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복강경 담낭절제술에서 Baska ® 마스크 대 기관내관

2020년 7월 5일 업데이트: Ng Ching Choe, University of Malaya

복강경 담낭절제술에서 Baska ® 마스크 대 기관내관: 전향적 무작위 시험

Baska 마스크는 많은 두드러진 특징을 가진 새롭고 참신한 성문위 기도 장치입니다. 연구자들은 BASKA 마스크가 복강경 수술을 위한 효과적인 기도 장치로서의 이점과 수술 및 마취 과정을 원활하게 하고 수술 전후 합병증을 줄이기 위해 기관내 삽관을 대체할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 관리는 환자의 만족과 원활한 진행이 중요합니다. 기도 장치의 선택을 포함한 마취의 수행은 중요한 역할을 합니다. 기관내 삽관법은 오랫동안 복강경 수술에서 기도 관리를 위한 선택 기술로 여겨져 왔습니다. 그러나 현재 복강경 수술에서 기관내관을 대체할 후두 마스크에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

복강경 수술에서 가스 주입으로 인한 복압 증가는 우수한 밀봉, 흡인 방지 및 효과적인 환기 기능을 갖춘 우수한 성문위 기도 장치를 요구합니다.

다양한 유형의 수술에 대한 Baska® 마스크의 성능을 평가한 연구는 거의 없으며 높은 "첫 시도" 성공률, 쉬운 삽입 및 30cmH2O 이상의 우수한 구인두 누출 압력과 인후통, 발성 장애 및 삼킴곤란과 같은 낮은 합병증을 얻었습니다.

그러나 Baska® 마스크와 기관내 튜브의 비교 연구는 아직까지 수행된 바가 없습니다. 따라서 연구자들은 우리 센터의 복강경 수술을 위한 기관내 튜브와 비교하여 이 새로운 장치를 평가하고자 합니다.

이것은 복강경 수술을 위한 기존의 후두경 안내 기관내 삽관법과 Baska® 마스크를 비교하기 위해 University Malaya Medical Center에서 전향적 무작위 통제 연구가 될 것입니다.

연구자들은 효과적인 기도 삽입까지의 시간, 기도 밀봉의 효능, 수술 후 장치의 합병증 측면에서 이 장치의 효능을 연구하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 75세
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II BMI ≤ 35
  • 복강경 담낭 절제술 만

제외 기준:

  • 알려진 위식도 역류
  • 어려운 삽관 또는 어려운 마취의 역사
  • 안면, 후두 및 인두 해부학 문제의 특징

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바스카 마스크
사이즈 선택 : 사이즈 3(30-50kg), 사이즈 4(50-70kg), 사이즈 5(70-100kg)
장치: 바스카 마스크
Baska 마스크는 마취 유도 중에 삽입되며 환자가 적절한 마취 깊이에 도달하면 삽입됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기관내삽관
사이즈 선택 : ID 7.0~7.5mm (여성), ID 7.5-8.0mm (남자들)
장치: 기관내삽관
기관내 삽관은 마취 유도 중 그리고 환자가 적절한 마취 깊이에 도달한 후 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 기도 삽입 시간
기간: 1 시간
기도 장치(BASKA 마스크 또는 기관내관)를 집어들고 삽입한 후 첫 번째 구형파 카프노그램이 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 장치 삽입 시도 횟수 및 삽입 용이성
기간: 1 시간
다음과 같이 정의됨: 1 - 첫 번째 쉽고 부드러운 삽입 시도; 2 - 두 번째 시도, 저항이 있는 삽입; 3 - 3번의 시도, 어려움이 있는 삽입; 4 - SGA 삽입 실패 및 ETT 그룹으로 크로스오버 필요
1 시간
외과 의사에 의한 위 팽창 점수
기간: 수술 기간 동안
시각적 아날로그 척도 0-10(그림 2)에서 0 = 공복, 10 = a) 복막 주입 후 복강경 입구 및 b) 복강경 제거 직전에 수술 노출을 방해하는 심한 팽창 수술 절차의 끝
수술 기간 동안
수술 후 합병증 발생률
기간: 마취 유도부터 마취 후 치료실(PACU)까지 최대 24시간 평가
환자는 인후통, 기도 외상(입술, 혀, 치아, 장치의 혈액 얼룩), 메스꺼움, 구토, 기도 경련, 흡인, 출현 기침의 발생률에 대해 평가됩니다.
마취 유도부터 마취 후 치료실(PACU)까지 최대 24시간 평가
혈역학적 변화
기간: 마취 유도 후 1, 2, 3,4,5,10,20,30분; 그런 다음 1,2,3,4,5분에 발관 후
혈압과 심박수
마취 유도 후 1, 2, 3,4,5,10,20,30분; 그런 다음 1,2,3,4,5분에 발관 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 중 장치의 구인두 누출 압력(OPL)
기간: 수술 기간 동안
위의 압력은 조작을 수행하여 측정됩니다. 마취기의 호기 밸브를 닫고 3L/min의 고정 가스 흐름으로 평형에 도달한 기도 압력을 기록합니다. 최대 허용 기도압은 40 cm H2O입니다 [OLP는 다음 시간 프레임에서 측정됩니다 - T1: 삽관 직후; T2: CO2 주입 전; T3: CO2 주입 후; T4 이상: 작동 중 필요에 따라 각 위치 변경(예: Trendelenburg, 반전 Trendelenburg, 왼쪽 기울기)
수술 기간 동안
작동 중 장치의 최고 기도압
기간: 수술 기간 동안
상기 압력은 다음 시간 프레임에 마취 기계로부터 기록된다 - T1: 삽관 직후; T2: CO2 주입 전; T3: CO2 주입 후; T4 이상: 작동 중 필요에 따라 각 위치 변경(예: Trendelenburg, 반전 Trendelenburg, 왼쪽 기울기)
수술 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MREC ID NO: 201713-4728

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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