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Masque Baska ® versus tube endotrachéal dans la cholécystectomie laparoscopique

5 juillet 2020 mis à jour par: Ng Ching Choe, University of Malaya

Masque Baska ® versus tube endotrachéal dans la cholécystectomie laparoscopique : un essai prospectif randomisé

Le masque Baska est un nouveau dispositif supraglottique innovant avec de nombreuses caractéristiques saillantes. Les chercheurs visent à déterminer l'avantage du masque BASKA en tant que dispositif respiratoire efficace pour la chirurgie laparoscopique, et s'il peut même remplacer l'intubation endotrachéale, afin de faciliter le processus chirurgical et anesthésique ainsi que de réduire les complications périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La satisfaction du patient et le bon déroulement du processus sont cruciaux pour les soins périopératoires. La conduite de l'anesthésie, y compris le choix des appareils respiratoires, joue un rôle important. L'intubation endotrachéale a longtemps été considérée comme la technique de choix pour la gestion des voies respiratoires en chirurgie laparoscopique. Cependant, il existe actuellement un intérêt croissant pour le masque laryngé comme substitut du tube endotrachéal en chirurgie laparoscopique.

L'augmentation de la pression abdominale secondaire à l'insufflation de gaz en chirurgie laparoscopique exige un bon dispositif d'intubation supraglottique avec des caractéristiques de bonne étanchéité, de prévention de l'aspiration et de ventilation efficace.

Peu d'études ont évalué les performances du masque Baska® pour différents types de chirurgie et ont obtenu un taux de réussite élevé "à la première tentative", une insertion facile et une bonne pression de fuite oropharyngée supérieure à 30 cmH2O avec peu de complications telles que maux de gorge, dysphonie et dysphagie.

Cependant, aucune étude concernant la comparaison du masque Baska® avec le tube endotrachéal n'a été réalisée auparavant. Par conséquent, les chercheurs souhaitent évaluer ce nouveau dispositif en comparaison avec le tube endotrachéal pour la chirurgie laparoscopique dans notre centre.

Il s'agira d'une étude prospective randomisée contrôlée au University Malaya Medical Center pour comparer le masque Baska® à l'intubation endotrachéale conventionnelle guidée par laryngoscope pour les chirurgies laparoscopiques.

Les investigateurs souhaitent étudier l'efficacité de ce dispositif en termes de : délai d'insertion efficace des voies respiratoires, efficacité de l'étanchéité des voies respiratoires, dispositif post-opératoire des complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IMC ≤ 35
  • Cholécystectomie laparoscopique uniquement

Critère d'exclusion:

  • Reflux gastro-oesophagien connu
  • Antécédents d'intubation difficile ou d'anesthésie difficile
  • Caractéristiques du problème d'anatomie faciale, laryngée et pharyngée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Masque BASKA
Sélection de taille : taille 3 (30-50kg), taille 4 (50-70kg), taille 5 (70-100kg)
Dispositif: Masque BASKA
Le masque Baska sera inséré lors de l'induction de l'anesthésie et une fois que le patient sera à une profondeur d'anesthésie adéquate
ACTIVE_COMPARATOR: Intubation endotrachéale
Sélection de taille : ID 7.0-7.5mm (femmes), DI 7,5-8,0 mm (Hommes)
Dispositif: Intubation endotrachéale
L'intubation endotrachéale sera effectuée pendant l'induction de l'anesthésie et une fois que le patient sera à une profondeur d'anesthésie adéquate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'insertion efficace des voies respiratoires
Délai: 1 heure
défini comme le temps écoulé entre la prise en charge du dispositif respiratoire (masque BASKA ou tube endotrachéal), l'insertion et jusqu'à l'apparition du premier capnogramme de forme d'onde carrée
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'insertion de dispositifs respiratoires et facilité d'insertion
Délai: 1 heure
défini comme : 1 - première tentative d'insertion facile et douce ; 2 - deuxième tentative, insertion avec résistance ; 3 - trois tentatives, insertion difficile ; 4 - échec de l'insertion des SGA et nécessité de passer au groupe ETT
1 heure
Notation de la distension gastrique par le chirurgien
Délai: pendant la durée opératoire
sur une échelle visuelle analogique 0-10 (Figure 2), où 0 = estomac vide, et 10 = distension importante qui interfère avec l'exposition chirurgicale à a) l'entrée du laparoscope après insufflation péritonéale et b) immédiatement avant le retrait du laparoscope à la fin de l'intervention chirurgicale
pendant la durée opératoire
Incidence postopératoire des complications
Délai: de l'induction de l'anesthésie, jusqu'à l'unité de soins post-anesthésiques (USA), évaluée jusqu'à 24 heures
les patients sont évalués pour l'incidence de maux de gorge, de traumatismes des voies respiratoires (lèvres, langue, dents, taches de sang sur l'appareil), de nausées, de vomissements, de spasmes des voies respiratoires, d'aspiration, de toux d'émergence
de l'induction de l'anesthésie, jusqu'à l'unité de soins post-anesthésiques (USA), évaluée jusqu'à 24 heures
Changements hémodynamiques
Délai: après induction de l'anesthésie à 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutes ; puis post extubation à 1 ,2,3,4,5 minutes
Tension artérielle et fréquence cardiaque
après induction de l'anesthésie à 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 minutes ; puis post extubation à 1 ,2,3,4,5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression de fuite oropharyngée (OPL) de l'appareil pendant le fonctionnement
Délai: pendant la durée opératoire
la pression ci-dessus est mesurée en effectuant la manœuvre : la valve expiratoire de la machine d'anesthésie est fermée et avec un débit de gaz fixe de 3 L/min, la pression des voies respiratoires à laquelle l'équilibre est atteint est enregistrée. La pression maximale autorisée dans les voies respiratoires est de 40 cm H2O [L'OLP est mesurée à la période suivante - T1 : immédiatement après l'intubation ; T2 : avant insufflation de CO2 ; T3 : après insufflation de CO2 ; T4 et au-delà : chaque changement de position nécessaire pendant le fonctionnement (ex. Trendelenburg, Trendelenburg inversé, inclinaison à gauche)
pendant la durée opératoire
pression maximale des voies respiratoires de l'appareil pendant le fonctionnement
Délai: pendant la durée opératoire
la pression ci-dessus est enregistrée à partir de l'appareil d'anesthésie au moment suivant - T1 : immédiatement après l'intubation ; T2 : avant insufflation de CO2 ; T3 : après insufflation de CO2 ; T4 et au-delà : chaque changement de position nécessaire pendant le fonctionnement (ex. Trendelenburg, Trendelenburg inversé, inclinaison à gauche)
pendant la durée opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHING CHOE NG, MMED(ANAES), University of Malaya Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MREC ID NO: 201713-4728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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