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Baska ® 面罩与气管内插管在腹腔镜胆囊切除术中的对比

2020年7月5日 更新者:Ng Ching Choe、University of Malaya

Baska ® 面罩与气管内插管在腹腔镜胆囊切除术中的对比:一项前瞻性随机试验

Baska面罩是一种新型的声门上气道装置,具有许多显着特点。 研究人员旨在确定 BASKA 面罩作为腹腔镜手术有效气道装置的益处,以及它是否甚至可以替代气管插管,以平滑手术和麻醉过程并减少围手术期并发症。

研究概览

详细说明

患者的满意度和顺利的过程对于围手术期护理至关重要。麻醉的实施包括气道装置的选择起着重要作用。 长期以来,气管插管一直被认为是腹腔镜手术中气道管理的首选技术。 然而,目前人们对喉罩作为腹腔镜手术中气管插管的替代品产生了新的兴趣。

腹腔镜手术中因充气引起的腹压增高,需要良好的声门上气道装置,具有良好的密封性、防误吸和有效通气的特点。

很少有研究评估 Baska® 面罩在各种类型手术中的性能,并获得了较高的“首次尝试”成功率、易于插入和良好的口咽漏压超过 30cmH2O,并且并发症如喉咙痛、发音困难和吞咽困难的发生率较低。

然而,之前尚未开展有关 Baska® 面罩与气管插管比较的研究。 因此,研究人员希望与我们中心用于腹腔镜手术的气管插管相比,对这种新型装置进行评估。

这将是马来亚大学医学中心的一项前瞻性随机对照研究,旨在比较 Baska® 面罩与用于腹腔镜手术的传统喉镜引导气管插管。

研究人员想研究该装置在以下方面的功效:有效气道插入的时间、气道密封的功效、术后并发症的装置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 至 75 岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II BMI ≤ 35
  • 仅腹腔镜胆囊切除术

排除标准:

  • 已知的胃食管反流
  • 插管困难或麻醉困难史
  • 面部、喉部和咽部解剖问题的特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴斯卡面具
尺码选择:尺码3(30-50kg)、尺码4(50-70kg)、尺码5(70-100kg)
Baska面罩将在麻醉诱导期间插入,一旦患者处于足够的麻醉深度
ACTIVE_COMPARATOR:气管插管
尺寸选择:ID 7.0-7.5mm (女性),ID 7.5-8.0mm (男性)
气管插管将在麻醉诱导期间进行,一旦患者处于足够的麻醉深度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效气道插入时间
大体时间:1小时
定义为从拿起气道装置(BASKA 面罩或气管插管)、插入到出现第一个方波二氧化碳图的时间
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气道装置插入尝试次数和插入难易程度
大体时间:1小时
定义为: 1 - 首次尝试轻松、顺利地插入; 2 - 第二次尝试,阻力插入; 3 - 三次尝试,插入困难; 4 - 插入 SGA 失败,需要交叉到 ETT 组
1小时
外科医生对胃扩张进行评分
大体时间:在手术期间
在视觉模拟量表 0-10(图 2)上,其中 0 = 空腹,10 = 严重腹胀,在 a) 腹膜吹气后进入腹腔镜和 b) 在手术过程结束
在手术期间
术后并发症发生率
大体时间:从麻醉诱导到进入麻醉后监护室 (PACU),最多 24 小时进行评估
评估患者喉咙痛、气道创伤(唇、舌、牙、装置上的血迹)、恶心、呕吐、气道痉挛、误吸、出现咳嗽的发生率
从麻醉诱导到进入麻醉后监护室 (PACU),最多 24 小时进行评估
血流动力学改变
大体时间:麻醉诱导后1、2、3、4、5、10、20、30分钟;然后在 1、2、3、4、5 分钟后拔管
血压和心率
麻醉诱导后1、2、3、4、5、10、20、30分钟;然后在 1、2、3、4、5 分钟后拔管

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
设备在操作期间的口咽泄漏压力 (OPL)
大体时间:在手术期间
上述压力是通过执行操作测量的:麻醉机的呼气阀关闭,并在 3 L/min 的固定气流下,记录达到平衡时的气道压力。 最大允许气道压力为 40 cm H2O [ OLP 在以下时间范围内测量 - T1:插管后立即; T2 : CO2 注入前; T3 : 注入 CO2 后; T4 及以上:在操作过程中根据需要每次改变位置(例如 特伦德伦堡,反向特伦德伦堡,向左倾斜)
在手术期间
设备运行期间的气道峰值压力
大体时间:在手术期间
麻醉机在以下时间段记录上述压力 - T1:插管后立即; T2 : CO2 注入前; T3 : 注入 CO2 后; T4 及以上:在操作过程中根据需要每次改变位置(例如 特伦德伦堡,反向特伦德伦堡,向左倾斜)
在手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CHING CHOE NG, MMED(ANAES)、University of Malaya Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月3日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月5日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MREC ID NO: 201713-4728

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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巴斯卡面具的临床试验

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