła, dysfonia i dysfagia.

Jednak dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących porównania maski Baska® z rurką intubacyjną. Dlatego badacze chcieliby ocenić to nowatorskie urządzenie w porównaniu z rurką intubacyjną do operacji laparoskopowych w naszym ośrodku.

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w University Malaya Medical Center w celu porównania maski Baska® z konwencjonalną intubacją dotchawiczą pod kontrolą laryngoskopu podczas operacji laparoskopowych.

Badacze chcieliby zbadać skuteczność tego urządzenia pod kątem: czasu do skutecznego udrożnienia dróg oddechowych, skuteczności uszczelnienia dróg oddechowych, powikłań pooperacyjnych urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I i II BMI ≤ 35
  • Tylko cholecystektomia laparoskopowa

Kryteria wyłączenia:

  • Znany refluks żołądkowo-przełykowy
  • Historia trudnej intubacji lub trudnego znieczulenia
  • Cechy problemu anatomii twarzy, krtani i gardła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Maska BASKA
Wybór rozmiaru: rozmiar 3 (30-50kg), rozmiar 4 (50-70kg), rozmiar 5 (70-100kg)
Urządzenie: Maska BASKA
Maska Baska zostanie założona podczas indukcji znieczulenia oraz gdy pacjent znajdzie się na odpowiedniej głębokości znieczulenia
ACTIVE_COMPARATOR: Intubacja dotchawicza
Wybór rozmiaru: ID 7.0-7.5mm (kobiety), ID 7,5-8,0 mm (mężczyźni)
Urządzenie: Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona podczas indukcji znieczulenia i gdy pacjent znajdzie się na odpowiedniej głębokości znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do skutecznego udrożnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
zdefiniowany jako czas od podniesienia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (maski BASKA lub rurki dotchawiczej), wprowadzenia i do wystąpienia pierwszego kapnogramu fali prostokątnej
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby prób wprowadzenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 1 godzina
zdefiniowane jako: 1 - pierwsza próba łatwego, płynnego włożenia; 2 - druga próba, włożenie z oporem; 3 - trzy próby, wkładanie z trudem; 4 – nieudane wstawienie SGA i konieczność przejścia do grupy ETT
1 godzina
Ocena rozdęcia żołądka przez chirurga
Ramy czasowe: w czasie trwania operacji
na wizualnej skali analogowej 0-10 (ryc. 2), gdzie 0 = pusty żołądek, a 10 = silne rozdęcie, które przeszkadzało w ekspozycji chirurgicznej przy a) wejściu laparoskopu po napełnieniu otrzewnej i b) bezpośrednio przed usunięciem laparoskopu w koniec zabiegu chirurgicznego
w czasie trwania operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do pobytu na oddziale opieki poanestetycznej (PACU), oceniany do 24 godzin
pacjenci są oceniani pod kątem występowania bólu gardła, urazu dróg oddechowych (warga, język, zęby, plama krwi na urządzeniu), nudności, wymiotów, skurczu dróg oddechowych, aspiracji, kaszlu wynurzającego
od indukcji znieczulenia do pobytu na oddziale opieki poanestetycznej (PACU), oceniany do 24 godzin
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: po indukcji znieczulenia po 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minucie; następnie po ekstubacji po 1,2,3,4,5 minucie
Ciśnienie krwi i tętno
po indukcji znieczulenia po 1, 2, 3,4,5,10,20,30 minucie; następnie po ekstubacji po 1,2,3,4,5 minucie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie przecieku ustno-gardłowego (OPL) urządzenia podczas pracy
Ramy czasowe: w czasie trwania operacji
powyższe ciśnienie jest mierzone poprzez wykonanie manewru: zawór wydechowy aparatu do znieczulenia jest zamknięty i przy stałym przepływie gazu wynoszącym 3 l/min rejestrowane jest ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym osiągana jest równowaga. Maksymalne dopuszczalne ciśnienie w drogach oddechowych wynosi 40 cm H2O [ OLP jest mierzone w następujących ramach czasowych - T1: bezpośrednio po intubacji; T2 : przed insuflacją CO2; T3 : po insuflacji CO2; T4 i dalsze: każda zmiana pozycji zgodnie z wymaganiami podczas pracy (np. Trendelenburg, odwrócony Trendelenburg, przechylenie w lewo)
w czasie trwania operacji
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych urządzenia podczas pracy
Ramy czasowe: w czasie trwania operacji
powyższe ciśnienie jest rejestrowane z aparatu anestezjologicznego w następujących ramach czasowych - T1: bezpośrednio po intubacji; T2 : przed insuflacją CO2; T3 : po insuflacji CO2; T4 i dalsze: każda zmiana pozycji zgodnie z wymaganiami podczas pracy (np. Trendelenburg, odwrócony Trendelenburg, przechylenie w lewo)
w czasie trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MREC ID NO: 201713-4728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Maska BASKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj